17,561 matches
-
acesta, - o declarație scrisă specificând că aceeași cerere nu a mai fost înaintată către alt organism notificat, - documentația tehnică descrisă în alin. (3). Solicitantul pune la dispoziția organismului notificat un exemplar reprezentativ al producției respective, denumit mai sus "tip" (). Organismul notificat poate cere alte exemplare dacă programul de teste o cere. 3. Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele directivei. Ea trebuie să acopere, în măsura necesară acestei evaluări, proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului (Anexa XIII). 4. Organismul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
poate cere alte exemplare dacă programul de teste o cere. 3. Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele directivei. Ea trebuie să acopere, în măsura necesară acestei evaluări, proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului (Anexa XIII). 4. Organismul notificat : 4.1. examinează documentația tehnică, verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta și relevă elementele care au fost concepute conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor prevăzute în art. 5, ca și elementele a căror proiectare nu se bazează pe dispozițiile
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
în care fabricantul a ales să aplice standardele luate în considerare, acestea au fost aplicate cu adevărat; 4.4. convine cu solicitantul asupra locului în care controalele și testele necesare vor fi efectuate. 5. Atunci când tipul satisface dispozițiile directivei, organismul notificat eliberează o atestare de examen "CE tip" solicitantului.. Atestarea cuprinde numele și adresa fabricantului, concluziile controlului, condițiile validității certificatului și datele necesare identificării tipului de aprobare. O listă a părților semnificative ale documentației tehnice este anexată atestării și o copie
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
de examen "CE tip" solicitantului.. Atestarea cuprinde numele și adresa fabricantului, concluziile controlului, condițiile validității certificatului și datele necesare identificării tipului de aprobare. O listă a părților semnificative ale documentației tehnice este anexată atestării și o copie păstrată de către organismul notificat. Dacă refuză să elibereze o atestare de tip fabricantului, organismul notificat motivează într-un mod detaliat acest refuz. 6. Solicitantul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la atestarea "CE tip" despre toate modificările aduse produsului aprobat, care trebuie
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
concluziile controlului, condițiile validității certificatului și datele necesare identificării tipului de aprobare. O listă a părților semnificative ale documentației tehnice este anexată atestării și o copie păstrată de către organismul notificat. Dacă refuză să elibereze o atestare de tip fabricantului, organismul notificat motivează într-un mod detaliat acest refuz. 6. Solicitantul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la atestarea "CE tip" despre toate modificările aduse produsului aprobat, care trebuie să primească o nouă aprobare atunci când aceste modificări pot să repună
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
O listă a părților semnificative ale documentației tehnice este anexată atestării și o copie păstrată de către organismul notificat. Dacă refuză să elibereze o atestare de tip fabricantului, organismul notificat motivează într-un mod detaliat acest refuz. 6. Solicitantul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la atestarea "CE tip" despre toate modificările aduse produsului aprobat, care trebuie să primească o nouă aprobare atunci când aceste modificări pot să repună în cauză conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prevăzute
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
aprobare atunci când aceste modificări pot să repună în cauză conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prevăzute ale produsului. Această nouă aprobare este eliberată sub forma unei completări la atestarea inițială de examinare "CE tip". 7. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile utile privind atestarea de examinare "CE tip" și completările eliberate și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot obține o copie a atestării de examinare "CE tip" și/sau a completările lor. Anexele atestărilor sunt puse
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
pot să repună în cauză conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prevăzute ale produsului. Această nouă aprobare este eliberată sub forma unei completări la atestarea inițială de examinare "CE tip". 7. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile utile privind atestarea de examinare "CE tip" și completările eliberate și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot obține o copie a atestării de examinare "CE tip" și/sau a completările lor. Anexele atestărilor sunt puse la dispoziția altor organisme
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
informațiile utile privind atestarea de examinare "CE tip" și completările eliberate și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot obține o copie a atestării de examinare "CE tip" și/sau a completările lor. Anexele atestărilor sunt puse la dispoziția altor organisme notificate. 9. Fabricantul sau mandatarul său păstrează împreună cu documentația tehnică o copie a atestării examinării "CE tip" și a completărilor lor pe o durată de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului. Atunci când nici fabricantul nici mandatarul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
cerințelor directivei care le sunt aplicabile. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație scrisă de conformitate (Anexa XV). Marcajul "CE" este însoțit de simbolul de identificare a organismului notificat responsabil cu supravegherea stabilită la pct. (4). 2. Fabricantul trebuie să aplice un sistem aprobat de calitate a producției, să efectueze o inspecție și probe ale produselor finite prevăzute la pct. (3) și este supus supravegherii stabilite la pct. (4
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
să efectueze o inspecție și probe ale produselor finite prevăzute la pct. (3) și este supus supravegherii stabilite la pct. (4). 3. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează o cerere de evaluare a sistemului său de calitate către organismul notificat ales de el pentru produsele stabilite. Această cerere cuprinde: - toate informațiile pertinente pentru categoria de produse examinate, - documentația referitoare la sistemul de calitate, - dacă este cazul, documentația tehnică referitoare la tipul aprobat (Anexa XIII) și o copie a atestării examinării
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
calitate, ca și a rapoartelor de inspecție și a datelor testelor și etalonului, rapoartele asupra calificărilor personalului respectiv etc., - a mijloacelor de supraveghere ce permit controlarea obținerii calității cerute produselor și funcționarea eficace a sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele stabilite la pct. (3.2). El apreciază conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele de calitate care pun în practică standardul armonizat corespunzător. Echipa de controlori cuprinde cel puțin un membru cu
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină în așa fel încât să rămână adecvat și eficace. Fabricantul sau mandatarul său informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate asupra oricărei adaptări care vizează sistemul de calitate. Organul notificat evaluează schimbările propuse și decide dacă sistemul modificat al calității continua să răspundă cerințelor stabilite la pct. (3.2) sau dacă este cazul să
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
de calitate așa cum este aprobat și să-l mențină în așa fel încât să rămână adecvat și eficace. Fabricantul sau mandatarul său informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate asupra oricărei adaptări care vizează sistemul de calitate. Organul notificat evaluează schimbările propuse și decide dacă sistemul modificat al calității continua să răspundă cerințelor stabilite la pct. (3.2) sau dacă este cazul să se procedeze la o nouă evaluare. El notifică decizia sa fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
calității continua să răspundă cerințelor stabilite la pct. (3.2) sau dacă este cazul să se procedeze la o nouă evaluare. El notifică decizia sa fabricantului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul își îndeplinește corect obligațiile ce decurg din sistemul aprobat al calității. 4.2. Fabricantul acordă organismului notificat accesul, la sfârșitul inspecției, în locurile de fabricare, de inspecție, de probă și
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul își îndeplinește corect obligațiile ce decurg din sistemul aprobat al calității. 4.2. Fabricantul acordă organismului notificat accesul, la sfârșitul inspecției, în locurile de fabricare, de inspecție, de probă și de stocare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul calității, - dosarele calității ca și rapoartele de inspecție și datele probelor și etalonajului
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
de probă și de stocare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul calității, - dosarele calității ca și rapoartele de inspecție și datele probelor și etalonajului, rapoartele asupra calificărilor personalului în cauză, etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul calității; el furnizează fabricantului un raport al auditului. 4.4 În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
probelor și etalonajului, rapoartele asupra calificărilor personalului în cauză, etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul calității; el furnizează fabricantului un raport al auditului. 4.4 În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau cere să fie efectuate teste pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. El furnizează fabricantului un raport al vizitei și
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
Organismul notificat efectuează periodic audituri pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul calității; el furnizează fabricantului un raport al auditului. 4.4 În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau cere să fie efectuate teste pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. El furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă a avut loc o probă, un raport al probei. 5. Fabricantul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
perioadă de cel puțin zece ani de la ultima dată de fabricație a produsului: - documentația avută în vedere în alin. (2) pct. (3.1), a doua linie, - adaptările avute în vedere în alin. (2) pct. (3.4) - deciziile și rapoartele organizației notificate avute în vedere în ultimul alineat pct.(3.4), pct. (4.3) și pct.(4.4).. 6. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile pertinente privind aprobările sistemelor de calitate eliberate și retrase. ANEXA X VERIFICAREA ASUPRA PRODUSELOR (modulul
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
pct. (3.1), a doua linie, - adaptările avute în vedere în alin. (2) pct. (3.4) - deciziile și rapoartele organizației notificate avute în vedere în ultimul alineat pct.(3.4), pct. (4.3) și pct.(4.4).. 6. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile pertinente privind aprobările sistemelor de calitate eliberate și retrase. ANEXA X VERIFICAREA ASUPRA PRODUSELOR (modulul F) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate asigură și declară
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
doua linie, - adaptările avute în vedere în alin. (2) pct. (3.4) - deciziile și rapoartele organizației notificate avute în vedere în ultimul alineat pct.(3.4), pct. (4.3) și pct.(4.4).. 6. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile pertinente privind aprobările sistemelor de calitate eliberate și retrase. ANEXA X VERIFICAREA ASUPRA PRODUSELOR (modulul F) 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate asigură și declară că produsele care au
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
cu tipul descris în atestarea examinării "CE tip" și cerințelor directivei care li se aplică. Fabricantul sau mandatarul său cu sediul/domiciliul în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare produs și redactează o declarație de conformitate (Anexa XV). 3. Organismul notificat efectuează examinări și teste corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele directivei, fie prin controlul și testarea fiecărui produs așa cum se specifică la pct. (4), fie prin controlul și proba produselor pe o bază statistică așa cum se specifică la
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
și testele corespunzătoare, definite în norma sau standardele aplicabile prevăzute în art. 5 sau testele echivalente sunt efectuate pentru a verifica conformitatea lor cu tipul descris în atestarea examinării "CE tip" și cu cerințele aplicabile din directivă. 4.2. Organismul notificat aplică sau cere aplicarea numărului său de identificare pe fiecare produs aprobat și redactează o atestare scrisă a conformității referitoare la testele efectuate. 4.3. Fabricantul sau mandatarul său este în măsură de a prezenta la cerere atestările de conformitate
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]
-
cere aplicarea numărului său de identificare pe fiecare produs aprobat și redactează o atestare scrisă a conformității referitoare la testele efectuate. 4.3. Fabricantul sau mandatarul său este în măsură de a prezenta la cerere atestările de conformitate ale organismului notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Fabricantul își prezintă produsele sub forma unor loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru ca procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2. Toate produsele sunt disponibile la finalul verificărilor sub formă
jrc2481as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87635_a_88422]