16,694 matches
-
va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei țintă în doza maximă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei țintă în doza maximă recomandată. 2.1.4. Având în vedere metoda de administrare, trebuie descrisă detaliat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei țintă în doza maximă recomandată. 2.1.4. Având în vedere metoda de administrare, trebuie descrisă detaliat măsura absorbției produsului medicinal veterinar. Dacă se demonstrează că absorbția sistemică a produselor medicinale veterinare pentru aplicare topică este nesemnificativă, nu sunt necesare alte studii. 2.1.5. Este descrisă distribuția produsului medicinal veterinar la specia țintă; sunt luate în considerare posibilitatea fixării de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei țintă în doza maximă recomandată. 2.1.4. Având în vedere metoda de administrare, trebuie descrisă detaliat măsura absorbției produsului medicinal veterinar. Dacă se demonstrează că absorbția sistemică a produselor medicinale veterinare pentru aplicare topică este nesemnificativă, nu sunt necesare alte studii. 2.1.5. Este descrisă distribuția produsului medicinal veterinar la specia țintă; sunt luate în considerare posibilitatea fixării de proteinele plasmatice sau pătrunderea în lapte sau ouă și acumularea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în vedere metoda de administrare, trebuie descrisă detaliat măsura absorbției produsului medicinal veterinar. Dacă se demonstrează că absorbția sistemică a produselor medicinale veterinare pentru aplicare topică este nesemnificativă, nu sunt necesare alte studii. 2.1.5. Este descrisă distribuția produsului medicinal veterinar la specia țintă; sunt luate în considerare posibilitatea fixării de proteinele plasmatice sau pătrunderea în lapte sau ouă și acumularea de compuși lipofili. 2.1.6. Sunt descrise căile de excreție a produsului medicinal de la specia țintă. Se identifică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5. Este descrisă distribuția produsului medicinal veterinar la specia țintă; sunt luate în considerare posibilitatea fixării de proteinele plasmatice sau pătrunderea în lapte sau ouă și acumularea de compuși lipofili. 2.1.6. Sunt descrise căile de excreție a produsului medicinal de la specia țintă. Se identifică și se caracterizează principalii metaboliți. 2.2. Reducerea reziduurilor 2.2.1. Obiectivul studiilor, care măsoară viteza cu care sunt eliminate reziduurile din specia țintă după ultima administrare a produsului medicinal veterinar este acela de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de excreție a produsului medicinal de la specia țintă. Se identifică și se caracterizează principalii metaboliți. 2.2. Reducerea reziduurilor 2.2.1. Obiectivul studiilor, care măsoară viteza cu care sunt eliminate reziduurile din specia țintă după ultima administrare a produsului medicinal veterinar este acela de a permite stabilirea perioadelor de așteptare. 2.2.2. La diferite intervale, după ce animalul utilizat pentru testare a primit ultima doză de produs medicinal veterinar, se determină cantitățile de reziduuri prezente prin metode analitice validate; se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care sunt eliminate reziduurile din specia țintă după ultima administrare a produsului medicinal veterinar este acela de a permite stabilirea perioadelor de așteptare. 2.2.2. La diferite intervale, după ce animalul utilizat pentru testare a primit ultima doză de produs medicinal veterinar, se determină cantitățile de reziduuri prezente prin metode analitice validate; se specifică procedurile tehnice, fiabilitatea și sensibilitatea metodelor utilizate. 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor 3.1. Metodele analitice utilizate în studiile de reducere a reziduurilor și validarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
al metodei analitice propuse se analizează prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice disponibile la momentul depunerii cererii. 3.4. Metoda analitică se prezintă într-un format convenit la nivel internațional. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Identificarea produsului medicinal 1.1. Se va asigura identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cunoștințelor științifice și tehnice disponibile la momentul depunerii cererii. 3.4. Metoda analitică se prezintă într-un format convenit la nivel internațional. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Identificarea produsului medicinal 1.1. Se va asigura identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate; ... f) poziția în moleculă a atomilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc. și, oriunde este posibil, în comparație cu o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
globală a substanței active, care să se refere, în mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare. În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului medicinal, precum calea de administrare sau formula, asupra acțiunii farmacologice a substanței active. 5. În cazul în care doza recomandată se apropie de o valoare susceptibilă de a provoca reacții adverse, studiile se intensifică. 6. Se efectuează o descriere amănunțită a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale. În cazul în care o combinație include o substanță activă nouă, aceasta
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
urmă trebuie să fi fost în prealabil studiată în profunzime. A.2 . Dezvoltarea rezistenței 1. În cazul în care acest lucru este relevant, datele privind posibilitatea apariției unor organisme rezistente relevante din punct de vedere clinic sunt necesare pentru produse medicinale veterinare. Mecanismele de dezvoltare a rezistenței sunt deosebit de importante din acest punct de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
organisme rezistente relevante din punct de vedere clinic sunt necesare pentru produse medicinale veterinare. Mecanismele de dezvoltare a rezistenței sunt deosebit de importante din acest punct de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare cu una stabilită. ... B. Toleranța la specia țintă Se examinează toleranța locală și cea sistemică a produsului medicinal veterinar la specia/speciile țintă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare cu una stabilită. ... B. Toleranța la specia țintă Se examinează toleranța locală și cea sistemică a produsului medicinal veterinar la specia/speciile țintă. Scopul acestor studii este de a caracteriza simptomele de intoleranță și de a stabili o marjă adecvată de siguranță prin utilizarea căii/căilor de administrare recomandate. Acest scop poate fi atins prin creșterea dozei terapeutice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cuprinde cât mai multe detalii posibile referitoare la efectele farmacologice preconizate și la toate reacțiile adverse anticipate. Capitolul II CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 1.1. Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat și prin calea de administrare recomandată și de a specifica indicațiile și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și eventualele reacții adverse pe care le-ar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.3. În lipsa unei justificări, studiile clinice se realizează pe animale de control prin studii clinice controlate. Rezultatele obținute privind eficacitatea trebuie să fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor clinice se utilizează principii statistice stabilite. 1.5. În cazul unui produs medicinal veterinar destinat în principal utilizării în scopul optimizării randamentului, se acordă o atenție deosebită: a) randamentului produselor de origine animală; ... b) calității produselor de origine animală - calități organoleptice, nutriționale, igienice și tehnologice; ... c) eficacității nutriționale și creșterii speciei țintă de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]