17,304 matches
-
la expuneri considerate a fi în exces suficient de mari față de expunerea maximă la om , demonstrând o relevanță redusă pentru practica clinică . 14 6 . 6. 1 . Lista excipienților 6. 2 . Incompatibilități 6. 3 . Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 . Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30șC . A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală . 6. 5 . Natura și conținutul ambalajului Blistere de PVC/ aluminiu cu 90 comprimate ( 15 comprimate/ blister ) , într-
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
nu se păstra la temperaturi peste 30șC . A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală . 6. 5 . Natura și conținutul ambalajului Blistere de PVC/ aluminiu cu 90 comprimate ( 15 comprimate/ blister ) , într- o cutie . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Sandwich , Kent CT13 9NJ , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 318/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
posaconazol , inhibitori ai proteazei HIV , claritromicină , telitromicină , nefazodonă ) ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA ( de exemplu , chinidină ) sau din clasa III ( de exemplu : dofetilidă , sotalol ) , altele decât amiodarona . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Prescrierea și creșterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudență la pacienții la care este de așteptat o expunere crescută : • Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
crescute care conduce la evenimente adverse în diferitele subgrupuri este mai mare la pacienții fără activitate a CYP2D6 ( metabolizatori lenți , ML ) , decât la pacienții cu capacitate rapidă de metabolizare a CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Măsurile de precauție de mai sus se bazează pe riscul pe care îl prezintă pacienții CYP2D6 ML , și sunt necesare în cazurile în care nu se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
a CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Măsurile de precauție de mai sus se bazează pe riscul pe care îl prezintă pacienții CYP2D6 ML , și sunt necesare în cazurile în care nu se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului ( de exemplu , prin genotipare ) sau era cunoscut anterior ca fiind MR , Ranexa poate fi utilizat cu precauție la acești pacienți , în cazul în
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului ( de exemplu , prin genotipare ) sau era cunoscut anterior ca fiind MR , Ranexa poate fi utilizat cu precauție la acești pacienți , în cazul în care prezintă o combinație a mai multor factori de risc dintre cei prezentați mai sus . Prelungirea intervalului QT : O analiză populațională a datelor combinate de la pacienți și de la voluntari sănătoși a demonstrat că panta
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
4 msec la 1000 ng/ ml , ceea ce echivalează aproximativ cu o creștere de 2 - 7 msec peste intervalul concentrației plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi . Prin urmare , trebuie luate măsuri de precauție când tratăm pacienți cu antecedente congenitale sau familiale de sindrom de QT lung , la pacienți cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută și la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc ( vezi și pct . 4. 5 ) . Interacțiuni intermedicamentoase
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
slab al CYP2D6 . Expunerea la substrate ale CYP2D6 ( de exemplu : antidepresivele triciclice și antipsihoticele ) poate crește în timpul administrării de Ranexa și ar putea fi necesare doze mai mici din aceste medicamente . Nu a fost evaluat potențialul inhibării CYP2B6 . Se recomandă precauție în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 ( de exemplu : bupropion , efavirenz , ciclofosfamidă ) . Digoxină : S- a raportat o creștere a concentrației plasmatice de digoxină în medie de 1, 5 ori când se administrează concomitent Ranexa și digoxină . De aceea , concentrația
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
om . 12 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 375 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Indigotină ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC/ PVDC- aluminiu cu 10 comprimate per carduri de blistere . Fiecare cutie conține 3 , 6 sau 10 carduri de blistere ( 30
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de blistere . Fiecare cutie conține 3 , 6 sau 10 carduri de blistere ( 30 , 60 sau 100 de comprimate ) sau un flacon din PEID conținând 60 de comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 13 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
posaconazol , inhibitori ai proteazei HIV , claritromicină , telitromicină , nefazodonă ) ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA ( de exemplu , chinidină ) sau din clasa III ( de exemplu : dofetilidă , sotalol ) , altele decât amiodarona . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Prescrierea și creșterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudență la pacienții la care este de așteptat o expunere crescută : • Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
crescute care conduce la evenimente adverse în diferitele subgrupuri este mai mare la pacienții fără activitate a CYP2D6 ( metabolizatori lenți , ML ) , decât la pacienții cu capacitate rapidă de metabolizare a CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Măsurile de precauție de mai sus se bazează pe riscul pe care îl prezintă pacienții CYP2D6 ML , și sunt necesare în cazurile în care nu se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
a CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Măsurile de precauție de mai sus se bazează pe riscul pe care îl prezintă pacienții CYP2D6 ML , și sunt necesare în cazurile în care nu se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului ( de exemplu , prin genotipare ) sau era cunoscut anterior ca fiind MR , Ranexa poate fi utilizat cu precauție la acești pacienți , în cazul în
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului ( de exemplu , prin genotipare ) sau era cunoscut anterior ca fiind MR , Ranexa poate fi utilizat cu precauție la acești pacienți , în cazul în care prezintă o combinație a mai multor factori de risc dintre cei prezentați mai sus . 16 Prelungirea intervalului QT : O analiză populațională a datelor combinate de la pacienți și de la voluntari sănătoși a demonstrat că
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
4 msec la 1000 ng/ ml , ceea ce echivalează aproximativ cu o creștere de 2 - 7 msec peste intervalul concentrației plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi . Prin urmare , trebuie luate măsuri de precauție când tratăm pacienți cu antecedente congenitale sau familiale de sindrom de QT lung , la pacienți cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută și la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc ( vezi și pct . 4. 5 ) . Interacțiuni intermedicamentoase
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
slab al CYP2D6 . Expunerea la substrate ale CYP2D6 ( de exemplu : antidepresivele triciclice și antipsihoticele ) poate crește în timpul administrării de Ranexa și ar putea fi necesare doze mai mici din aceste medicamente . Nu a fost evaluat potențialul inhibării CYP2B6 . Se recomandă precauție în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 ( de exemplu : bupropion , efavirenz , ciclofosfamidă ) . Digoxină : S- a raportat o creștere a concentrației plasmatice de digoxină în medie de 1, 5 ori când se administrează concomitent Ranexa și digoxină . De aceea , concentrația
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 500 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Galben amurg FCF ( E110 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC/ PVDC- aluminiu cu 10 comprimate per carduri de blistere . Fiecare cutie conține 3 , 6 , sau 10 carduri de blistere ( 30
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de blistere . Fiecare cutie conține 3 , 6 , sau 10 carduri de blistere ( 30 , 60 sau 100 de comprimate ) sau un flacon din PEID conținând 60 de comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
posaconazol , inhibitori ai proteazei HIV , claritromicină , telitromicină , nefazodonă ) ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA ( de exemplu , chinidină ) sau din clasa III ( de exemplu : dofetilidă , sotalol ) , altele decât amiodarona . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Prescrierea și creșterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudență la pacienții la care este de așteptat o expunere crescută : • Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
crescute care conduce la evenimente adverse în diferitele subgrupuri este mai mare la pacienții fără activitate a CYP2D6 ( metabolizatori lenți , ML ) , decât la pacienții cu capacitate rapidă de metabolizare a CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Măsurile de precauție de mai sus se bazează pe riscul pe care îl prezintă pacienții CYP2D6 ML , și sunt necesare în cazurile în care nu se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
a CYP2D6 ( metabolizatori rapizi , MR ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Măsurile de precauție de mai sus se bazează pe riscul pe care îl prezintă pacienții CYP2D6 ML , și sunt necesare în cazurile în care nu se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului ( de exemplu , prin genotipare ) sau era cunoscut anterior ca fiind MR , Ranexa poate fi utilizat cu precauție la acești pacienți , în cazul în
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
se cunoaște statusul CYP2D6 . Măsurile de precauție sunt mai puțin necesare în cazul pacienților CYP2D6 MR . Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului ( de exemplu , prin genotipare ) sau era cunoscut anterior ca fiind MR , Ranexa poate fi utilizat cu precauție la acești pacienți , în cazul în care prezintă o combinație a mai multor factori de risc dintre cei prezentați mai sus . 27 Prelungirea intervalului QT : O analiză populațională a datelor combinate de la pacienți și de la voluntari sănătoși a demonstrat că
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
4 msec la 1000 ng/ ml , ceea ce echivalează aproximativ cu o creștere de 2 - 7 msec peste intervalul concentrației plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi . Prin urmare , trebuie luate măsuri de precauție când tratăm pacienți cu antecedente congenitale sau familiale de sindrom de QT lung , la pacienți cu o prelungire a intervalului QT dobândită cunoscută și la pacienții tratați cu medicamente care afectează intervalul QTc ( vezi și pct . 4. 5 ) . Interacțiuni intermedicamentoase
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
slab al CYP2D6 . Expunerea la substrate ale CYP2D6 ( de exemplu : antidepresivele triciclice și antipsihoticele ) poate crește în timpul administrării de Ranexa și ar putea fi necesare doze mai mici din aceste medicamente . Nu a fost evaluat potențialul inhibării CYP2B6 . Se recomandă precauție în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 ( de exemplu : bupropion , efavirenz , ciclofosfamidă ) . Digoxină : S- a raportat o creștere a concentrației plasmatice de digoxină în medie de 1, 5 ori când se administrează concomitent Ranexa și digoxină . De aceea , concentrația
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 750 mg : Triacetat de glicerol Lactoză monohidrat Albastru strălucitor FCF ( E133 ) și Tartrazină ( E102 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 35 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC/ PVDC- aluminiu cu 10 comprimate per carduri de blistere . Fiecare cutie conține 3 , 6 sau 10 carduri de blistere ( 30
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]