2,672 matches
-
anticorpi anti-Jo-1 - anticorpi antinucleosomi - anticorpi antiribosomali P - anticorpi anticardiolipina (IgG și IgM) - anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG și IgM) - lupus anticoagulant - anticorpi ANCA și/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA) - anticorpi antimembrana bazala glomerulara - Enteropatie glutenica: - anticorpi antigliadina - anticorpi antiendomisium - anticorpi antitransglutaminaza tisulara - Boli inflamatorii intestinale: - anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae - determinări Ac. Helicobacter pylori - Boli hepatice autoimune: - anticorpi antimitocondriali - anticorpi antimuschi neted - anticorpi anti-LKM - anticorpi anti-sialoglicoreceptor D. Microbiologie - Exsudat nazal - Exsudat faringian - Exsudat lingual - Examen bacteriologic al sputei - Examen lichide de puncție - Examen bacteriologic
ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176519_a_177848]
-
produselor biologice recoltate fie de la persoane în viață, fie la autopsia cadavrelor, si anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronșice, hepatice, pancreatice, renale, puncții medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare și altele asemenea. ... (2) Activitatea de prosectura constă în următoarele: a) efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic și efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii și este recomandabil să fie efectuate de către același anatomopatolog, pentru
NORME din 9 februarie 2004 (*actualizate*) privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176520_a_177849]
-
a 50% glicerol. Acesta este antigenul stoc. Virusul febrei aftoase este stabil în aceste condiții și titrul variază puțin pe o perioadă de luni de zile. Procedeu: Testul este efectuat în plăci de microtitrare cu fund plat destinate pentru culturi tisulare, utilizând celule susceptibile de tipul IB-RS-2, BHK-21 sau celule renale de vițel. Serurile pentru test sunt diluate 'bc în mediul pentru culturi celulare fără ser cu adăugarea a 100 UI/ ml neomicina sau alt antibiotic corespunzător. Serurile sunt inactivate la
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180394_a_181723]
-
de seroneutralizare și titrul virusului utilizat în testare sunt înregistrate după trei până la șapte zile de incubație la 37°C. Titrurile de ser mai mici de 'bd (ser nediluat) sunt considerate negative. Dacă probele de ser sunt toxice pentru culturile tisulare, acele seruri pot fi diluate 'bd înainte de a fi utilizate în testare. Aceasta va fi echivalent cu diluția finală de ser 'bc. Titrurile de ser mai mici de 'bc (diluție finală) sunt considerate, în acest caz, negative. Boală veziculoasa a
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 26 mai 2005 (**actualizată**) privind lista cuprinzând ţările terţe sau părţi ale ţărilor terţe şi condiţiile de certificare veterinară, sănătate animală şi publică pentru importul în Comunitatea Europeană al anumitor animale vii şi al cărnii proaspete provenite de la acestea şi preluarea acestor liste şi condiţii pentru importul în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180394_a_181723]
-
modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare. ... Pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, celulelor modificate genetic li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime Produsul finit este format din substanța activă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime Produsul finit este format din substanța activă preparată în recipientul său primar destinat pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate. Substanța
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Trebuie descrise interacțiunea și compatibilitatea dintre gene, celule și/sau țesuturi și componentele structurale. 3.4.2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 4.3.1. Farmacologie a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
tipul de produs, frecvența de administrare. ... c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
3.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției/funcțiilor și structurii vizate. 5.4.3. Studii de siguranță Se aplică secțiunea 5
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
chirurgicală Criteriul 2: Infecția cointeresează numai țesutul cutanat și subcutanat din zona intervenției (inciziei) Criteriul 3: Este prezentă, cel puțin una, din următoarele condiții: - secreție purulentă la nivelul inciziei superficiale cu sau fără confirmarea laboratorului; - din prelevatul secreției sau prelevatul tisular recoltate în condiții aseptice de la nivelul inciziei operatorii superficiale prin cultură pot fi puse în evidență germeni patogeni; - din simptomele infecției sunt prezente cel puțin unu: durere sau sensibilitate, tumefiere locală, roșeață sau senzație de căldură locală respectiv cazul în
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
secreției prezente cultura microbiologică este pozitivă. Dacă microorganismul identificat face parte din flora normală a pielii (de ex. stafilococ coagulazo-negativ, micrococi, difteroides, etc.) izolatul trebuie să fie monoetiologic în cultură pură. - hemocultură pozitivă fără o altă cauză depistată - în prelevatul tisular din regiunea afectată sau la un examen serologic se pune în evidență un antigen specific (de ex. ale virusurilor herpes simplex, Varicella zoster sau ale H. influenzae, N. meningitidis, etc.) - la examenul histologic provenit din regiunea afectată se pun în
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
o altă cauză depistată. Prezența numai a secreției purulente nu confirmă infecția. Simpla prezență a microorganismelor din prelevatul de pe suprafața decubitului nu este suficient. În cazul decubitelor recoltarea trebuie să cuprindă însămânțarea aspiratului de la nivelul marginilor plăgii sau ale prelevatelor tisulare din plagă. d) Infecțiile plăgii de arsură ... Pentru diagnostic sunt necesare prezența a cel puțin unuia din următoarele criterii: Criteriul 1: Apariția sau schimbarea caracterului plăgii de arsură cu detașarea bruscă a crustei, schimbarea culorii crustei în brun închis, negru
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
edemului la marginile plăgii și Apariția a cel puțin una din următoarele condiții: - hemocultură pozitivă fără alte cauze determinante; - prezența virusului herpetic demonstrată prin cultură sau examen electronomicroscopic sau prezența evidentă a incluziunilor virale la examenul electronomicroscopic din prelevatul bioptic tisular. Criteriul 3: La bolnavul cu arsură sunt prezente cel puțin două din condițiile de mai jos, fără o altă cauză cunoscută: febră (peste 38°C) sau hipotermie (sub 36°C), hipotensiune, oligurie (sub 20 ml/oră), hiperglicemie sub dieta glucidică
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
a cel puțin una din următoarele condiții: - examenul histopatologic confirmă pătrunderea microorganismelor în țesuturile sănătoase din vecinătate; - hemocultură pozitivă: - prezența virusului herpetic demonstrată prin cultură sau examen electronomicroscopic sau prezența evidentă a incluziunilor virale la examenul electronomiscroscopic din prelevatul bioptic tisular. Numai prezența unei secreții purulente de la nivelul plăgii nu este criteriu de certitudine prin posibilitatea apariției acesteia și în cadrul deficiențelor de îngrijire corespunzătoare a plăgii. Prezența singulară a sindromului febril la bolnavul cu arsură nu este argument convingător. Febra poate
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
de la nivelul plăgii nu este criteriu de certitudine prin posibilitatea apariției acesteia și în cadrul deficiențelor de îngrijire corespunzătoare a plăgii. Prezența singulară a sindromului febril la bolnavul cu arsură nu este argument convingător. Febra poate fi de resorbție, în urma distrugerii tisulare. e) Abcesul mamar sau mastita ... Sunt necesare prezența a cel puțin unuia din următoarele criterii: Criteriul 1: Prelevatele recoltate intraoperator prin aspirare sau bioptic sunt pozitive pentru microorganisme în cultură Criteriul 2: Intraoperator sau prin examen histopatologic sunt observate abces
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
chirurgicală Criteriul 2: Infecția cointeresează numai țesutul cutanat și subcutanat din zona intervenției (inciziei) Criteriul 3: Este prezentă, cel puțin una, din următoarele condiții: - secreție purulentă la nivelul inciziei superficiale cu sau fără confirmarea laboratorului; - din prelevatul secreției sau prelevatul tisular recoltate în condiții aseptice de la nivelul inciziei operatorii superficiale prin cultură pot fi puse în evidență germeni patogeni; - din simptomele infecției sunt prezente cel puțin unu: durere sau sensibilitate, tumefiere locală, roșeață sau senzație de căldură locală respectiv cazul în
ORDIN nr. 916 din 27 iulie 2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180664_a_181993]
-
secreției prezente cultura microbiologică este pozitivă. Dacă microorganismul identificat face parte din flora normală a pielii (de ex. stafilococ coagulazo-negativ, micrococi, difteroides, etc.) izolatul trebuie să fie monoetiologic în cultură pură. - hemocultură pozitivă fără o altă cauză depistată - în prelevatul tisular din regiunea afectată sau la un examen serologic se pune în evidență un antigen specific (de ex. ale virusurilor herpes simplex, Varicella zoster sau ale H. influenzae, N. meningitidis, etc.) - la examenul histologic provenit din regiunea afectată se pun în
ORDIN nr. 916 din 27 iulie 2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180664_a_181993]
-
o altă cauză depistată. Prezența numai a secreției purulente nu confirmă infecția. Simpla prezență a microorganismelor din prelevatul de pe suprafața decubitului nu este suficient. În cazul decubitelor recoltarea trebuie să cuprindă însămânțarea aspiratului de la nivelul marginilor plăgii sau ale prelevatelor tisulare din plagă. d) Infecțiile plăgii de arsură ... Pentru diagnostic sunt necesare prezența a cel puțin unuia din următoarele criterii: Criteriul 1: Apariția sau schimbarea caracterului plăgii de arsură cu detașarea bruscă a crustei, schimbarea culorii crustei în brun închis, negru
ORDIN nr. 916 din 27 iulie 2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180664_a_181993]
-
edemului la marginile plăgii și Apariția a cel puțin una din următoarele condiții: - hemocultură pozitivă fără alte cauze determinante; - prezența virusului herpetic demonstrată prin cultură sau examen electronomicroscopic sau prezența evidentă a incluziunilor virale la examenul electronomicroscopic din prelevatul bioptic tisular. Criteriul 3: La bolnavul cu arsură sunt prezente cel puțin două din condițiile de mai jos, fără o altă cauză cunoscută: febră (peste 38°C) sau hipotermie (sub 36°C), hipotensiune, oligurie (sub 20 ml/oră), hiperglicemie sub dieta glucidică
ORDIN nr. 916 din 27 iulie 2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180664_a_181993]