33,268 matches
-
cu celule gigante (ACG) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienți adulți ... 3. Diagnostic confirmat de arterită cu celule gigante ... 4. Forme active de boală, definite prin prezența semnelor sau simptomelor de ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale. ... 5. Înregistrarea datelor în Registrul Român de Boli Reumatice (RRBR). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. ACG tratată anterior cu Tocilizumab (162 mg), la care pacientul
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 4. Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale. ... ... IV. CRITERII DE RELUARE A TRATAMENTULUI 1. Recurența semnelor sau simptomelor ACG însoțite de creșterea VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale. ... ... V. CRITERII DE
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale. ... ... IV. CRITERII DE RELUARE A TRATAMENTULUI 1. Recurența semnelor sau simptomelor ACG însoțite de creșterea VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacții adverse severe (vezi protocolul terapeutic) care impun întreruperea definitivă a terapiei ... 2. Lipsa răspunsului la tratament. ... ... Subsemnatul, dr
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Sindromul Muckle-Wells (MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (sau de aparținători dacă bolnavul este minor) ... 2. Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți, adolescenți
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
nu respectă cerințele prevăzute la lit. b) și c) poate fi utilizat cu autorizația autorității competente, astfel: (i) în cazul vacilor sau bivolițelor care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a tuberculozei sau a brucelozei și niciun simptom al acestor boli sau după ce a fost supus unui tratament termic, astfel încât să prezinte o reacție negativă la testul de fosfatază; (ii) în cazul oilor sau caprelor care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
testul de fosfatază; (ii) în cazul oilor sau caprelor care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a brucelozei sau care au fost vaccinate împotriva brucelozei în cadrul unui program de eradicare aprobat și care nu prezintă niciun simptom al acestei boli, fie pentru fabricarea brânzeturilor cu o durată de maturare de cel puțin două luni, fie după ce a fost supus unui tratament termic, astfel încât să prezinte o reacție negativă la testul de fosfatază; (iii) în cazul
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
fost supus unui tratament termic, astfel încât să prezinte o reacție negativă la testul de fosfatază; (iii) în cazul femelelor aparținând altor specii care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a tuberculozei sau a brucelozei și niciun simptom al acestor boli, dar care aparțin unui efectiv în care a fost detectată bruceloza sau tuberculoza în urma controalelor menționate la lit. b) și c), în cazul în care sunt supuse unui tratament care să asigure siguranța acestuia; e) laptele
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
indicației pentru care este administrat - boala avansată (metastatică) sau în adjuvanta. ... – Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4 ... – Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive ... ... VII. Întreruperea tratamentului: A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția: – Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... – Toxicități inacceptabile ... – Dacă, datorita reacțiilor adverse, este necesara reducerea dozei
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de chimioterapie cu docetaxelum: a. la pacienții la care nu a fost încă administrată chimioterapia, statusul de performanță ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1 (pentru indicația nr. 1 a enzalutamidei). ... b. pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore). ... ... ... 2. Criterii de excludere: – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită. ... Modificare doză datorită efectelor secundare Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
începând din ziua următoare. ... – Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă ... – Dacă un pacient prezintă o reacție adversă cu grad de toxicitate ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă și nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg, dacă este justificat) ... ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
TOCILIZUMABUM (concentrația 162 mg) I. Indicația terapeutică: Arterita cu celule gigante (ACG) ... II. Criterii de includerea unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere: – Diagnostic confirmat de arterita cu celule gigante ... – Forme active de boală, definite prin prezenta semnelor sau simptomelor de ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale conform recomandărilor EULAR, pentru identificarea formelor active de boală, se recomandă urmărirea parametrilor clinici (semne și simptome) și paraclinici (nivelurile serice de VSH și CRP) ● Simptome (de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
gigante ... – Forme active de boală, definite prin prezenta semnelor sau simptomelor de ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale conform recomandărilor EULAR, pentru identificarea formelor active de boală, se recomandă urmărirea parametrilor clinici (semne și simptome) și paraclinici (nivelurile serice de VSH și CRP) ● Simptome (de exemplu): ( ) debut nou de cefalee localizată persistentă ( ) simptome constituționale (de ex. scădere ponderală > 2 kg, febră joasă, oboseală, transpirații nocturne) ( ) claudicație de mandibulă și/sau limbă ( ) simptome vizuale acute, precum: amauroză
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
PCR ≥ limita superioară a valorilor normale conform recomandărilor EULAR, pentru identificarea formelor active de boală, se recomandă urmărirea parametrilor clinici (semne și simptome) și paraclinici (nivelurile serice de VSH și CRP) ● Simptome (de exemplu): ( ) debut nou de cefalee localizată persistentă ( ) simptome constituționale (de ex. scădere ponderală > 2 kg, febră joasă, oboseală, transpirații nocturne) ( ) claudicație de mandibulă și/sau limbă ( ) simptome vizuale acute, precum: amauroză fugace, scăderea acuității vizuale, diplopie ( ) simptome de polimialgie reumatică ( ) claudicație de membre ● Semne (de exemplu): ( ) sensibilitate și/sau îngroșarea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
parametrilor clinici (semne și simptome) și paraclinici (nivelurile serice de VSH și CRP) ● Simptome (de exemplu): ( ) debut nou de cefalee localizată persistentă ( ) simptome constituționale (de ex. scădere ponderală > 2 kg, febră joasă, oboseală, transpirații nocturne) ( ) claudicație de mandibulă și/sau limbă ( ) simptome vizuale acute, precum: amauroză fugace, scăderea acuității vizuale, diplopie ( ) simptome de polimialgie reumatică ( ) claudicație de membre ● Semne (de exemplu): ( ) sensibilitate și/sau îngroșarea arterelor temporale superficiale cu/fără reducerea pulsațiilor ( ) sensibilitatea scalpului ( ) scăderea pulsului/TA la nivelul membrelor superioare ( ) modificări patologice la examinarea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
VSH și CRP) ● Simptome (de exemplu): ( ) debut nou de cefalee localizată persistentă ( ) simptome constituționale (de ex. scădere ponderală > 2 kg, febră joasă, oboseală, transpirații nocturne) ( ) claudicație de mandibulă și/sau limbă ( ) simptome vizuale acute, precum: amauroză fugace, scăderea acuității vizuale, diplopie ( ) simptome de polimialgie reumatică ( ) claudicație de membre ● Semne (de exemplu): ( ) sensibilitate și/sau îngroșarea arterelor temporale superficiale cu/fără reducerea pulsațiilor ( ) sensibilitatea scalpului ( ) scăderea pulsului/TA la nivelul membrelor superioare ( ) modificări patologice la examinarea oftalmologică, inclusiv neuropatie optică ischemică anterioară, pareză/paralizie de nerv oculomotor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de tratament durează 52 săptămâni, după care continuarea terapiei se face doar în cazul persistenței activității bolii, la decizia medicului curant. Tratamentul cu Tocilizumab 162 mg se poate relua după întrerupere, în cazul acutizării bolii, definită ca: – recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau ... – PCR ≥ limita superioară a valorilor normale. ... Tocilizumab nu trebuie utilizat în monoterapie în tratamentul recidivelor acute, reluarea tratamentului cu Tocilizumab 162 mg făcându-se de obicei în asociere cu glucocorticoizi. Ajustarea dozelor în urma
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Tocilizumab (162 mg) trebuiesc monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot apare în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea se va face atât prin urmărirea parametrilor clinici (urmărirea semnelor și simptomelor de boală descrise mai sus), cât și biologic (nivelurile serice de VSH și CRP, transaminase, hemograma, profil lipidic) ... – Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH >30
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
clinici (urmărirea semnelor și simptomelor de boală descrise mai sus), cât și biologic (nivelurile serice de VSH și CRP, transaminase, hemograma, profil lipidic) ... – Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH >30 mm/h și/sau PCR > limita superioară a valorilor normale. ... – În cazul apariției unui episod de acutizare a bolii tratamentul cu Tocilizumab (162 mg) poate fi continuat, dar este necesară creșterea dozei de glucocorticoizi administrați în asociere. ... ... VI
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial auto imun inflamator la rece (FC AS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... ... II. Criterii de includere a unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere – Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată. La pacienții cărora li se administrează o doză inițială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obține niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupțiilor cutanate și a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kgc. Dacă ulterior se obține un răspuns complet la tratament, trebuie menținută schema terapeutică
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave. Ca urmare, pacienții trebuie monitorizați atent, pentru detectarea semnelor și simptomelor infecțiilor în timpul și după tratamentul cu canakinumab. Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării canakinumab la pacienți cu infecții, antecedente de infecții recurente sau cu boli preexistente care îi pot predispune la infecții. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
a exista dovezi clinice de infecție latentă sau activă cu tuberculoză. Nu se cunoaște dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, crește riscul de reactivare a tuberculozei. Înainte de începerea tratamentului, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă și latentă cu tuberculoză. Mai ales la pacienții adulți, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată. Trebuie efectuate teste de screening adecvate (de exemplu, test cutanat la tuberculină, test de eliberare de interferon gamma sau radiografie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
o anamneză detaliată. Trebuie efectuate teste de screening adecvate (de exemplu, test cutanat la tuberculină, test de eliberare de interferon gamma sau radiografie toracică) la toți pacienții (pot fi aplicabile recomandările locale). Pacienții trebuie monitorizați strict pentru depistarea semnelor și simptomelor de tuberculoză în timpul tratamentului cu canakinumab și după oprirea acestuia. Toți pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, subfebrilitate) în timpul tratamentului cu canakinumab. În
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la toți pacienții (pot fi aplicabile recomandările locale). Pacienții trebuie monitorizați strict pentru depistarea semnelor și simptomelor de tuberculoză în timpul tratamentului cu canakinumab și după oprirea acestuia. Toți pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, subfebrilitate) în timpul tratamentului cu canakinumab. În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienții cu risc mare, trebuie luate în considerare
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]