44,937 matches
-
sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou ... – Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
diagnosticat A. Daratumumab în asociere cu bortezomib, melfalan și prednison (regim de tratament cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 6 săptămânal (6 doze în total) Săptămânile 7 – 54*a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din săptămâna 55 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratament cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 6 săptămânal (6 doze în total) Săptămânile 7 – 54*a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din săptămâna 55 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 7. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienților nou diagnosticați și care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS) Etapa de tratament Săptămâni Schemă Inducție Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-16*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS Consolidare Săptămânile 1-8*b) la interval de două săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
săptămâni) pentru tratamentul pacienților nou diagnosticați și care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS) Etapa de tratament Săptămâni Schemă Inducție Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-16*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS Consolidare Săptămânile 1-8*b) la interval de două săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și 6 ... C. Daratumumab în asociere cu lenalidomida și dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5) ... ... 2. Mielom multiplu recidivant/refractor A. Daratumumab în monoterapie sau în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
multiplu recidivant/refractor A. Daratumumab în monoterapie sau în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
săptămâni) Doza recomandată de DARZALEX este de 1800 mg soluție injectabilă, administrată subcutanat pe durata a aprox. 3-5 minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
subcutanat pe durata a aprox. 3-5 minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de dexametazonă, întreaga doză de 20 mg se administrată ca medicament înaintea administrării DARZALEX în formă subcutanată ... C. Daratumumab în asociere cu bortezomib (regim de tratament cu ciclu de 3 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 9 săptămânal (9 doze în total) Săptămânile 10 – 24*a) la interval de două săptămâni (5 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
administrării DARZALEX în formă subcutanată ... C. Daratumumab în asociere cu bortezomib (regim de tratament cu ciclu de 3 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 9 săptămânal (9 doze în total) Săptămânile 10 – 24*a) la interval de două săptămâni (5 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
1,3 mg/mp de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecăruia dintre cele 8 cicluri de bortezomib (80 mg pe săptămână în două din cele trei săptămâni
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
recent diagnosticat Daratumumab în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (regim de tratament cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 6 săptămânal (6 doze în total) Săptămânile 7 - 54 a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din săptămâna 55 până la progresia bolii b) la interval de patru săptămâni Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 6 săptămânal (6 doze în total) Săptămânile 7 - 54 a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din săptămâna 55 până la progresia bolii b) la interval de patru săptămâni Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 7. Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS) Etapa de tratament Săptămâni Schemă Inducție Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-16 a săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS Consolidare Săptămânile 1-8 b la interval de două săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS) Etapa de tratament Săptămâni Schemă Inducție Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-16 a săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS Consolidare Săptămânile 1-8 b la interval de două săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 b Prima doză din schema de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
și 6 Daratumumab în asociere cu lenalidomida și dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24 a săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia bolii b la interval de patru săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 b Prima doză
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24 a săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia bolii b la interval de patru săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 b Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5) Mielom multiplu recidivant/refractor Daratumumab în monoterapie sau în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 - 24 a la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii b la interval de patru săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
multiplu recidivant/refractor Daratumumab în monoterapie sau în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 - 24 a la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii b la interval de patru săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. b Prima doză din schema de administrare la interval de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămâni) Doza recomandată de DARZALEX este de 1800 mg soluție injectabilă, administrată subcutanat pe durata a aprox. 3-5 minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 - 24 a la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii b la interval de patru săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pe durata a aprox. 3-5 minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 - 24 a la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii b la interval de patru săptămâni a Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. b Prima doză din schema de administrare la interval de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]