17,561 matches
-
documentației tehnice este anexată atestatului și o copie este păstrată de organismul notificat. Dacă refuză să elibereze un atestat de examen "CE de tip", organismul notificat motivează, detaliat, acest refuz. Trebuie prevăzută o cale de atac. 6. Solicitantul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la atestatul " CE de tip" despre toate modificările componentei aprobate, care trebuie să primească o nouă aprobare, atunci când modificările pot să pună în discuție conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prevăzute pentru
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
aprobare, atunci când modificările pot să pună în discuție conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prevăzute pentru componentă. Această nouă aprobare este eliberată sunt forma unui supliment la atestatul inițial de examen "CE de tip". 7. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile necesare privind atestările examenului " CE de tip" și suplimentele eliberate și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot obține o copie a atestatelor de examinare "CE de tip" și/sau a suplimentelor. Anexele atestatelor se află
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
să pună în discuție conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prevăzute pentru componentă. Această nouă aprobare este eliberată sunt forma unui supliment la atestatul inițial de examen "CE de tip". 7. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile necesare privind atestările examenului " CE de tip" și suplimentele eliberate și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot obține o copie a atestatelor de examinare "CE de tip" și/sau a suplimentelor. Anexele atestatelor se află la dispoziția celorlalte organisme
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
informațiile necesare privind atestările examenului " CE de tip" și suplimentele eliberate și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot obține o copie a atestatelor de examinare "CE de tip" și/sau a suplimentelor. Anexele atestatelor se află la dispoziția celorlalte organisme notificate. 9. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează, alături de documentația tehnică, o copie a atestatelor de examen "CE de tip" și suplimentelor pe o durată de minimum treizeci de ani, luând în considerare ultima dată de fabricație a componentei. Dacă nici
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
de examen "CE de tip" și respectă cerințelor prezentei directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat în Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare componentă și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Marcajul "CE" este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea arătată la pct. 4. 2. Fabricantul trebuie să aplice un sistem aprobat de calitate a producției, să efectueze un control și teste ale componentelor finite conform pct. 3, și este supus supravegherii arătată la pct. 4. 3
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
control și teste ale componentelor finite conform pct. 3, și este supus supravegherii arătată la pct. 4. 3. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul introduce o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru componentele în cauză unui organism notificat, la alegerea sa. Această cerere cuprinde: - toate informațiile pertinente pentru categoria de componente preconizată, - documentația referitoare la sistemul de calitate, - dacă este cazul, documentația tehnică referitoare la tipul aprobat și o copie a atestării examenului "CE de tip". 3.2
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
cum sunt rapoartele de inspecție și informațiile de test și de calibrare, rapoartele despre calificarea personalului implicat, etc., - mijloacelor de supraveghere care permit să se controleze obținerea calității cerută componentelor și funcționarea eficace a sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă satisface cerințele arătate la pct. 3.2. El prezumă conformitatea cu cerințele esențiale ale sistemelor de calitate care pun în practică standardele armonizare corespunzătoare. Echipa de auditori va conține cel puțin un
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate astfel cum este aprobat și să îl mențină într-un mod adecvat și eficient. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat informează constant organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate cu privire la orice adaptare preconizată a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să respecte cerințele arătate la pct. 3.2. sau este necesară o nouă
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
de calitate astfel cum este aprobat și să îl mențină într-un mod adecvat și eficient. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat informează constant organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate cu privire la orice adaptare preconizată a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat continuă să respecte cerințele arătate la pct. 3.2. sau este necesară o nouă procedură de evaluare. Organismul notifică fabricantului decizia sa. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
sistemul de calitate modificat continuă să respecte cerințele arătate la pct. 3.2. sau este necesară o nouă procedură de evaluare. Organismul notifică fabricantului decizia sa. Notificarea conține concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura că fabricantul îndeplinește corect de obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul asigură, organismului notificat, accesul, în scopul inspecției, la locurile de fabricație, de inspecție, de testare
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura că fabricantul îndeplinește corect de obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul asigură, organismului notificat, accesul, în scopul inspecției, la locurile de fabricație, de inspecție, de testare și de depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația cu privire la sistemul de calitate, - dosarele de calitate cum sunt rapoartele de inspecție și informațiile de testare
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
și de depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația cu privire la sistemul de calitate, - dosarele de calitate cum sunt rapoartele de inspecție și informațiile de testare și de calibrare, rapoartele despre calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic auditarea, pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate; furnizează un raport de audit fabricantului. 4.4. Mai ales, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
testare și de calibrare, rapoartele despre calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic auditarea, pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate; furnizează un raport de audit fabricantului. 4.4. Mai ales, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de teste, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. Furnizează fabricantului un raport al vizitei, iar dacă au
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
Organismul notificat efectuează periodic auditarea, pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate; furnizează un raport de audit fabricantului. 4.4. Mai ales, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de teste, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. Furnizează fabricantului un raport al vizitei, iar dacă au avut loc teste, și un raport de testare. 5. Fabricantul ține la
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
dispoziția autorităților naționale pe o durată de minimum treizeci de ani de la ultima dată de fabricare a componentei: - documentația arătată la pct. 3.1., alin. 2, liniuța 2, - adaptările arătate la pct. 3.4., alin. doi, - deciziile și rapoartele organismului notificat arătate la pct. 3.4, 4.3 și 4.4 6. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații pertinente cu privire la aprobările eliberate și retrase ale sistemelor de calitate. MODUL F: VERIFICAREA PRODUSELOR 1. Acest modul descrie procedura prin care
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
de fabricare a componentei: - documentația arătată la pct. 3.1., alin. 2, liniuța 2, - adaptările arătate la pct. 3.4., alin. doi, - deciziile și rapoartele organismului notificat arătate la pct. 3.4, 4.3 și 4.4 6. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații pertinente cu privire la aprobările eliberate și retrase ale sistemelor de calitate. MODUL F: VERIFICAREA PRODUSELOR 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat din Comunitate asigură și declară componentele care îndeplinesc dispozițiile
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
procedura de fabricare să asigure conformitatea componentelor cu tipul descris în atestatul examenului "CE de tip" și cu cerințele prezentei directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul "CE" pe fiecare componentă și întocmește o declarație de conformitate. 3. Organismul notificat efectuează examenele și testele adecvate, pentru a verifica conformitatea componentelor cu cerințele prezentei directive, fie prin controlul și testarea fiecărei componente conform pct. 4, fie prin controlarea și testarea componentelor pe bază statistică conform pct. 5, la alegerea fabricantului. Fabricantul
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
efectuate teste adecvate, definite în specificațiile europene aplicabile arătate la art. 2 al prezentei directive, sau teste echivalente, în scopul verificării conformității lor cu tipul descris în atestatul examenului "CE de tip" și cu cerințele prezentei directive. 4.2. Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărul său de identificare pe fiecare componentă aprobată și întocmește un atestat scris de conformitate cu privire la testele efectuate. 4.3. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat este în măsură să prezinte, la cerere, organismelor notificate, atestatele de
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
2. Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărul său de identificare pe fiecare componentă aprobată și întocmește un atestat scris de conformitate cu privire la testele efectuate. 4.3. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat este în măsură să prezinte, la cerere, organismelor notificate, atestatele de conformitate. 5. Verificarea statistică 5.1. Fabricantul prezintă componentele sub forma unor loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru ca procedura de fabricare să asigure omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2. Toate componentele sunt disponibile în scopul verificării
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
examenului "CE de tip" și cu cerințele prezentei directive și pentru a determina acceptarea sau respingerea lotului. 5.3. Procedurile statistice utilizează următoarele elemente: - o metodă statistică - un plan de eșantionare, cu caracteristicile operaționale. 5.4. Pentru loturile acceptate, organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare componentă și întocmește un atestat scris de conformitate referitor la testele realizate. Toate componentele lotului pot fi puse în circulație, cu excepția componentelor din eșantionul despre care s-a constatat că
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
fiecare componentă și întocmește un atestat scris de conformitate referitor la testele realizate. Toate componentele lotului pot fi puse în circulație, cu excepția componentelor din eșantionul despre care s-a constatat că nu este conform. Dacă un lot este respins, organismul notificat competent ia toate măsurile adecvate pentru a împiedica punerea în circulație a acestui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate aplica, pe răspunderea organismului notificat, numărul de identificare al acestuia din urmă
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
componentelor din eșantionul despre care s-a constatat că nu este conform. Dacă un lot este respins, organismul notificat competent ia toate măsurile adecvate pentru a împiedica punerea în circulație a acestui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate aplica, pe răspunderea organismului notificat, numărul de identificare al acestuia din urmă, în cursul procesului de fabricație. 5.5. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, organismelor
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
conform. Dacă un lot este respins, organismul notificat competent ia toate măsurile adecvate pentru a împiedica punerea în circulație a acestui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate aplica, pe răspunderea organismului notificat, numărul de identificare al acestuia din urmă, în cursul procesului de fabricație. 5.5. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, organismelor notificate, atestatele de conformitate. MODULUL G: VERIFICAREA PE UNITATE 1. Acest
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate aplica, pe răspunderea organismului notificat, numărul de identificare al acestuia din urmă, în cursul procesului de fabricație. 5.5. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, organismelor notificate, atestatele de conformitate. MODULUL G: VERIFICAREA PE UNITATE 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul asigură și declară că o componentă care a obținut atestarea arătată la pct. 2 este conformă cerințelor prezentei directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
fabricantul asigură și declară că o componentă care a obținut atestarea arătată la pct. 2 este conformă cerințelor prezentei directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat în Comunitate aplică marcajul "CE" pe componentă și întocmește o declarație de conformitate. 2. Organismul notificat examinează componenta și efectuează testele corespunzătoare, definite în specificațiile europene aplicabile arătate în art. 2 alin. 2 din prezenta directivă, sau teste echivalente în scopul verificării conformității sale cu cerințele aplicabile ale prezentei directive. Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]