18,999 matches
-
într- un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură ≤25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C ( 36 până la 46°F ) . a . Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi . b . Inspectați vizual soluția reconstituită pentru a depista existența de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii și anterior perfuzării . Nu utilizați dacă soluția este tulbure
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
să să depună rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța produsului la interval de 2 ani . 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANCIDAS 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Fiecare flacon conține : acetat de caspofungină 50 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
196/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CANCIDAS 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină( sub formă de acetat ) Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
sub formă de acetat ) Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CANCIDAS 70 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Fiecare flacon conține : acetat de caspofungină 70 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
196/ 003 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CANCIDAS 70 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 41 B . CANCIDAS 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
DE ADMINISTRARE CANCIDAS 70 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 41 B . CANCIDAS 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . Le poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
frigider ( 2° până la 8°C ) . 6 . Ce conține CANCIDAS Substanța activă a CANCIDAS este caspofungina ( sub formă de acetat ) . Celelalte componente sunt : zahăr , manitol , acid acetic glacial și hidroxid de sodiu . Cum arată CANCIDAS și conținutul ambalajului CANCIDAS este o pulbere sterilă , albă până la aproape albă , compactă , uscată prin înghețare . Fiecare ambalaj conține un flacon a 50 mg caspofungină ( sub formă de acetat ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținător al autorizației de punere pe piață Merck Sharp &
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanțe pentru administrare intravenoasă , aditivi sau medicamente . A se inspecta vizual soluția pentru perfuzare pentru a se depista existența de particule sau decolorarea . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI Concentrația soluției reconstituite va fi : Pulberea de culoare albă până la aproape albă , compactă , liofilizată se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi . Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existența de particule sau decolorarea . Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
într- un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură ≤25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C ( 36 până la 46°F ) . a . Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi . b . Inspectați vizual soluția reconstituită pentru a depista existența de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii și anterior perfuzării . Nu utilizați dacă soluția este tulbure
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
decolorarea în timpul reconstituirii și anterior perfuzării . Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau a precipitat . c . CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menționată pe eticheta flaconului ( 50 mg ) când 10 ml sunt extrași din flacon . CANCIDAS 70 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . Le poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
frigider ( 2° până la 8°C ) . 6 . Ce conține CANCIDAS Substanța activă a CANCIDAS este caspofungina ( sub formă de acetat ) . Celelalte componente sunt : zahăr , manitol , acid acetic glacial și hidroxid de sodiu . Cum arată CANCIDAS și conținutul ambalajului CANCIDAS este o pulbere sterilă , albă până la aproape albă , compactă , uscată prin înghețare . Fiecare ambalaj conține un flacon a 70 mg caspofungină ( sub formă de acetat ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținător al autorizației de punere pe piață Merck Sharp &
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a se depista existența de particule sau decolorarea . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenționale Pentru reconstituirea soluției concentrate , aduceți flaconul la temperatura camerei și adăugați în condiții de asepsie 10, 5 ml apă pentru preparate injectabile . Pulberea albă până la aproape albă , compactă , liofilizată se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții clare . Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existența de particule sau decolorarea . Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp de până la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
într- un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la o temperatură ≤25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C ( 36 până la 46°F ) . a . Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi . b . Inspectați vizual soluția reconstituită pentru a depista existența de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii și anterior perfuzării . Nu utilizați dacă soluția este tulbure
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
EU/ 1/ 07/ 416/ 001 ECALTA 100 mg Flacon ( sticlă ) Pulbere : 100 mg Solvent : 30 ml 1 flacon + 1 flacon 1/ 1
Ro_277 () [Corola-website/Science/291036_a_292365]
-
ANEXA I 1 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Interferon beta- 1b recombinant ∗ 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține interferon beta- 1b recombinant 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
2 . Interferon beta- 1b recombinant ∗ 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține interferon beta- 1b recombinant 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere sterilă albă până la alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ , dacă acesta este suficient de sever pentru a
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține interferon beta- 1b recombinant 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere sterilă albă până la alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ , dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
imediată după reconstituire . Totuși , stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2- 8 °C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 °C . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale pulberii reconstituite vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon ( cu pulbere pentru soluție injectabilă ) : Flacon transparent de 3 ml ( sticlă de tipul I ) cu un dop de butil cauciuc ( tipul I ) și sigiliu de aluminiu și Solvent
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
2- 8 °C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 °C . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale pulberii reconstituite vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon ( cu pulbere pentru soluție injectabilă ) : Flacon transparent de 3 ml ( sticlă de tipul I ) cu un dop de butil cauciuc ( tipul I ) și sigiliu de aluminiu și Solvent ( cu soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % )) : Seringă preumplută
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
butil cauciuc ( tipul I ) și sigiliu de aluminiu și Solvent ( cu soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % )) : Seringă preumplută de 1, 2 ml ( sticlă de tipul I ) cu 1, 2 ml solvent . - 5 flacoane cu pulbere și 5 seringi preumplute cu solvent , sau - 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % )) : Seringă preumplută de 1, 2 ml ( sticlă de tipul I ) cu 1, 2 ml solvent . - 5 flacoane cu pulbere și 5 seringi preumplute cu solvent , sau - 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b , utilizați seringa preumplută
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
injectabil de interferon beta- 1b , utilizați seringa preumplută cu solvent și un ac pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent ( soluție de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Betaferon . Dizolvați complet pulberea , fără a agita . După reconstituire , extrageți 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de Betaferon . Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . Bayer Schering
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
EU/ 1/ 95/ 003/ 003 EU/ 1/ 95/ 003/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 30 noiembrie 1995 Data reînnoirii autorizației : 31 ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere sterilă albă până la alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ , dacă acesta este suficient de sever pentru a
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere sterilă albă până la alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ , dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]