19,629 matches
-
că: - animalele sunt plasate în camere etanșe care se videază cu ajutorul unei pompe electrice puternice, - vidul este menținut până când animalele sunt moarte, - animalele sunt ținute în grupuri în containere pentru transport care pot fi plasate în camera de vid special proiectată pentru acest scop. ANEXA D SÂNGERAREA ANIMALELOR 1. Pentru animalele care au fost amețite, sângerarea trebuie să înceapă cât mai curând posibil după șoc și trebuie astfel executată încât să producă o sângerare rapidă, abundentă și completă. În orice caz
jrc2232as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87385_a_88172]
-
moartea. (e) Animalele trebuie să rămână în cameră până când se constată moartea lor. 5. Expunerea la cloroform Expunerea la cloroform poate fi utilizată la uciderea șinșilelor, cu condiția ca: (a) camera în care animalele sunt expuse la gaze să fie proiectată, construită și menținută astfel încât să permită evitarea rănirii animalelor și supravegherea lor; (b) animalele să fie introduse în cameră numai dacă aceasta conține un compus saturat cloroform-aer; (c) la inhalare, gazul să inducă întâi anestezie generală adâncă și apoi să
jrc2232as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87385_a_88172]
-
lor. 6. Expunerea la dioxid de carbon Dioxidul de carbon poate fi utilizat la uciderea animalelor din specia mustelidelor și a rozătoarelor cu blană scumpă (șinșile), cu condiția ca: (a) camera în care animalele sunt expuse la gaze să fie proiectată, construită și menținută astfel încât să permită evitarea rănirii animalelor și supravegherea lor; (b) animalele să fie introduse în cameră numai dacă aceasta conține un compus saturat cloroform-aer; (c) la inhalare, gazul să inducă întâi anestezie generală adâncă și apoi să
jrc2232as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87385_a_88172]
-
potrivite, inclusiv sistemele de alarmă dacă este nevoie, pentru riscurile care nu pot fi eliminate; * informarea utilizatorilor în privința riscurilor reziduale datorate oricăror deficiențe ale măsurilor de protecție adoptate 3. Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele stabilite de fabricant și să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funcțiile menționate în art. 1 alin.(2) lit. (a), conform specificațiilor fabricantului. 4. Caracteristicile și performanțele menționate la pct. (1), (2) și (3) nu trebuie să fie
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
compromită starea clinică și securitatea pacienților și, unde este cazul, a altor persoane, pe durata de viață a dispozitivelor indicată de fabricant, atunci când dispozitivul este supus solicitărilor care pot surveni în condiții normale de exploatare 5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor, pe durata de viață conform destinației prevăzute, să nu fie compromise în timpul transportului și depozitării, ținând cont de instrucțiunile și informațiile furnizate de fabricant. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să reprezinte
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
să se acorde: * alegerii materialelor folosite, mai ales în ceea ce privește toxicitatea și, dacă este cazul, de inflamabilitate, * compatibilității între materialele folosite și țesuturile biologice, celulele și fluidele corpului, ținând cont de destinația prevăzută a dispozitivelor. 7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minim riscul reprezentat de contaminanți și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor precum și pentru pacienți, ținând cont de destinația produsului. O atenție deosebită trebuie acordată țesuturilor expuse, cât și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
dispozitivului, prin analogie cu metodele corespunzătoare specificate în Directiva 75/318/CEE. 7.5. Dispozitivul trebuie proiectat și fabricat astfel încât să se reducă la minim riscurile pe care le reprezintă substanțele degajate de dispozitiv. 7.6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile de pătrundere neintenționată a substanțelor în dispozitiv, ținând cont de dispozitiv și de natura mediului în care acesta va fi utilizat conform destinației sale. 8. Infectare și contaminare microbiană
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
În special securitatea în ceea ce privește virușii și alți agenți transmisibili trebuie să fie asigurată prin aplicarea unor metodelor validate de eliminare a virușilor sau de inactivare virală în timpul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate, capabil să le asigure caracterul steril în momentul punerii în vânzare și după aceea, în condițiile de depozitare și transport prevăzute, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
aparate, întregul ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, trebuie să fie sigur și să nu aducă atingere performanțelor prevăzute ale dispozitivului. Orice restricție de utilizare trebuie să figureze pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare. 9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să fie eliminate sau reduse la minim, în măsura posibilului: - riscul de rănire legat de caracteristicile fizice ale dispozitivelor, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și, unde este cazul, cele ergonomice; - riscurile legate de condițiile de mediu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în condiție de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror destinație include expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe susceptibile să producă arderea. 10. Dispozitive cu funcție de măsurare 10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de precizie și stabilitate a măsurătorii, în limitele de precizie corespunzătoare și ținând cont de destinația dispozitivelor. Toleranțele de precizie trebuie să fie indicate de fabricant. 10.2. Scala de măsură, de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
suficient de precizie și stabilitate a măsurătorii, în limitele de precizie corespunzătoare și ținând cont de destinația dispozitivelor. Toleranțele de precizie trebuie să fie indicate de fabricant. 10.2. Scala de măsură, de urmărire și de afișare trebuie să fie proiectată conform principiilor ergonomice și ținând cont de destinația dispozitivului. 10.3. Măsurătorile efectuate cu ajutorul dispozitivele având o funcție de măsurare trebuie exprimate în unități legale, în conformitate cu dispozițiile Directivei Consiliului 80/181/CEE1. 11. Protecția împotriva radiațiilor 11.1. Date generale 11
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
ținând cont de destinația dispozitivului. 10.3. Măsurătorile efectuate cu ajutorul dispozitivele având o funcție de măsurare trebuie exprimate în unități legale, în conformitate cu dispozițiile Directivei Consiliului 80/181/CEE1. 11. Protecția împotriva radiațiilor 11.1. Date generale 11.1.1. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la radiații la nivelul minim compatibil cu destinația dispozitivului, fără a restrânge totuși aplicarea volumelor indicate în scopuri terapeutice sau de diagnosticare. 11.2 Radiații intenționate 11.2
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
utilizatorilor și a altor persoane la radiații la nivelul minim compatibil cu destinația dispozitivului, fără a restrânge totuși aplicarea volumelor indicate în scopuri terapeutice sau de diagnosticare. 11.2 Radiații intenționate 11.2.1. În cazul în care dispozitivele sunt proiectate să emită volume periculoase de radiații într-un scop medical specific, al căror avantaje sunt însă considerate mai importante decât riscurile inerente ale emisiei, utilizatorul trebuie să aibă posibilitatea de a controla aceste emisii. Aceste dispozitive sunt proiectate și fabricate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
dispozitivele sunt proiectate să emită volume periculoase de radiații într-un scop medical specific, al căror avantaje sunt însă considerate mai importante decât riscurile inerente ale emisiei, utilizatorul trebuie să aibă posibilitatea de a controla aceste emisii. Aceste dispozitive sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure caracterul reproductibil și toleranțele parametrilor variabili relevanți. 11.2.2. În cazul în care dispozitivele sunt destinate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie dotate, în măsura posibilului, cu afișaj vizual
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
sunt destinate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie dotate, în măsura posibilului, cu afișaj vizual și/sau sistem de alarmă sonoră care să semnaleze aceste emisii. 11.3 Radiații neintenționate 11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă cât mai mult posibil expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau împrăștiate. 11.4 Instrucțiuni 11.4.1. Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații trebuie să
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
radiații ionizante trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, în măsura posibilului, cantitatea, geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în funcție de destinația prevăzută. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticării sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivit destinației medicale prevăzute, reducând în același timp la minim expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivit destinației medicale prevăzute, reducând în același timp la minim expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radioterapiei sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o bună supraveghere și control al dozei administrate, a tipului de fascicul și nivelului său de energie și, unde este cazul, a calității radiațiilor. 12. Cerințe aplicabile dispozitivelor medicale conectate la o sursă de energie
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de energie și, unde este cazul, a calității radiațiilor. 12. Cerințe aplicabile dispozitivelor medicale conectate la o sursă de energie sau dotate cu o sursă de energie 12.1 Dispozitivele care dispun de sisteme de programare electronice trebuie să fie proiectate în așa fel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța acestor sisteme conform destinației prevăzute. În eventualitatea în care sistemul prezintă un prim defect, trebuie adoptate mijloacele necesare pentru a elimina sau reduce, pe cât posibil, riscurile aferente. 12.2. Dispozitivele
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
nivelul cel mai mic posibil, ținând cont de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrațiilor, mai ales la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile fac parte din performanțele prevăzute ale dispozitivului. 12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, ținând cont de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
cazul în care emisiile sonore fac parte din performanțele prevăzute ale dispozitivului. 12.7.4. Terminalele și elementele de conectare la surselor de energie electrică, de gaze, de energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator, trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim toate riscurile posibile. 12.7.5. Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă temperaturile date) și spațiul din vecinătatea acestora lor nu trebuie să
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
și, când este cazul, de instrucțiuni de utilizare. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. Să examineze și evalueze documentația și să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; el trebuie de asemenea să înregistreze elementele care au fost proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor menționate în art. 5, precum și elementele care nu au fost proiectate conform dispozițiilor relevante ale standardelor susmenționate. 4.2. Să efectueze sau să dispună efectuarea inspecțiilor și încercărilor necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
și evalueze documentația și să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; el trebuie de asemenea să înregistreze elementele care au fost proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor menționate în art. 5, precum și elementele care nu au fost proiectate conform dispozițiilor relevante ale standardelor susmenționate. 4.2. Să efectueze sau să dispună efectuarea inspecțiilor și încercărilor necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către fabricant satisfac cerințele esențiale ale prezentei directive atunci când standardele menționate în art. 5 nu au
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
jos, laterale și de sus ale suprafeței luminoase sunt utilizate doar plane orizontale și verticale; 7. suprafața aparentă pentru o direcție dată de observare desemnează, în cererea fabricantului sau a reprezentantului său autorizat, proiecția ortogonală fie a: - marginii suprafeței luminoase proiectate pe suprafața exterioară a dispersorului (a - b), sau - suprafața emițătoare de lumină (c - d), într-un plan perpendicular pe direcția de observare și tangent la punctul cel mai exterior al dispersorului (vezi schițele din APENDICELE 1); 8. axa de referință
jrc2218as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87371_a_88158]
-
trei ani de la data ultimei înregistrări și să poată fi puse oricând la dispoziția autorității competente în cazul controlului; (g) premixurile și furajele cu adaos de medicamente se depozitează în camere separate și sigure adecvate sau în containere ermetice, special proiectate pentru stocarea unor astfel de produse. 2. Prin derogare de la alin. (1), sub rezerva garanțiilor suplimentare corespunzătoare, statele membre pot autoriza producerea furajelor cu adaos de medicamente în ferme, cu condiția respectării dispozițiilor din aliniatul menționat anterior. Articolul 5 1
jrc1594as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86735_a_87522]
-
un sistem închis și transferul microorganismelor viabile la un alt sistem închis trebuie să se facă astfel încât: 4. Lichidele de cultură nu trebuie să fie îndepărtate din sistemul închis dacă microorganismele viabile nu au fost: 5. Etanșările trebuie să fie proiectate astfel încât: 6. Sistemele închise trebuie să fie amplasate într-o zonă controlată (a) Trebuie amplasate panouri care semnalează riscurile biologice (b) Accesul trebuie limitat doar la personalul desemnat (c) Personalul trebuie să poarte echipament de protecție (d) Personalul trebuie să
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]