18,367 matches
-
1 Lista excipienților 50 micrograme de clorură de staniu dihidrat ( excipient esențial ) α- D- glucoheptonat de sodiu dihidrat Edetat disodic Acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate După reconstituire și marcare radiologică , produsul trebuie utilizat în maxim 5 ore deoarece s- a demonstrat că puritatea și stabilitatea radiochimică se mențin timp de 5 ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la congelator la
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
scurtă , de șase ore , sub 0. 1 % din radioactivitate rămâne după 60 de ore de la administrare . 12 . NeoSpect este utilizat pentru prepararea soluției injectabile de technețiu ( 99mTc ) depreotid . Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( Ph . Eur ) este utilizată pentru reconstituire . Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane din cauza radiațiilor externe sau prin contaminare cu picături de urină , vomă etc . A se utiliza proceduri aspetice în timpul întregului proces de manipulare . 1 . Se prepară o baie de apă fierbinte care conține
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
ADMINISTRARE Agent de diagnostic pentru scintigrafie . Se reconstituie cu soluție injectabilă de pertechnetat ( 99mTc ) de sodiu . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 16 9 . A se păstra la congelator la temperaturi sub - 10°C . După reconstituire , a se păstra la 15°C - 25°C și a se utiliza într- un interval de 5 ore . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIS bio international BP 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANȚA
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Se reconstituie cu soluție injectabilă de sodiu pertechnetat ( 99mTc ) . 3 . 4 . 5 . 6 . Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire : 99m Tc NeoSpect MBq ml ora/ data 99m Tc 18 B . 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NeoSpect 47 micrograme . Kit pentru preparare radiofarmaceutică . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
informative se vor utiliza ca parte a planului educațional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentrație de NovoSeven . Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină : • Rezumatul caracteristicilor produsului și ghidul pentru reconstituire , incluzând modificările evidențiate în textul noilor concentrații de NovoSeven . • kit- ul cu prezentările educaționale • cardul de ajustare a dozei • broșura cu întrebări și răspunsuri • pachetul cu informații pentru pacient • scrisoarea adresată medicilor Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină următoarele
Ro_708 () [Corola-website/Science/291467_a_292796]
-
medicilor Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • diferențierea clară dintre noua concentrație de NovoSeven și cea inițială , cu descrieri complete ale diferențelor de mărime a flacoanelor , a codurilor de culoare și a instrucțiunilor de dozare și reconstituire . • informații clare privind concentrațiile diferite • informații despre potențialele riscuri privind siguranța datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentrațiilor și consecințele clinice posibile ( de ex . posibil risc trombotic în cazul supradozării ) . • încurajarea raportării erorilor medicale și a cauzelor
Ro_708 () [Corola-website/Science/291467_a_292796]
-
mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( din sticlă ) solvent : flacon ( din sticlă ) 1, 2 mg ( 60 KUI ) ; 2, 2 ml 0, 6 mg/ ml ( 30 KUI/ ml ) 1 flacon + 1 flacon + 1 flacon adaptor pentru reconstituire + 1 seringă + 1 set steril de perfuzie + 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal EU/ 1/ 96/ 006/ 002 NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( din sticlă ) solvent : flacon ( din sticlă ) 2, 4
Ro_707 () [Corola-website/Science/291466_a_292795]
-
mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( din sticlă ) solvent : flacon ( din sticlă ) 2, 4 mg ( 120 KUI ) ; 4, 3 ml 0, 6 mg/ ml ( 30 KUI/ ml ) 1 flacon + 1 flacon + 1 flacon adaptor pentru reconstituire + 1 seringă + 1 set steril de perfuzie + 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal EU/ 1/ 96/ 006/ 003 NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( din sticlă ) solvent : flacon ( din sticlă ) 4, 8
Ro_707 () [Corola-website/Science/291466_a_292795]
-
mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( din sticlă ) solvent : flacon ( din sticlă ) 4, 8 mg ( 240 KUI ) ; 8, 5 ml 0, 6 mg/ ml ( 30 KUI/ ml ) 1 flacon + 1 flacon + 1 flacon adaptor pentru reconstituire + 1 seringă + 1 set steril de perfuzie + 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal EU/ 1/ 96/ 006/ 004 NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție pulbere : flacon ( din sticlă ) solvent : flacon ( din sticlă ) pulbere : 1 mg ( 50
Ro_707 () [Corola-website/Science/291466_a_292795]
-
Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
din sticlă tip I de 20 ml , cu dop acoperit cu cauciuc gri ( B2- 42 ) și capsă flip- off cu pulbere pentru soluția injectabilă . Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 6 ml de apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire . Dispozitiv de transvazare aseptică . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Metalyse se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută , în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă . 1 . Asigurați- vă că s-
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra intravenos pacientului , în circa 10 secunde . Nu se va administra într- o linie de perfuzie conținând glucoză . 12 . Soluția neutilizată trebuie aruncată . Alternativ , reconstituirea soluției se poate face cu ajutorul acului inclus . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH , Binger Strasse 173 , D- 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 169/ 004
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
din sticlă tip I de 20 ml , cu dop acoperit cu cauciuc gri ( B2- 42 ) și capsă flip- off cu pulbere pentru soluția injectabilă . Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 6 ml de apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire . Dispozitiv de transvazare aseptică . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Metalyse se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută , în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă . 18 1 . Asigurați- vă că
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra intravenos pacientului , în circa 10 secunde . Nu se va administra într- o linie de perfuzie conținând glucoză . 12 . Soluția neutilizată trebuie aruncată . Alternativ , reconstituirea soluției se poate face cu ajutorul acului inclus . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH , Binger Strasse 173 , D- 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 169/ 005
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
conținutul ambalajului Flacon din sticlă tip I de 20 ml , cu dop acoperit cu cauciuc gri ( B2- 42 ) și capsă flip- off cu pulbere pentru soluția injectabilă . Seringă de plastic din 10 ml preumplută cu 6 ml de apă pentru reconstituirea soluțiilor injectabile . Dispozitiv de transvazare aseptică . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Metalyse se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută , în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă . 1 . Asigurați- vă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra intravenos pacientului , în circa 10 secunde . Nu se va administra într- o linie de perfuzie conținând glucoză . 12 . Soluția neutilizată trebuie aruncată . Alternativ , reconstituirea soluției se poate face cu ajutorul acului inclus . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH , Binger Strasse 173 , D- 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 169/ 006
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
reconstituie cu 6 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 6 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Vă rugăm
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PENTRU PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 6 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
cu 8 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1. 000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Vă rugăm
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PENTRU PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Vă rugăm
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Tenecteplază 10000 U pe flacon 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
ANEXA I Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare 2 . Un flacon conține 1 g pulbere cu eptotermin alfa * 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Pulberea care conține substanța activă este granulară și are culoarea albă până la aproape albă . 4 . 4. 1
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]