2,930 matches
-
DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ------------ Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
pentru care este autorizat, inclusiv pe cele ale punctelor de lucru de distribuție angro; - punct de lucru de distribuție angro - unitatea de distribuție angro de medicamente care desfășoară pe plan regional activitățile de distribuție angro pentru care este autorizată; f) trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea și utilizarea unui medicament pus pe piață, cu ajutorul unor înregistrări; ... g) produse de îngrijire a sănătății - alte produse decât medicamentele, care sunt prevăzute în Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deținute și
NORMĂ din 2 decembrie 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206023_a_207352]
-
calității; ... b) respectarea prevederilor Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătății publice; ... c) deținerea documentelor de calitate și a celor privind proveniența fiecărei serii de medicament, precum și a înregistrărilor necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție până la distribuitorul en detail. Articolul 24 Distribuitorul angro de medicamente trebuie să aibă o procedură standard de operare privind comunicarea dintre farmacistul-șef și reprezentantul managementului său de la cel mai înalt nivel, astfel încât să se permită îndeplinirea
NORMĂ din 2 decembrie 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206023_a_207352]
-
care îi revin farmacistului-șef prin legislație. Articolul 25 (1) Distribuitorul angro de medicamente trebuie să dețină toate documentele, informațiile și înregistrările tranzacțiilor efectuate cu furnizori, subcontractori și alți operatori ai lanțului de distribuție (inclusiv contracte scrise), necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție, a transferului intern dintre punctele sale de lucru de distribuție angro și a distribuției fiecărui medicament până la distribuitorul en detail. (2) Distribuitorul angro va transmite la ANM, semestrial, lista medicamentelor distribuite (denumire comercială, denumire comună internațională, cantitate
NORMĂ din 2 decembrie 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206023_a_207352]
-
DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ------------ Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 688 din 5 octombrie 2012 ----------- Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prevederile prezentei hotărâri**) stabilesc sistemul de identificare unică și trasabilitate a explozivilor de uz civil, denumiți în continuare explozivi. ---------- Articolul 2 Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică: a) explozivilor transportați și livrați fără ambalaj sau în autocamioane prevăzute cu instalații de pompare pentru descărcarea lor directă în gaura pentru explozivi
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211235_a_212564]
-
cerințele prevăzute la art. 11. Articolul 5 Prevederile art. 3 și 4 nu se aplică în cazul în care explozivul este produs pentru a fi exportat, situație în care explozivul se marchează pentru identificare în conformitate cu cerințele țării importatoare, asigurându-se trasabilitatea acestuia. Articolul 6 Marcajul de identificare unică a explozivilor cuprinde componentele prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 7 Fiecărei unități de producție de pe teritoriul României i se atribuie un cod de 3 cifre de către autoritatea
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211235_a_212564]
-
de culegere a datelor în ceea ce privește explozivii, care să includă marcajul de identificare unică a acestora pe parcursul lanțului de aprovizionare și al duratei de viață. Articolul 21 Sistemul de culegere de date permite operatorilor economici prevăzuți la art. 20 să cunoască trasabilitatea explozivilor, astfel încât cei care dețin explozivii să poată fi identificați în orice moment. Articolul 22 (1) Datele culese, inclusiv marcajul de identificare unică, sunt înregistrate și păstrate de către operatorii economici prevăzuți la art. 20 pentru o perioadă de 10 ani
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211235_a_212564]
-
din România, ce vor fi aprobate prin ordin al ministrului administrației și internelor. * Prezenta hotărâre transpune Directiva 2008/43/CE a Comisiei din 4 aprilie 2008 de instituire, în temeiul Directivei 93/15/CEE, a unui sistem de identificare și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) seria L nr. 94 din 5 aprilie 2008, modificată și completată prin Directiva 2012/4/UE a Comisiei din 22 februarie 2012 de modificare a Directivei 2008
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211235_a_212564]
-
94 din 5 aprilie 2008, modificată și completată prin Directiva 2012/4/UE a Comisiei din 22 februarie 2012 de modificare a Directivei 2008/43/CE de instituire, în temeiul Directivei 93/15/CEE , a unui sistem de identificare și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L nr. 50 din 23 februarie 2012. Anexă Componentele marcajului de identificare unică a explozivilor Marcajul de identificare unică va conține: 1. O parte vizibilă cu
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211235_a_212564]
-
4) La cererea auditorilor prevăzuți la art. 3 alin. (2), solicitantul are obligația ca până la data stabilită pentru desfășurarea auditului să pună la dispoziția auditorilor următoarele documente suplimentare: ... - proceduri de aplicare a măsurilor necesare în cazul răspândirii accidentale a materialului; - trasabilitatea în cazul accidentelor; - proceduri de lucru; - proceduri de gestionare a deșeurilor lichide și solide; - proceduri de distrugere/păstrare a materialului în condiții de securitate; - proceduri pentru igiena personalului și dezinfecția instalațiilor unității; - sistemul de securitate; - registrul de intrare/ieșire pentru
ORDIN nr. 685 din 9 august 2007 pentru stabilirea condiţiilor în vederea introducerii sau punerii în circulaţie în România ori în anumite zone protejate din România, în scopuri experimentale sau ştiinţifice şi lucrări pentru selecţii varietale, a anumitor organisme de carantină dăunătoare, plante, produse vegetale şi alte obiecte prevăzute în anexele nr. I-V la Hotărârea Guvernului nr. 563/2007 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190823_a_192152]
-
epidemiologice infectate se poate efectua în cadrul aceluiași județ sau în alte județe, în scopul: (i) tăierii imediate a păsărilor într-un abator desemnat de autoritatea sanitară veterinară teritorială competentă; carcasele sunt identificate printr-un marcaj de salubritate care să asigure trasabilitatea (ștampila cu o cruce); (îi) transferului puilor de o zi și al puicuțelor spre o exploatație desemnată de autoritatea sanitară veterinară teritorială competentă, cu aprobarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; (iii) dirijării ouălor de incubat către o
ORDIN nr. 147 din 21 iunie 2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de biosecuritate în exploataţiile avicole comerciale, precum şi a Procedurii privind mişcarea păsărilor vii, a produselor, subproduselor şi a gunoiului de la păsări. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178666_a_179995]
-
Art. 7 a fost abrogat prin pct. 12 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Capitolul IV Sistemul de asigurare a calității, securității sanitare și trasabilitatea grefoanelor ------------- Cap. IV a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^1 (1) Agenția Națională de Transplant va
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178685_a_180014]
-
pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^3 (1) Agenția Națională de Transplant va defini și va supraveghea măsurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandărilor Uniunii Europene. ... (2) Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate cel putin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... (3) Agenția Națională de Transplant
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178685_a_180014]
-
232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^3 (1) Agenția Națională de Transplant va defini și va supraveghea măsurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandărilor Uniunii Europene. ... (2) Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate cel putin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... (3) Agenția Națională de Transplant prezintă anual ministrului sănătății rapoarte privind activitatea desfășurată și rezultatele, comparativ cu acțiunile propuse. ... ------------- Art. 7^3 a fost
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178685_a_180014]
-
Art. 7 a fost abrogat prin pct. 12 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Capitolul IV Sistemul de asigurare a calității, securității sanitare și trasabilitatea grefoanelor ------------- Cap. IV a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^1 (1) Agenția Națională de Transplant va
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178683_a_180012]
-
pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^3 (1) Agenția Națională de Transplant va defini și va supraveghea măsurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandărilor Uniunii Europene. ... (2) Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate cel putin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... (3) Agenția Națională de Transplant
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178683_a_180012]
-
232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^3 (1) Agenția Națională de Transplant va defini și va supraveghea măsurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandărilor Uniunii Europene. ... (2) Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate cel putin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... (3) Agenția Națională de Transplant prezintă anual ministrului sănătății rapoarte privind activitatea desfășurată și rezultatele, comparativ cu acțiunile propuse. ... ------------- Art. 7^3 a fost
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178683_a_180012]
-
Art. 7 a fost abrogat prin pct. 12 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Capitolul IV Sistemul de asigurare a calității, securității sanitare și trasabilitatea grefoanelor ------------- Cap. IV a fost introdus prin pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^1 (1) Agenția Națională de Transplant va
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178684_a_180013]
-
pct. 13 al art. unic din LEGEA nr. 588 din 15 decembrie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^3 (1) Agenția Națională de Transplant va defini și va supraveghea măsurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandărilor Uniunii Europene. ... (2) Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate cel putin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... (3) Agenția Națională de Transplant
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178684_a_180013]
-
232 din 21 decembrie 2004. Articolul 7^3 (1) Agenția Națională de Transplant va defini și va supraveghea măsurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandărilor Uniunii Europene. ... (2) Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate cel putin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... (3) Agenția Națională de Transplant prezintă anual ministrului sănătății rapoarte privind activitatea desfășurată și rezultatele, comparativ cu acțiunile propuse. ... ------------- Art. 7^3 a fost
ORDONANTA nr. 79 din 19 august 2004 (*actualizata*) pentru înfiinţarea Agentiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178684_a_180013]
-
dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanțele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute și limitele de detecție stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor și/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referință și/sau materiale de referință de un ordin mai înalt. 4. Caracteristicile și performanțele specificate la pct. 1 și 3 nu trebuie să fie
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
necesară o pregătire specială; i) expresia matematică pe baza căreia se calculează rezultatul analitic; ... j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performanței analitice a dispozitivului; ... k) informații adecvate utilizatorilor asupra: ... - controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare; - trasabilității calibrării dispozitivului; l) intervalele de referință pentru cantități ce sunt determinate, incluzând o descriere a populației de referință corespunzătoare; ... m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]