17,584 matches
-
68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat NovoNorm ? NovoNorm a fost studiat în 45 de studii de „ farmacologie clinică ” ( cercetând modul în care medicamentul acționează în organism ) și în 16 studii clinice ( urmărind efectele medicamentului utilizat în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 ) . În total , 2 156 de pacienți au primit NovoNorm în aceste studii . Ce beneficii a
Ro_702 () [Corola-website/Science/291461_a_292790]
-
întâmplat în cel de- al doilea studiu . În ambele studii , principala indicator al eficacității a fost perioada de timp scursă până la agravarea bolii . Ce beneficii a prezentat Faslodex în timpul studiilor ? Faslodex s- a dovedit cel puțin la fel de eficace ca anastrozolul . Cercetând rezultatele ambelor studii cumulate , s- a observat că au trecut aproximativ 166 de zile până când boala s- a agravat la pacientele care au primit 250 mg Faslodex o dată pe lună , în comparație cu 126 de zile la pacientele care au luat anastrozol
Ro_353 () [Corola-website/Science/291112_a_292441]
-
celulele pacientului . Cum a fost studiat Fabrazyme ? Au fost prezentate trei studii clinice care au implicat în total 73 de pacienți adulți . În studiul principal , Fabrazyme a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) la 58 de pacienți . Studiul a cercetat efectul medicamentelor asupra eliminării GL- 3 de la nivel renal . Eficacitatea Fabrazyme a fost , de asemenea , testată la 16 copii cu boala Fabry , cu vârste între 8 și 16 ani . Ce beneficii a prezentat Fabrazyme în timpul studiilor ? În studiul principal , după
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
reducerea concentrațiilor de acid uric ) . În acest studiu , principala unitate de măsură a eficacității a fost cantitatea de acid uric din sânge , măsurată într- un interval de 96 de ore . Ce beneficii a prezentat Fasturtec în timpul studiilor ? Studiile care au cercetat cea mai bună doză au demonstrat că Fasturtec administrat într- o doză de 0, 20 mg/ kg a redus după 48 de ore concentrațiile de acid uric la valorile normale în cazul a 95 % din pacienți . În cadrul studiului comparativ , Fasturtec
Ro_356 () [Corola-website/Science/291115_a_292444]
-
la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Firmagon ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal . Cu toate acestea , deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron , mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluției pacientului , și deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat , Comitetul a decis restricționarea utilizării Firmagon la cancerul de
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
în care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare 21- 28 de zile . Principala unitate de măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament . Cel de- al doilea studiu a cercetat utilizarea Flebogammadif pentru imunomodulare la 20 de pacienți cu PTI . Principala unitate de măsură a eficacității a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obținută în timpul studiului de trei luni . Flebogammadif nu a fost comparat cu alt tratament
Ro_379 () [Corola-website/Science/291138_a_292467]
-
fi prevăzute prin asemenea decizii. 2. Cu condiția îndeplinirii dispozițiilor menționate la alin. 1: - Oficiul are dreptul la acces imediat și inopinat la orice informații deținute de instituții, organisme, birouri și agenții și în clădirile acestora. Oficiul este împuternicit să cerceteze conturile instituțiilor, organismelor, birourilor și agențiilor. Oficiul poate face copii și poate obține extrase după orice document sau conținuturile oricăror medii de stocare a datelor deținute de către instituții, organisme, birouri și agenții și, în cazul în care este necesar, să
jrc4231as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89396_a_90183]
-
fi prevăzute prin asemenea decizii. 2. Cu condiția îndeplinirii dispozițiilor menționate la alin. 1: * Oficiul are dreptul la accesul imediat și inopinat la orice informații deținute de instituții, organisme, birouri și agenții și în sediile acestora. Oficiul este împuternicit să cerceteze conturile instituțiilor, organismelor, birourilor și agențiilor. Oficiul poate face copii și poate obține extrase după orice document sau conținuturile oricăror medii de stocare a datelor deținute de către instituții, organisme, birouri și agenții și, în cazul în care este necesar, să
jrc4230as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89395_a_90182]
-
posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50, doza prag letală, timpii de răspuns și de recuperare și NFEO și trebuie să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se cerceteze eventualele efecte ale substanței active asupra păsărilor, cu excepția cazurilor în care substanța activă este destinată exclusiv încorporării în preparate care se utilizează numai în spații închise (ca de exemplu sere sau depozite de alimente). Condiții de testare Trebuie să se
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
a) a volumului importurilor care fac obiectul unui dumping și a efectului acestor importuri asupra prețului produselor similare pe piața Comunității; b) a consecințelor acestor importuri asupra industriei comunitare. 3. În ceea ce privește volumul importurilor care fac obiectul unui dumping, se va cerceta dacă a avut loc o creștere substanțială a importurilor care fac obiectul unui dumping, fie în cantități absolute, fie prin raportare la producția sau la consumul din Comunitate. În ceea ce privește efectul importurilor care fac obiectul unui dumping, se va cerceta dacă
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
va cerceta dacă a avut loc o creștere substanțială a importurilor care fac obiectul unui dumping, fie în cantități absolute, fie prin raportare la producția sau la consumul din Comunitate. În ceea ce privește efectul importurilor care fac obiectul unui dumping, se va cerceta dacă a existat, în cazul importurilor care fac obiectul unui dumping, o sub-cotare substanțială a prețului în raport cu prețul unui produs similar din industria comunitară sau dacă aceste importuri au ca efect, în alt mod, diminuarea semnificativă a prețurilor sau împiedicarea
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
să fie comunicată Comisiei; aceasta stabilește un termen în care cei interesați își pot face cunoscute în scris punctele de vedere; b) aceasta începe ancheta în colaborare cu statele membre. 2. În completarea informațiilor transmise conform art.ui 6, Comisia cercetează orice informație pe care o consideră necesară și, în cazul în care apreciază că e o măsură adecvată, după consultarea comitetului prevăzut în art. 25, se străduiește să verifice această informație în raport cu importatorii, comercianții, agenții, producătorii, asociațiile și organizațiile comerciale
jrc2530as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87684_a_88471]
-
o evaluare a ratei și a importanței absorbției, - o evaluare a distribuției în țesuturi și a ratei, precum și a importanței excretării substanței de test și a metaboliților importanți, - identificarea metaboliților și a schemei metabolice. Se recomandă, de asemenea, să se cerceteze efectul dozei la nivelul acestor parametri și să se determine dacă rezultatele sunt diferite după administrarea unei doze unice sau a unor doze repetate. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se realizeze și să se raporteze un studiu
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză. 5.6. Test de reproducere Efectele nefaste pentru reproducere sunt de două tipuri: - tulburări de fertilitate masculină sau feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să se cerceteze și să se raporteze efectele posibile la nivelul aspectelor fiziologice ale reproducerii atât la masculi, cât și la femele, precum și eventualele efecte la nivelul dezvoltării prenatale și postnatale. Dacă, în situații excepționale, aceste teste sunt declarate ca fiind inutile, astfel
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
prezenta interes în Comunitate. Pentru a atinge obiectivele stabilite, se convine a se coordoneze acțiunile actuale întreprinse de statele membre, a se completa și a se dezvolta. Principiul subsidiarității se aplică pentru fiecare dintre acestea. În cazurile corespunzătoare, se va cerceta o articulare a acțiunilor efectuate cu titlul programului cu acțiunile care sunt conduse în același domeniu de către organizațiile internaționale care dispun de o experiență recunoscută. II. DISPOZIȚII GENERALE 1. Comisia pune în practică programul. 2. Modalitățile de realizare a programului
jrc2563as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87717_a_88504]
-
este posibil, diferențele sunt evaluate. Se includ aici și date din alte surse care ar putea explica anumite relații între parametri. IV. Interpretarea integrată IV.1. Interpretarea efectivă La centrul național se colectează toate rezultatele studiilor la nivel național. Se cercetează relația între parametrii diferitelor studii. De asemenea, interpretările diferite ale rezultatelor studiului unic sunt luate în considerare și revizuite în vederea integrării. IV.2. Interpretarea față de anii precedenți În interpretarea integrată se utilizează și rezultatele la nivel național din studii anterioare
jrc2554as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87708_a_88495]
-
b) aceasta avizează oficial reprezentanții țării sau a țărilor care fac obiectul procedurii cu care, dacă este cazul, se pot ține consultări; c) aceasta derulează examinarea la nivel comunitar, în cooperare cu Statele membre. 2. a) Dacă este cazul, Comisia cercetează orice informație pe care o consideră necesară și caută să verifice aceste informați la importatorii, comercianții, agenții, producătorii, asociațiile și organizațiile comerciale, sub rezerva acordului întreprinderilor sau organizațiilor în cauză. b) În caz de nevoie, Comisia procedează, în absența opoziției
jrc2633as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87787_a_88574]
-
fine din oțeluri inoxidabile originare din India și Coreea (denumită în continuare "notificare"), mai multe părți interesate au prezentat observații în scris. Părțile care au făcut aceste observații au obținut posibilitatea de a fi ascultate. (3) Comisia a continuat să cerceteze și să verifice toate informațiile necesare pentru concluziile definitive. (4) Toate părțile au fost informate despre faptele și considerațiile esențiale pe baza cărora se intenționează să se recomande (i) impunerea de taxe compensatorii definitive la importurile din India și perceperea
jrc4293as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89458_a_90245]
-
groase din oțeluri inoxidabile originare din India și Coreea (denumită în continuare "notificare"), mai multe părți interesate au prezentat observații în scris. Părțile care au făcut aceste observații au obținut posibilitatea de a fi ascultate. (3) Comisia a continuat să cerceteze și să verifice toate informațiile necesare pentru concluziile definitive. (4) Toate părțile au fost informate despre faptele și considerațiile esențiale pe baza cărora se intenționează să se recomande: (i) impunerea de taxe compensatorii definitive la importurile din India și perceperea
jrc4291as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89456_a_90243]
-
Distilat ușor de vid Distilat greu de vid (tratat) Ulei de purificare Ceară de petrol Reziduu de vid 650 Substanțe diverse A nu se utiliza această familie, ci familiile sau subfamiliile menționate mai sus. 4. Aplicare rapidă După ce s-a cercetat dacă substanța aparține uneia sau mai multor familii sau subfamilii din listă, denumirea generică se poate stabili în felul următor: 4.1. Dacă numele unei familii sau subfamilii este suficient pentru a caracteriza elementele chimice sau grupele, funcționale sau semnificative
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
importurilor de sârme groase din oțeluri inoxidabile originare din India (denumită în continuare "notificare"), mai multe părți interesate au prezentat observații în scris. Părțile care au făcut observațiile au obținut posibilitatea de a fi ascultate. (4) Comisia a continuat să cerceteze și să verifice toate informațiile necesare pentru concluziile definitive. (5) Toate părțile au fost informate despre faptele și considerațiile esențiale pe baza cărora se intenționează să se recomande impunerea de taxe vamale anti-dumping definitive și perceperea definitivă a sumelor depuse
jrc4292as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89457_a_90244]
-
în art. 14 alin. (1). 4. Inspecțiile sunt neanunțate și se desfășoară cel puțin o dată la fiecare 14 zile de fabricare. Frecvența lor este determinată pe baza cantităților de lapte praf degresat utilizat de către întreprindere, iar frecvența cu care sunt cercetate bilanțurile contabile se stabilește conform alin. (5). Întreprinderile care nu utilizează constant lapte degresat și lapte praf degresat prezintă programul de fabricație autorității de control din statul membru în cauză, astfel ca acesta să poată stabili programul corespunzător de inspectare
jrc4399as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89564_a_90351]
-
tehnică abaterea de la decizia model în ceea ce privește oficialii și alți funcționari ai Secretariatului General al Consiliului (denumit în continuare "Secretariatul General"); (10) întrucât Consiliul trebuie să lase în seama Oficiului sarcina întreprinderii în interiorul său de anchete administrative, cu scopul de a cerceta situații grave, ce pot constitui o neîndeplinire a obligațiilor impuse de dreptul comunitar persoanelor care sunt membre ale Consiliului și organismelor sale; întrucât, însă, trebuie să se țină cont de faptul că, spre deosebire de membrii altor instituții, membrii Consiliului și ai
jrc3975as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89138_a_89925]
-
produs medicinal autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. În afară de aceasta, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să suspende examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui produs medicinal, care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei la care ajunge statul membru respectiv. (16) După instituirea pieței interne, se poate renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de reproducere masculine sau feminine, aspectele respective se studiază prin teste corespunzătoare. C. Toxicitatea embrionară/fetală și perinatală Studiul respectiv cuprinde o demonstrare a efectelor toxice, în special a efectelor teratogenice observate la produsul de concepție, în urma administrării produsului medicinal cercetat la femele în timpul sarcinii. Deși, până în prezent, testele enunțate au doar o valoare predictivă limitată cu privire la aplicarea rezultatelor la oameni, se consideră că acestea oferă informații importante, dacă rezultatele indică unele efecte, precum resorbții și alte anomalii. Omiterea acestor teste
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]