4,441 matches
-
pasteurizare vaturi pentru ciorbe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 19 1533.14 Mazăre conservata prin sterilizare, pasteurizare kg 15600 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 20 1533.14 Fasole boabe conservata prin sterilizare, kg 23300 pasteurizare ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 21 1533.14 Alte legume și amestecuri de legume kg 18000 (exclusiv mâncăruri) conservate prin sterilizare, pasteurizare ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Carne și produse din carne ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 13. Carne 22 1511.11 Carne de bovine proaspătă sau refrigerata în carcasa kg 74000 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 23 1511.13 Carne de porcine proaspătă sau refrigerata în carcasa kg 69000 (inclusiv grăsimi) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 24 1511.14 Carne
HOTĂRÂRE nr. 627 din 15 martie 2004 pentru aprobarea Listei ce cuprinde preţurile unitare pe întreaga ţară, folosite la plata despăgubirilor pentru principalele bunuri consumptibile rechiziţionabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156665_a_157994]
-
de prelucrare trebuie să conțină: a) locul unde trebuie să se efectueze fabricația și echipamentele principale; ... b) metodele sau referirea la metodele care urmează să fie folosite pentru punerea în funcțiune a echipamentului critic (de exemplu pentru curățare, asamblare, calibrare, sterilizare); ... c) instrucțiuni detaliate pentru fiecare etapă de fabricație (de exemplu verificarea materialelor, pretratamentele, secvență de adăugare a materialelor, timpii de amestecare, temperaturile); ... d) instrucțiunile pentru toate controalele interfazice cât și valorile limită; ... e) cerințele referitoare la depozitarea produselor vrac cuprinzând
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
respective. Izolatoarele sunt construite din materiale diferite mai mult sau mai putin expuse la perforare și pierderi prin scurgere. Dispozitivele de transfer pot să varieze de la dispozitive cu ușa simplă sau dublă, până la sisteme complet ermetice, ce încorporează mecanisme de sterilizare. Transferul de materiale în și din unitate este una dintre cele mai mari surse de contaminare. În general aria din interiorul izolatorului este zona pentru manipulările cu cel mai înalt risc, deși este recunoscut că fluxul de aer laminar poate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie instalat într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D. Datorită acestei tehnologii speciale, o atenție particulară trebuie să se acorde cel putin următoarelor aspecte: proiectarea echipamentului și calificarea, validarea și reproductibilitatea operațiilor de curățenie și de sterilizare la locul de amplasare, mediul înconjurător în care este amplasat echipamentul, instruirea și echiparea operatorului și intervențiile în zona critică a echipamentului incluzând orice montaj aseptic dinaintea începerii umplerii. Produse sterilizate în recipientul final 11. Prepararea componentelor și a celor mai multe
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
zona critică a echipamentului incluzând orice montaj aseptic dinaintea începerii umplerii. Produse sterilizate în recipientul final 11. Prepararea componentelor și a celor mai multe produse trebuie să se efectueze într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D corespunzător pentru filtrare și sterilizare, în vederea diminuării riscului de contaminare microbiană și cu particule. Acolo unde există un risc deosebit că un produs să fie contaminat sub aspect microbiologic (de exemplu, deoarece produsul reprezintă suport activ de creștere microbiană sau trebuie păstrat pentru o lungă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
contaminare microbiană și cu particule. Acolo unde există un risc deosebit că un produs să fie contaminat sub aspect microbiologic (de exemplu, deoarece produsul reprezintă suport activ de creștere microbiană sau trebuie păstrat pentru o lungă perioadă de timp înainte de sterilizare sau este necesara prelucrarea în vase deschise), prepararea trebuie să se efectueze într-un mediu de clasă C. Umplerea produselor pentru sterilizare în recipientul final, trebuie să se efectueze într-un mediu de cel putin clasa C. Acolo unde există
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
deoarece produsul reprezintă suport activ de creștere microbiană sau trebuie păstrat pentru o lungă perioadă de timp înainte de sterilizare sau este necesara prelucrarea în vase deschise), prepararea trebuie să se efectueze într-un mediu de clasă C. Umplerea produselor pentru sterilizare în recipientul final, trebuie să se efectueze într-un mediu de cel putin clasa C. Acolo unde există un risc neobișnuit de contaminare a produsului din mediul înconjurător, de exemplu deoarece operația de umplere este lentă sau recipientele au gâtul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se efectueze într-un post de lucru de clasa A situat într-un mediu de cel putin clasa C. Prepararea și umplerea unguentelor, cremelor, suspensiilor și emulsiilor trebuie să se efectueze în general într-un mediu de clasă C înainte de sterilizarea finală. Prepararea aseptica 12. După spălare, componentele trebuie să fie manipulate într-un mediu de cel putin clasa D. Manipularea materiilor prime sterile și a componentelor, mai putin a celor care vor fi mai tarziu sterilizate sau filtrate printr-un
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
continuu sterilizata (de exemplu: într-un tunel sterilizant). 33. În măsura în care este posibil echipamentele, accesoriile și punctele de intervenție trebuie să fie astfel proiectate și instalate încât operațiile, întreținerea și reparațiile să poată fi efectuate în afara zonei curate. Dacă este necesara sterilizarea, aceasta trebuie să se efectueze ori de câte ori este posibil, după completă reasamblare. 34. Cand întreținerea echipamentului s-a efectuat în interiorul zonei curate, zona trebuie să fie curățata, dezinfectata și/sau sterilizata când este cazul, înaintea reluării etapelor de prelucrare, daca standardele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clasa A și B trebuie să fie sterili înainte de utilizare. 39. Fumigația zonelor curate poate fi de folos pentru reducerea contaminării microbiene în locurile inaccesibile. Prelucrarea 40. Trebuie luate precauții în timpul tuturor etapelor de prelucrare, inclusiv în etapele care preced sterilizarea, în vederea reducerii la minimum a contaminării. 41. Preparatele de origine microbiană nu trebuie să fie preparate sau umplute în zonele folosite pentru prelucrarea altor produse medicamentoase; totuși, vaccinurile din organisme inactivate sau din extracte bacteriene pot fi umplute, după inactivare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sterile. 42. Validarea unei prelucrări aseptice trebuie să includă un test de simulare a procesului folosind un mediu nutritiv (umplere cu mediu). Selectarea mediului nutritiv trebuie făcută în funcție de forma farmaceutică a produsului și de selectivitatea, claritatea, concentrația și disponibilitatea pentru sterilizare a mediului nutritiv. Testul de simulare a procesului trebuie să imite, cât mai fidel posibil, procesul de fabricație pe cale aseptica obișnuit și să includă toate etapele critice din fabricația ulterioară. De asemenea, trebuie să țină cont de diferitele intervenții despre
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a reduce la minimum contaminarea cu particule a produsului finit. 49. Componentele, recipientele și echipamentul trebuie să fie mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că ele să nu se recontamineze. 50. Intervalul dintre spălarea, uscarea și sterilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului, ca și cel dintre sterilizarea lor și utilizare, trebuie să fie redus la minimum și să fie subiectul unei limitări în timp adecvate condițiilor de depozitare. 51. Timpul dintre începerea preparării unei soluții și sterilizarea să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
finit. 49. Componentele, recipientele și echipamentul trebuie să fie mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că ele să nu se recontamineze. 50. Intervalul dintre spălarea, uscarea și sterilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului, ca și cel dintre sterilizarea lor și utilizare, trebuie să fie redus la minimum și să fie subiectul unei limitări în timp adecvate condițiilor de depozitare. 51. Timpul dintre începerea preparării unei soluții și sterilizarea să sau filtrarea printr-un filtru care reține microorganismele trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și sterilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului, ca și cel dintre sterilizarea lor și utilizare, trebuie să fie redus la minimum și să fie subiectul unei limitări în timp adecvate condițiilor de depozitare. 51. Timpul dintre începerea preparării unei soluții și sterilizarea să sau filtrarea printr-un filtru care reține microorganismele trebuie să fie redus la minimum. Trebuie să fie stabilit un timp maxim limitat pentru fiecare produs, care să țină cont de compoziția să și de metodă de păstrare indicată. 52
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
reține microorganismele trebuie să fie redus la minimum. Trebuie să fie stabilit un timp maxim limitat pentru fiecare produs, care să țină cont de compoziția să și de metodă de păstrare indicată. 52. Încărcătură microbiană, trebuie să fie controlată înaintea sterilizării. Trebuie să existe limite de lucru privind contaminarea imediat înainte de sterilizare, limite care sunt corelate cu eficacitatea metodei care urmează a fi folosită. Cand este necesar trebuie să fie controlată absența pirogenelor. Toate soluțiile, și în special fluidele perfuzabile în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
stabilit un timp maxim limitat pentru fiecare produs, care să țină cont de compoziția să și de metodă de păstrare indicată. 52. Încărcătură microbiană, trebuie să fie controlată înaintea sterilizării. Trebuie să existe limite de lucru privind contaminarea imediat înainte de sterilizare, limite care sunt corelate cu eficacitatea metodei care urmează a fi folosită. Cand este necesar trebuie să fie controlată absența pirogenelor. Toate soluțiile, și în special fluidele perfuzabile în volume mari, trebuie să fie trecute printr-un filtru care reține
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
necombustibile trebuie să fie trecute prin filtre care rețin microorganisme. 54. Eficacitatea oricărei noi proceduri trebuie să fie validată și validarea verificată la intervale regulate bazată pe istoricul performanței sau când se efectuează o schimbare semnificativă în proces sau echipament. Sterilizarea 55. Toate procesele de sterilizare trebuie să fie validate. O atenție deosebită trebuie să se acorde metodelor de sterilizare adoptate care nu sunt descrise în ediția în vigoare a Farmacopeei Europene sau atunci când metodă este folosită pentru un produs care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
prin filtre care rețin microorganisme. 54. Eficacitatea oricărei noi proceduri trebuie să fie validată și validarea verificată la intervale regulate bazată pe istoricul performanței sau când se efectuează o schimbare semnificativă în proces sau echipament. Sterilizarea 55. Toate procesele de sterilizare trebuie să fie validate. O atenție deosebită trebuie să se acorde metodelor de sterilizare adoptate care nu sunt descrise în ediția în vigoare a Farmacopeei Europene sau atunci când metodă este folosită pentru un produs care nu este o soluție simplă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și validarea verificată la intervale regulate bazată pe istoricul performanței sau când se efectuează o schimbare semnificativă în proces sau echipament. Sterilizarea 55. Toate procesele de sterilizare trebuie să fie validate. O atenție deosebită trebuie să se acorde metodelor de sterilizare adoptate care nu sunt descrise în ediția în vigoare a Farmacopeei Europene sau atunci când metodă este folosită pentru un produs care nu este o soluție simplă apoasa sau uleioasa. Cand este posibil se alege metodă sterilizării prin căldură. În toate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se acorde metodelor de sterilizare adoptate care nu sunt descrise în ediția în vigoare a Farmacopeei Europene sau atunci când metodă este folosită pentru un produs care nu este o soluție simplă apoasa sau uleioasa. Cand este posibil se alege metodă sterilizării prin căldură. În toate cazurile, procedeul de sterilizare trebuie să fie în concordanță cu autorizația de fabricație și de punere pe piață. 56. Înainte ca un proces de sterilizare să fie adoptat, trebuie să se demonstreze prin măsurători fizice și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sunt descrise în ediția în vigoare a Farmacopeei Europene sau atunci când metodă este folosită pentru un produs care nu este o soluție simplă apoasa sau uleioasa. Cand este posibil se alege metodă sterilizării prin căldură. În toate cazurile, procedeul de sterilizare trebuie să fie în concordanță cu autorizația de fabricație și de punere pe piață. 56. Înainte ca un proces de sterilizare să fie adoptat, trebuie să se demonstreze prin măsurători fizice și prin indicatori biologici dacă este cazul, că procesul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
soluție simplă apoasa sau uleioasa. Cand este posibil se alege metodă sterilizării prin căldură. În toate cazurile, procedeul de sterilizare trebuie să fie în concordanță cu autorizația de fabricație și de punere pe piață. 56. Înainte ca un proces de sterilizare să fie adoptat, trebuie să se demonstreze prin măsurători fizice și prin indicatori biologici dacă este cazul, că procesul este corespunzător pentru produs și este eficace în atingerea condițiilor de sterilizare dorite în toate punctele fiecărui tip de încărcătură ce
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
punere pe piață. 56. Înainte ca un proces de sterilizare să fie adoptat, trebuie să se demonstreze prin măsurători fizice și prin indicatori biologici dacă este cazul, că procesul este corespunzător pentru produs și este eficace în atingerea condițiilor de sterilizare dorite în toate punctele fiecărui tip de încărcătură ce trebuie să fie prelucrata. Validitatea procesului trebuie să fie verificată la intervale regulate, cel putin o dată pe an și când sunt efectuate modificări semnificative ale echipamentului. Înregistrările rezultatelor trebuie păstrate. 57
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
toate punctele fiecărui tip de încărcătură ce trebuie să fie prelucrata. Validitatea procesului trebuie să fie verificată la intervale regulate, cel putin o dată pe an și când sunt efectuate modificări semnificative ale echipamentului. Înregistrările rezultatelor trebuie păstrate. 57. Pentru o sterilizare eficientă întreg materialul trebuie să fie supus tratamentului cerut și procesul trebuie să fie astfel conceput încât să asigure atingerea acestui scop. 58. Pentru toate procesele de sterilizare trebuie să fie stabilite modele de încărcare validate. 59. Indicatorii biologici trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
efectuate modificări semnificative ale echipamentului. Înregistrările rezultatelor trebuie păstrate. 57. Pentru o sterilizare eficientă întreg materialul trebuie să fie supus tratamentului cerut și procesul trebuie să fie astfel conceput încât să asigure atingerea acestui scop. 58. Pentru toate procesele de sterilizare trebuie să fie stabilite modele de încărcare validate. 59. Indicatorii biologici trebuie să fie considerați că o metodă suplimentară pentru controlul sterilizării. Ei trebuie să fie păstrați și folosiți în concordanță cu instrucțiunile fabricanților și calitatea lor trebuie verificată prin
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]