16,694 matches
-
4. Se demonstrează eficacitatea oricărui sistem de conservare. 5. Pot fi suficiente informațiile privind eficacitatea conservanților în cazul altor produse medicinale veterinare imunologice similare produse de același fabricant. H. ALTE INFORMAȚII Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar imunologic care nu fac obiectul secțiunilor anterioare. Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar imunologic care nu fac obiectul secțiunilor anterioare. Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare. Acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal. 2. În cazul în care produsele medicinale veterinare imunologice constau în organisme vii, mai ales cele transmisibile prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare. Acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal. 2. În cazul în care produsele medicinale veterinare imunologice constau în organisme vii, mai ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă. 3. Studiile de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
GENERALE 1. Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare. Acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal. 2. În cazul în care produsele medicinale veterinare imunologice constau în organisme vii, mai ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă. 3. Studiile de siguranță se realizează pe specia țintă. Doza
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, se evaluează riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă. 3. Studiile de siguranță se realizează pe specia țintă. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de siguranță este selectat dintre loturile produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 4. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care conțin un organism viu, doza care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
țintă. Doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea de produs medicinal recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de siguranță este selectat dintre loturile produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 4. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de laborator descrise în secțiunile B pct. 1 și B pct. 2 reprezintă cantitatea de produs medicinal care conține titrul maxim. În cazul în care este necesar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în partea a doua a cererii. 4. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de laborator descrise în secțiunile B pct. 1 și B pct. 2 reprezintă cantitatea de produs medicinal care conține titrul maxim. În cazul în care este necesar, concentrația necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doză cerută. Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată. 5. Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 1.1. Produsul medicinal veterinar imunologic se administrează în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animalele din fiecare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5. Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezulta în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 1.1. Produsul medicinal veterinar imunologic se administrează în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animalele din fiecare specie și categorie cărora le este destinat produsul medicinal, inclusiv la animalele cu vârsta minimă necesară pentru administrare. Animalele sunt ținute sub
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 1.1. Produsul medicinal veterinar imunologic se administrează în doza recomandată și pe fiecare cale de administrare recomandată la animalele din fiecare specie și categorie cărora le este destinat produsul medicinal, inclusiv la animalele cu vârsta minimă necesară pentru administrare. Animalele sunt ținute sub observație și examinate în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale. După caz, aceste studii includ examinări detaliate post-mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei în care a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pct. 3 sau poate fi omis în cazul în care pe parcursul studiului privind supradozarea prevăzut la pct. 2 nu au fost constatate semne de reacții sistemice sau locale. 2. Siguranța unei singure administrări a unei supradoze 2.1. Numai produsele medicinale veterinare imunologice vii necesită efectuarea testului privind supradozarea. 2.2. Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
unei supradoze 2.1. Numai produsele medicinale veterinare imunologice vii necesită efectuarea testului privind supradozarea. 2.2. Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare, dozele și căile de administrare se aleg avându-se în vedere volumul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare, dozele și căile de administrare se aleg avându-se în vedere volumul maxim care poate fi administrat în oricare dintre zonele de injectare. Animalele sunt ținute sub observație și examinate timp de cel puțin 14
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
studii includ examinări detaliate post-mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei unde a fost efectuată injecția, în cazul în care aceste examinări nu au fost efectuate conform pct. 1. 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 3.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care trebuie administrate de mai multe ori în cadrul unui regim de vaccinare de bază, este necesară efectuarea unui studiu privind administrarea repetată a unei singure doze pentru a detecta eventualele efecte adverse pe care aceasta le-ar putea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive. Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța prevăzute la pct. 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren prevăzute la secțiunea C. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea efecte adverse asupra răspunsului imun al animalului vaccinat sau al descendenților acestuia, se realizează teste adecvate ale funcțiilor imunologice. 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale Se studiază răspândirea tulpinii vaccinale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
tulpinilor Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini. 7. Siguranța utilizatorului Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea de acordare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acordare a autorizației de comercializare. Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul acelorași studii efectuate pe teren. D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU 1. Obiectivul evaluării riscului de mediu îl reprezintă evaluarea potențialelor efecte vătămătoare pe care utilizarea produsului medicinal le-ar putea avea asupra mediului, precum și identificarea eventualelor măsuri de precauție care ar putea fi necesare pentru a reduce aceste riscuri. 2. Evaluarea prevăzută la pct. 1 se desfășoară în mod normal în două etape. Prima etapă a evaluării
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
reduce aceste riscuri. 2. Evaluarea prevăzută la pct. 1 se desfășoară în mod normal în două etape. Prima etapă a evaluării se efectuează întotdeauna. Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu ghidurile specifice. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) specia/speciile de animale țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care se preconizează că produsul medicinal va pătrunde
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la produsul medicinal, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) specia/speciile de animale țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care se preconizează că produsul medicinal va pătrunde direct în mediul înconjurător; ... c) posibila excreție de către animalele tratate a produsului medicinal și a substanțelor active ale acestuia în mediu și persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor produselor medicinale. ... 3. În
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
special, următoarele elemente: a) specia/speciile de animale țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care se preconizează că produsul medicinal va pătrunde direct în mediul înconjurător; ... c) posibila excreție de către animalele tratate a produsului medicinal și a substanțelor active ale acestuia în mediu și persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor produselor medicinale. ... 3. În cazul tulpinilor vaccinale vii cu potențial zoonotic, se evaluează riscul pe care îl prezintă pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]