KorAP: Find »[drukola/base=medicinal & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...641 642 643 ...668 >

16,694 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

Genotoxicitatea 3.5.1. Trebuie efectuate teste ale potențialului genotoxic pentru a evidenția modificările pe care o substanță le-ar putea produce în materialul genetic al unei celule. Trebuie evaluate proprietățile genotoxice ale oricărei substanțe destinate includerii într-un produs medicinal veterinar pentru prima dată. 3.5.2. Substanțele active vor fi supuse unor serii standard de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo, în conformitate cu ghidul stabilit. În anumite cazuri, poate fi, de asemenea, necesară testarea unuia sau mai multor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și un studiu de 18 luni pe șoareci. În condițiile în care sunt oferite justificări de natură științifică adecvate, studiile de carcinogenitate pot fi efectuate doar pe o specie de rozătoare, preferabil pe șobolani. 3.7. Excepții Dacă un produs medicinal veterinar este destinat utilizării topice, trebuie studiată absorbția sistemică la speciile țintă. Dacă se dovedește că absorbția sistemică este nesemnificativă, se pot omite testele de toxicitate la dozele repetate, testele de toxicitate reproductivă și testele de carcinogenitate, exceptând cazurile în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
dovedește că absorbția sistemică este nesemnificativă, se pot omite testele de toxicitate la dozele repetate, testele de toxicitate reproductivă și testele de carcinogenitate, exceptând cazurile în care: a) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută administrarea pe cale orală a produsului medicinal veterinar; sau ... b) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută expunerea utilizatorului la produsul medicinal veterinar pe alte căi decât calea dermică; sau ... c) substanța activă sau metaboliții pot ajunge în produsele alimentare care provin de la animalul tratat. ... 4. Alte

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
testele de toxicitate reproductivă și testele de carcinogenitate, exceptând cazurile în care: a) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută administrarea pe cale orală a produsului medicinal veterinar; sau ... b) în condițiile de utilizare stabilite, este prevăzută expunerea utilizatorului la produsul medicinal veterinar pe alte căi decât calea dermică; sau ... c) substanța activă sau metaboliții pot ajunge în produsele alimentare care provin de la animalul tratat. ... 4. Alte cerințe 4.1. Studii speciale 4.1.1. Pentru anumite grupuri de substanțe sau dacă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
dacă efectele observate în timpul studiilor cu doze repetate la animale includ modificări care indică, de exemplu, o imunotoxicitate, o neurotoxicitate sau disfuncții endocrine, sunt necesare teste suplimentare, de exemplu studii de sensibilizare sau teste de neurotoxicitate întârziată. În funcție de natura produsului medicinal, poate fi necesară efectuarea de studii suplimentare pentru a evalua mecanismul care stă la baza efectului toxic sau a potențialului de iritare. Astfel de studii sunt efectuate în general odată cu formula finală. 4.1.2. La conceperea testelor și la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a stabili dacă reziduurile active din punct de vedere microbiologic pot interfera cu procesele tehnologice de prelucrare industrială a produselor alimentare. 4.3. Observații la om. Trebuie furnizate informații care să indice dacă substanțele farmacologic active sunt utilizate ca produse medicinale în terapia umană; în caz afirmativ, ar trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
farmacologic active sunt utilizate ca produse medicinale în terapia umană; în caz afirmativ, ar trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care constituienții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care constituienții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind apariția potențială

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care constituienții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind apariția potențială a unor bacterii rezistente care pot afecta sănătatea umană. Mecanismul de dezvoltare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
unor studii publicate; în cazurile în care constituienții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind apariția potențială a unor bacterii rezistente care pot afecta sănătatea umană. Mecanismul de dezvoltare a rezistenței este deosebit de important din acest punct de vedere. În cazul în care este necesar, se propun măsuri

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
unor bacterii rezistente care pot afecta sănătatea umană. Mecanismul de dezvoltare a rezistenței este deosebit de important din acest punct de vedere. În cazul în care este necesar, se propun măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 4.4.2. Rezistența în cadrul unei utilizări clinice a produsului medicinal se abordează în conformitate cu partea a IV-a. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a IV-a. 5

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
rezistenței este deosebit de important din acest punct de vedere. În cazul în care este necesar, se propun măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 4.4.2. Rezistența în cadrul unei utilizări clinice a produsului medicinal se abordează în conformitate cu partea a IV-a. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a IV-a. 5. Siguranța utilizatorului. Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a IV-a. 5. Siguranța utilizatorului. Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare și asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal veterinar, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 6. Evaluarea riscului de mediu 6.1. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care nu conțin sau nu constau în organisme modificate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal veterinar, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 6. Evaluarea riscului de mediu 6.1. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care nu conțin sau nu constau în organisme modificate genetic. 6.1.1. Se efectuează o evaluare a riscului de mediu pentru a evalua potențialele efecte nocive pe care utilizarea produsului medicinal veterinar le-ar putea avea asupra mediului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
1. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care nu conțin sau nu constau în organisme modificate genetic. 6.1.1. Se efectuează o evaluare a riscului de mediu pentru a evalua potențialele efecte nocive pe care utilizarea produsului medicinal veterinar le-ar putea avea asupra mediului și pentru a identifica riscul acestor efecte. De asemenea, evaluarea identifică orice măsură de precauție care poate fi necesară în vederea reducerii acestui risc. 6.1.2. Această evaluare se desfășoară în mod normal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în vederea reducerii acestui risc. 6.1.2. Această evaluare se desfășoară în mod normal în două etape. Prima etapă a evaluării se efectuează întotdeauna. Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu ghidurile acceptate. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal veterinar, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal veterinar, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu; ... c) posibila excreție a produsului medicinal, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților în mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu; ... c) posibila excreție a produsului medicinal, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților în mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a altor deșeuri ale acestora. ... 6.1.3. În a doua etapă, se realizează o investigație

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu; ... c) posibila excreție a produsului medicinal, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților în mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a altor deșeuri ale acestora. ... 6.1.3. În a doua etapă, se realizează o investigație o anchetă specifică a evoluției și a efectelor produsului medicinal asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu ghidurile stabilite. Se ia în considerare nivelul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a altor deșeuri ale acestora. ... 6.1.3. În a doua etapă, se realizează o investigație o anchetă specifică a evoluției și a efectelor produsului medicinal asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu ghidurile stabilite. Se ia în considerare nivelul de expunere al produsului medicinal veterinar la mediu și informațiile disponibile privind proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanțelor în cauză, inclusiv metaboliții, în cazul unui risc

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
altor deșeuri ale acestora. ... 6.1.3. În a doua etapă, se realizează o investigație o anchetă specifică a evoluției și a efectelor produsului medicinal asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu ghidurile stabilite. Se ia în considerare nivelul de expunere al produsului medicinal veterinar la mediu și informațiile disponibile privind proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanțelor în cauză, inclusiv metaboliții, în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta anexă. 6

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanțelor în cauză, inclusiv metaboliții, în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta anexă. 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic. În cazul produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta anexă. 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic. În cazul produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II PREZENTAREA

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
miere care provin de la animalele tratate este de a determina în ce condiții și în ce măsură reziduurile pot să persiste în produsele alimentare care provin de la aceste animale. În plus, studiile vor permite determinarea perioadei de așteptare. 1.3. Pentru produsele medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să demonstreze: a) în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile produsului medicinal veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile comestibile ale animalului tratat sau în laptele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
În plus, studiile vor permite determinarea perioadei de așteptare. 1.3. Pentru produsele medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să demonstreze: a) în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile produsului medicinal veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile comestibile ale animalului tratat sau în laptele, ouăle și/sau mierea obținute de la acesta; ... b) faptul că, pentru prevenirea oricăror riscuri pentru sănătatea consumatorului de produse alimentare obținute de la animalele tratate sau a dificultăților

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]