KorAP: Find »[drukola/base=reconstituire & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...645 646 647 ...735 >

18,367 matches

Corola-website/Science/290891_a_292220

de 10 ml ( sticlă tip I ) prevăzut cu dop ( clorbutil ) și capsă detașabilă ( aluminiu ) ; 5 ml solvent în seringă preumplută ( sticlă tip I ) , prevăzută cu dop cu piston ( brombutil ) , capac de siguranță ( brombutil ) și un adaptator steril de flacon pentru reconstituire , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 67 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
pentru reconstituire , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 67 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
Agenției Europe a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . int / . 68 1 . BeneFIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 2000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml ( 0, 234 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu , fiecare ml de soluție conține aproximativ 400 UI nonacog alfa . Potența ( UI ) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într- un singur pas , agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Abordarea terapeutică a acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie . ( Vezi și pct . 4. 4 ) . Mod de administrare BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0, 234 % ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie . În cele mai multe cazuri s- a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
o consecință a adsorbției factorului IX de coagulare uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
de 10 ml ( sticlă tip I ) prevăzut cu dop ( clorbutil ) și capsă detașabilă ( aluminiu ) ; 5 ml solvent în seringă preumplută ( sticlă tip I ) , prevăzută cu dop cu piston ( brombutil ) , capac de siguranță ( brombutil ) și un adaptator steril de flacon pentru reconstituire , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 78 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
pentru reconstituire , un set steril de perfuzie , două tampoane cu alcool , un plasture și un tampon din tifon . 78 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă ( i . v . ) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % g/ v ) în seringa preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
modificărilor care au fost efectuate pentru BeneFIX reformulat • Delimitarea clară între BeneFIX reformulat și BeneFIX original , cu descrierea completă a noilor ambalaje specifice UE pentru BeneFIX reformulat • Set de pregătire și instrucțiuni privind utilizarea pas- cu- pas a setului de reconstituire R2 . • Informații cu privire la gestionarea tranziției în cazul administrării noului medicament BeneFIX reformulat , interzicerea amestecării acestuia cu BeneFIX utilizat în mod curent și informații privind utilizarea noului flacon cu doza de 2000 UI . • Informații cu privire la modificarea tipului de solvent de la apă

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
corecte de aplicare , aceste informații trebuie să aibă ca scop reducerea riscului aglutinării eritrocitelor . Pachetul cu informații pentru pacient trebuie utilizat de către personalul medical , în scopul educării pacienților : • Prospect cu informații pentru pacient Set de pregătire R2 Materiale vizuale pentru reconstituirea și administrarea corectă a medicamentului Instrucțiuni pentru pacienți privind faptul că trebuie să epuizeze stocul de BeneFIX utilizat în mod curent , conform schemei obișnuite de utilizare , înainte de a începe tratamentul cu BeneFIX reformulat . Aceasta presupune atât utilizarea medicamentului BeneFIX original

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , Glicină , L- histidină , Polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon cu pulbere pentru

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Data păstrării la o temperatură care nu depășește 25°C : Data la care flaconul trebuie retras : A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
la frigider ( 2- 8 șC ) . 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluție injectabilă BeneFIX 250 UI sau 500 UI . Flacon a 5 ml , de unică folosință . A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Wyeth Europa Ltd 5

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 500 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI/ ml nonacog alfa . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , Glicină , L- histidină , Polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Data păstrării la o temperatură care nu depășește 25°C : Data la care flaconul trebuie retras : A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
la frigider ( 2- 8 șC ) . 91 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluție injectabilă BeneFIX 250 UI sau 500 UI . Flacon a 5 ml , de unică folosință . A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Wyeth Europa Ltd 5

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 1000 UI . După reconstituire cu ajutorul a 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml de soluție conține aproximativ 100 UI/ ml nonacog alfa . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , Glicină , L- histidină , Polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
păstra și transporta la frigider ( 2°C- 8°C ) . A nu se congela . Data păstrării la o temperatură care nu depășește 25°C : Data la care flaconul trebuie retras : A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
la frigider ( 2- 8 șC ) . 95 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluție injectabilă BeneFIX 1000 UI . Flacon a 10 ml , de unică folosință . A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Wyeth Europa Ltd 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . BeneFIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) 250 UI . După reconstituire cu ajutorul a 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu ( 0, 234 % ) , fiecare ml de soluție conține aproximativ 50 UI nonacog alfa . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , Glicină , L- histidină , clorură de sodiu și Polisorbat 80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
80 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține nonacog alfa 250 UI și excipienți . O seringă preumplută prevăzută cu piston , conținând solventul , 5 ml soluție sterilă injectabilă de clorură de sodiu 0, 234 % , pentru reconstituire Un adaptator steril de flacon pentru reconstituire Un set steril de perfuzie Două tampoane cu alcool Un plasture Un tampon din tifon 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , de unică folosință . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține nonacog alfa 250 UI și excipienți . O seringă preumplută prevăzută cu piston , conținând solventul , 5 ml soluție sterilă injectabilă de clorură de sodiu 0, 234 % , pentru reconstituire Un adaptator steril de flacon pentru reconstituire Un set steril de perfuzie Două tampoane cu alcool Un plasture Un tampon din tifon 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , de unică folosință . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
ADMINISTRARE Intravenoasă , de unică folosință . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . A se utiliza numai seringa preumplută cu solvent , furnizată în cutia pentru reconstituire . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 97 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute . Data păstrării la o temperatură care

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute . Data păstrării la o temperatură care nu depășește 25 °C : Data la care flaconul trebuie retras : A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 047/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]