18,367 matches
-
o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale . Doza maximă la om nu trebuie să depășească 2 unități , întrucât nu s- a stabilit eficacitatea și siguranța pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari . Pentru recomandări detaliate privind reconstituirea și administrarea medicamentului vezi pct . 6. 6 Copii : Opgenra este contraindicat la copii , adolescenți și persoane cu imaturitate scheletală ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiență renală/ hepatică : Opgenra trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
naționale competente și trebuie să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure material educațional care să conțină : - o descriere detaliată a : • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată • modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale • metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . Aceste texte descriptive sunt incluse în informațiile privind
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Opgenra trebuie să primească un DVD de instruire care să conțină imagini înregistrate în cursul unei operații pe viu a unui pacient și care să includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conținând eptotermin alfa 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulberi pentru suspensie pentru implantare . 1 flacon conținând 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 1 flacon conținând carmeloză 230 mg . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
informați medicul . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ OPGENRA A nu se utiliza Opgenra după data de expirare înscrisă pe cutie și pe ambalajele tip blister . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire . Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a produsului , atât înainte cât și în timpul utilizării , cât și pentru eliminarea corectă . 6 . Ce conține Opgenra Substanța activă este eptotermin alfa ( o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 35 mg . După reconstituire cu 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 5 mg/ ml ( 35 mg/ 7 ml ) . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 4 . După reconstituire , se recomandă diluarea imediată a substanței din flacoane , pentru a reduce la minim riscul formării particulelor proteice în timp . 5 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 6 . Înainte de adăugarea volumului reconstituit de Fabrazyme corespunzător dozei
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . / 0H 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme conține 5 mg agalsidază beta . După reconstituirea cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 5 mg/ ml . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
agalsidază beta , un flacon conține 35 mg . - Celelalte componente sunt : Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Cum arată Fabrazyme și conținutul ambalajului Fabrazyme este furnizat ca o pulbere de culoare albă sau aproape albă . După reconstituire este o soluție limpede și incoloră , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată . Dimensiunile ambalajului : 1 , 5 și 10 flacoane per cutie . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea link- uri cu alte website - 2H 35 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni de utilizare - reconstituire , diluare și administrare Pulberea pentru concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de a dilua ulterior , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 4 . După reconstituire , se recomandă diluarea imediată a substanței din flacoane , pentru a reduce la minim riscul formării particulelor proteice în timp . 5 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 6 . Înainte de adăugarea volumului reconstituit de Fabrazyme corespunzător dozei
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
activă este agalsidază beta , un flacon conține 5 mg . - Celelalte componente sunt : Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Cum arată Fabrazyme și conținutul ambalajului Fabrazyme este furnizat ca o pulbere albă sau aproape albă . După reconstituire este o soluție limpede și incoloră , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată . Dimensiunile ambalajului : 1 , 5 și 10 flacoane pecutie . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există de asemenea link- uri cu alte website - 3H4 42 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni de utilizare - reconstituire , diluare și administrare Pulberea pentru concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Extavia conține interferon beta- 1b recombinant 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) pe flacon . Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . * produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Extavia este indicat în tratamentul • Pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ , dacă
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Manitol ( E421 ) 14 Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat menționat la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire . Totuși , stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2- 8°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit vezi
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 ( 3x ) flacoane cu pulbere și 45 ( 3x ) seringi preumplute cu solvent 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b , se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent ( soluție injectabilă de clorură de sodiu , 5, 4 mg
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 ( 3x ) flacoane cu pulbere și 45 ( 3x ) seringi preumplute cu solvent 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b , se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent ( soluție injectabilă de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent ( soluție injectabilă de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Extavia . Pulberea trebuie dizolvată complet , fără a agita . După reconstituire , trebuie extras 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia . Examinarea vizuală înainte de utilizare Soluția preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare . Produsul trebuie aruncat înainte de utilizare dacă conține precipitate sau prezintă modificări de culoare
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 5 flacoane cu pulbere și
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
pentru soluție injectabilă . 5 flacoane cu pulbere și 5 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Totuși , a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C . 22 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 45 flacoane cu pulbere și
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu 1, 2 ml solvent . Ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii , fiecare conținând 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 24 8 . DATA DE EXPIRARE Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Totuși , a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C . 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 flacoane cu pulbere și
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]