18,367 matches
-
ml solvent . Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii , fiecare conținând 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 26 8 . DATA DE EXPIRARE Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Totuși , a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C . 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
care conține 45 flacoane cu pulbere și 45 seringi preumplute cu solvent 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent de reconstituire pentru Extavia 1, 2 ml soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . A se citi prospectul înainte de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Solvent de reconstituire pentru Extavia 1, 2 ml soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 2 ml 6
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b Administrare subcutanată . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , se recomandă utilizarea imediată . A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg ( 8 milioane UI
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
imediată . A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2- 8°C . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg ( 8 milioane UI ) pe ml după reconstituire . 30 B . 31 PROSPECT : Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
modificări de culoare . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Extavia − Substanța activă este interferon beta- 1b . Fiecare flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b pe flacon . După reconstituire , fiecare mililitru conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) interferon beta- 1b . − Celelalte componente sunt în solvent : clorură de sodiu , apă pentru Pulberea este albă până la aproape albă . Pulberea Extavia este ambalată într- un flacon de 3 mililitri . Solventul pentru Extavia
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
injecției . De asemenea este inclus un model de fișă de înregistrare a medicației . Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteți ține o evidență a locurilor de injecție și respectiv a datelor . • Medicament Pentru reconstituirea și injectarea medicamentului dumneavoastră , veți avea nevoie de următoarele componente : Un ac adecvat pentru reconstituire Ac de calibrul 30 ( pentru injectarea manuală ) SAU un ac de calibru 27 ( pentru utilizare împreună cu un dispozitiv pentru injectare automată ) Veți mai avea nevoie
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteți ține o evidență a locurilor de injecție și respectiv a datelor . • Medicament Pentru reconstituirea și injectarea medicamentului dumneavoastră , veți avea nevoie de următoarele componente : Un ac adecvat pentru reconstituire Ac de calibrul 30 ( pentru injectarea manuală ) SAU un ac de calibru 27 ( pentru utilizare împreună cu un dispozitiv pentru injectare automată ) Veți mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite . Alternativ , puteți utiliza un Kit
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
împreună cu un dispozitiv pentru injectare automată ) Veți mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite . Alternativ , puteți utiliza un Kit de aplicare Extavia ( furnizat separat de medicamentul dumneavoastră ) , care conține un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului dumneavoastră , ace pentru injectarea medicamentului dumneavoastră , tampoane cu alcool și o unitate de eliminare a acelor utilizate , precum și instrucțiuni de utilizare a acestor componente . C ) Procesul de reconstituire a soluției , pas cu pas 1 - Spălați- vă bine mâinile cu
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
separat de medicamentul dumneavoastră ) , care conține un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului dumneavoastră , ace pentru injectarea medicamentului dumneavoastră , tampoane cu alcool și o unitate de eliminare a acelor utilizate , precum și instrucțiuni de utilizare a acestor componente . C ) Procesul de reconstituire a soluției , pas cu pas 1 - Spălați- vă bine mâinile cu apă și săpun înainte de a începe acest proces . 2 - Deschideți flaconul de Extavia și puneți- l pe masă . 3 - Curățați dopul flaconului cu un tampon cu alcool , mișcând tamponul
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
și puneți- l pe masă . 3 - Curățați dopul flaconului cu un tampon cu alcool , mișcând tamponul numai într- o singură direcție . Lăsați tamponul pe dopul flaconului . 4 - Scoateți seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia . 5 - Scoateți acul adecvat pentru reconstituire din ambalajul său și montați- l cu putere pe capătul ( vârful ) seringii . 6 - Introduceți încet acul seringii ( care conține 1, 2ml de lichid ) în dopul flaconului până la capăt , ținând flaconul de Extavia pe o suprafață stabilă . 7 - Împingeți ușor tija
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
a pistonului . ( Apăsați pistonul până la capăt până când se golește seringa . ) 7 - Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri . F ) Scurtă trecere în revistă a procesului 1 . Scoateți componentele necesare ( 1 flacon , 1 seringă preumplută , 2 tampoane cu alcool , ac adecvat pentru reconstituire , ac de calibru 30 ( de utilizat pentru injectarea manuală ) SAU ac de calibru 27 ( de utilizat cu un dispozitiv pentru injectare automată )) . 2 . Scoateți capacul flaconului și curățați dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool . 3 . Desfaceți acul adecvat
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
de calibru 30 ( de utilizat pentru injectarea manuală ) SAU ac de calibru 27 ( de utilizat cu un dispozitiv pentru injectare automată )) . 2 . Scoateți capacul flaconului și curățați dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool . 3 . Desfaceți acul adecvat pentru reconstituire și fixați- l în seringa al cărui capac fără filet l- ați îndepărtat mai devreme . 4 . Transferați solventul din seringă în flacon împingând pistonul până la capăt . 5 . Întoarceți invers montajul seringă- flacon , apoi retrageți pistonul pentru a aspira soluția . 6
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
1 1 . BeneFIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Abordarea terapeutică a acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie . Vezi și pct . 4. 4 . Mod de administrare BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apă sterilă pentru preparate injectabile ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie . În cele mai multe cazuri s- a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut . Viteza de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea sunt prezentate în prospectul utilizatorului , furnizat împreună cu BeneFIX . 11 Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu de transfer , steril . Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafață plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când este introdus vertical , adică perpendicular pe suprafața dopului . Rotiți încet flaconul
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când este introdus vertical , adică perpendicular pe suprafața dopului . Rotiți încet flaconul , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , soluția se retrage prin perforatorul steril cu filtru ( furnizat ) , într- o seringă sterilă de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
retrage prin perforatorul steril cu filtru ( furnizat ) , într- o seringă sterilă de unică folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apa pentru preparate injectabile furnizată . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
folosință . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau decolorări . BeneFIX se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apa pentru preparate injectabile furnizată . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 12 1 . BeneFIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a BeneFIX nu este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Abordarea terapeutică a acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie . ( Vezi și pct . 4. 4 ) . Mod de administrare BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apă sterilă pentru preparate injectabile ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie . În cele mai multe cazuri s- a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut . Viteza de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
perfuzie , două tampoane cu alcool , doi plasturi . 22 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă BeneFIX cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul dublu steril de transfer . Reconstituirea trebuie să se facă pe o suprafață plană , de exemplu o masă , pentru a vă asigura că acul este poziționat în mod corespunzător la partea superioară a flaconului , când este introdus vertical , adică perpendicular pe suprafața dopului . Rotiți încet flaconul
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]