18,367 matches
-
pentru perfuzie Cutia conține : 2 seturi fiecare conținând : 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluție tampon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8οC , cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie . A nu se utiliza Myocet în cazul în care observați că prezintă modificări de culoare , precipitate
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
amestecuri prealabile pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală PREZENTARE Myocet este furnizat sub forma unui set de trei flacoane : ( 1 ) Myocet - clorhidrat de doxorubicină , ( 2 ) Myocet - lipozomi și ( 3 ) Myocet - soluție tampon . Pe lângă aceste trei componente , pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină , este necesară și soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) . Myocet trebuie reconstituit înainte de administrare . Personalul medical trebuie instruit în ceea ce privește reconstituirea medicamentului . • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament . • Personalul medical
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
2 ) Myocet - lipozomi și ( 3 ) Myocet - soluție tampon . Pe lângă aceste trei componente , pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină , este necesară și soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) . Myocet trebuie reconstituit înainte de administrare . Personalul medical trebuie instruit în ceea ce privește reconstituirea medicamentului . • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament . • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecție incluzând mască , ochelari și mănuși . • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare , inclusiv mănușile , trebuie
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) . Myocet trebuie reconstituit înainte de administrare . Personalul medical trebuie instruit în ceea ce privește reconstituirea medicamentului . • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament . • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecție incluzând mască , ochelari și mănuși . • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare , inclusiv mănușile , trebuie strânse în saci de deșeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare . Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
60°C ) . ( Vă rugăm să rețineți că , deși reglajele de la baia de apă și de la încălzitor au valori diferite , temperatura conținutului flaconului se situează în același interval ( 55- 60°C )) . Scoateți din frigider cutia cu componentele Myocet . 30 Etapa 2 . Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină • Aspirați 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu ( 0, 9 % ) , fără conservanți , ( nefurnizată în ambalaj ) și injectați- i în fiecare flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină , pe care intenționați să îl preparați . • Agitați bine
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
fi utilizat pentru prepararea Myocet . Trebuie utilizate trei unități , fiecare cu câte două orificii de 43, 7 mm . Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii , este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm . Soluția de Myocet rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală ( 2 mg/ ml ) . După reconstituire , produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5 % ( m/ v
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
43, 7 mm . Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii , este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm . Soluția de Myocet rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală ( 2 mg/ ml ) . După reconstituire , produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5 % ( m/ v ) până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și 120 ml pentru 50 mg de
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
glucoză 5 % ( m/ v ) până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit , astfel încât să se obțină o concentrație finală de doxorubicină cuprinsă între 0, 4 și 1, 2 mg/ ml . După reconstituire , dispersia lipozomală pentru perfuzie conținând doxorubicină încapsulată în lipozomi , trebuie să aibă un aspect omogen , opac , de culoare roșu- portocaliu . Toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare . Nu utilizați soluția preparată
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
trebuie să aibă un aspect omogen , opac , de culoare roșu- portocaliu . Toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare . Nu utilizați soluția preparată dacă prezintă particule străine . S- a demonstrat că , după reconstituire , stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la temperatura camerei și de până la 5 zile la frigider ( 2°C - 8οC ) . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , durata și
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8οC , cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate . 31 Myocet se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă , cu durata de 1 oră . 4 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale .
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
plus , mai pot fi administrate un antihistaminic oral , de exemplu difenhidramină 50 mg , și un analgezic , de exemplu , paracetamol 500 mg . În cazul în care reacțiile adverse acute persistă , timpul alocat perfuziei poate fi prelungit până la 8 ore de la momentul reconstituirii MabCampath în soluție perfuzabilă . Scăderea marcată a limfocitelor , un efect farmacologic așteptat în cazul tratamentului cu MabCampath , apare în mod inevitabil și poate fi de lungă durată . Numărul celulelor - T CD4 și CD8 începe să crească începând din săptămânile 8-
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
plus , mai pot fi administrate un antihistaminic oral , de exemplu difenhidramină 50 mg , și un analgezic , de exemplu , paracetamol 500 mg . În cazul în care reacțiile adverse acute persistă , timpul alocat perfuziei poate fi prelungit până la 8 ore de la momentul reconstituirii MabCampath în soluție perfuzabilă . Scăderea marcată a limfocitelor , un efect farmacologic așteptat în cazul tratamentului cu MabCampath , apare în mod inevitabil și poate fi de lungă durata . Numărul celulelor - T CD4 și CD8 începe să crească începând din săptămânile 8-
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon conține alfa alglucozidază 50 mg . După reconstituire , soluția conține alfa alglucozidază 5 mg / ml și după diluare , concentrația variază între 0, 5 mg și 4 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Myozyme trebuie să fie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și apoi administrat prin perfuzie intravenoasă . Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special din motive de asepsie . Datorită naturii proteice a produsului , în soluția reconstituită și pungile pentru perfuzie poate apare formarea de particule . De aceea , pentru administrare trebuie utilizat
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
reconstituit este de 10, 5 ml , conține 5 mg/ ml și are aspectul unei soluții limpezi , incolore până la galben pal , care poate conține particule sub formă de benzi albe subțiri sau fibre transparente . Efectuați o verificare imediată a flacoanelor după reconstituire pentru a detecta eventuale suspensii sau modificări de culoare . Nu utilizați soluția dacă în timpul verificării imediate observați particule străine , altele decât cele descrise mai sus sau modificarea culorii acesteia , . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 2 . Când este
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Alfa alglucozidază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține alfa alglucozidază 50 mg După reconstituire , soluția conține alfa alglucozidază 5 mg / ml și după diluare , concentrația variază între 0, 5 mg și 4 mg/ ml . Excipienți : Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Polisorbat 80 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
C -- 8°C ) și la întuneric . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 23 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Myozyme - Substanța activă este alfa alglucozidază 50 mg . Un flacon conține alfa alglucozidază 50 mg . După reconstituire , soluția conține alfa alglucozidază 5 mg / ml și după diluare , concentrația variază între 0, 5 mg și 4 mg/ ml . - fosfat de sodiu monobazic monohidrat , - polisorbat 80 . Cum arată Myozyme și conținutul ambalajului Myozyme , 50 mg , se prezintă sub formă
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
arată Myozyme și conținutul ambalajului Myozyme , 50 mg , se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( într - un ambalaj cu : 1 , 10 sau 25 flacoane ) . Myozyme este disponibil sub formă de pulbere albă până la aproape albă . După reconstituire , este o soluție limpede , incoloră până la galben pal , care poate conține particule . Soluția reconstituită trebuie să fie apoi diluată . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
eu . < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Myozyme trebuie să fie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și apoi administrat prin perfuzie intravenoasă . Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special din motive de asepsie . Datorită naturii proteice a produsului , în soluția reconstituită și în pungile pentru perfuzie poate apărea formarea de particule . De aceea , pentru administrare trebuie
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
schemei de tratament individual a pacientului ( mg/ kg ) și scoateți flacoanele necesare din frigider pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei ( aproximativ 30 minute ) . Deoarece Myozyme nu conține conservant , fiecare flacon de Myozyme este destinat unei singure utilizări . • Reconstituire Reconstituiți fiecare flacon a 50 mg Myozyme cu 10, 3 ml de apă pentru preparate injectabile . Nu răsturnați , învârtiți sau agitați flaconul . Volumul reconstituit este de 10, 5 ml , conține 5 mg enzimă/ ml și are aspectul unei soluții limpezi
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
agitați flaconul . Volumul reconstituit este de 10, 5 ml , conține 5 mg enzimă/ ml și are aspectul unei soluții limpezi , incolore până la galben pal , care poate conține particule sub formă de benzi albe subțiri sau fibre transparente . 25 flacoanelor după reconstituire pentru a detecta eventuale suspensii sau modificări de culoare .. Nu utilizați soluția dacă în timpul verificării imediate observați particule străine altele decât cele descrise mai sus , sau modificarea culorii acesteia .. pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 2 . • Diluare Când
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
pentru perfuzie trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după preparare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie să fie aruncat în conformitate cu cerințele locale . • Administrare Este recomandată începerea administrării soluției diluate în interval de trei ore . Timpul total dintre reconstituire și finalizarea perfuziei nu trebuie să depășească 24 de ore . Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg/ kg administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la 2 săptămâni . Se recomandă ca perfuzia să înceapă cu o viteză inițială de 1 mg
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne , după detectarea inițială , în asociere cu examenul tomodensitometric ( CT ) sau cu radiografia toracică , la pacienții cu noduli pulmonari solitari . 4. 2 Doze și mod de administrare Instrucțiunile privind reconstituirea , manipularea și eliminarea sunt prevăzute la pct . 12 . După reconstituire cu soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) , se formează 99mTc - depreotid . 99m Tc - depreotid se administrează intravenos într- o singură doză . Pentru a facilita injectarea , soluția poate fi diluată
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
pulmonare maligne , după detectarea inițială , în asociere cu examenul tomodensitometric ( CT ) sau cu radiografia toracică , la pacienții cu noduli pulmonari solitari . 4. 2 Doze și mod de administrare Instrucțiunile privind reconstituirea , manipularea și eliminarea sunt prevăzute la pct . 12 . După reconstituire cu soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) , se formează 99mTc - depreotid . 99m Tc - depreotid se administrează intravenos într- o singură doză . Pentru a facilita injectarea , soluția poate fi diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]