18,999 matches
-
Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată de culoare galben deschis până la maroniu deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . - Bacteriemie cauzată de Staphylococcus
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . 3 . Hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicații privind reconstituirea . 6 . ATENȚIONARE
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . 6 . 34
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . 6 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . 3 . Hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicații privind reconstituirea . 6 . ATENȚIONARE
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . 6 . 37
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
perfuzabilă daptomicină 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . 6 . 37 B . Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
ce se utilizează 2 . Înainte de a vi se administra Cubicin 3 . Cum se administrează Cubicin 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Cubicin 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE CUBICIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Cubicin pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este daptomicina . Daptomicina este un antibiotic care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii . Cubicin este utilizat la adulți pentru tratamentul infecțiilor cutanate și ale țesuturilor de sub piele . De asemenea , este utilizat la adulți pentru tratamentul infecțiilor
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
dumneavoastră , asistentei sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ CUBICIN Medicul dumneavoastră , asistenta sau farmacistul știe cum se păstrează corect Cubicin . 6 . - Substanța activă este daptomicină . - Celălalt component este hidroxidul de sodiu . Cum arată Cubicin și conținutul ambalajului Cubicin este o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis , disponibil într- un flacon de sticlă . Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză . Acest medicament nu trebuie amestecat cu un alte medicamente , cu excepția celor menționate mai sus . Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosință . Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată . Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
ce se utilizează 2 . Înainte de a vi se administra Cubicin 3 . Cum se administrează Cubicin 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Cubicin 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE CUBICIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Cubicin pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este daptomicina . Daptomicina este un antibiotic care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii . Cubicin este utilizat la adulți pentru tratamentul infecțiilor cutanate și ale țesuturilor de sub piele . De asemenea , este utilizat la adulți pentru tratamentul infecțiilor
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
dumneavoastră , asistentei sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ CUBICIN Medicul dumneavoastră , asistenta sau farmacistul știe cum se păstrează corect Cubicin . 6 . - Substanța activă este daptomicină . - Celălalt component este hidroxidul de sodiu . Cum arată Cubicin și conținutul ambalajului Cubicin este o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis , disponibil într- un flacon de sticlă . Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . Fructoză 102, 5 mg per
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . Fructoză 102, 5 mg per flacon Etanol 6 g per flacon 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . Pulberea : liofilizat solid de culoare albă sau aproape albă . Solventul : soluție clară , incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul de 4, 0 până la 6, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul candidozei invazive la
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . Fructoză 102, 5 mg per flacon Etanol 6 g per flacon 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . Pulberea : liofilizat solid de culoare albă sau aproape albă . Solventul : soluție clară , incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul de 4, 0 până la 6, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți non- neutropenici . ECALTA a fost studiată
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
care a primit doza mare au avut reacții adverse datorate perfuziei , care au fost exacerbate de către anestezie . Anumiți șobolani din grupul care a primit doza medie au avut reacții similare , dar numai după administrarea anesteziei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Fructoză Manitol Polisorbat 80 Acid tartric Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliți , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Acid tartric Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliți , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere și solvent : 3 ani Soluția reconstituită : Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în interval de o oră . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C și pentru 2 ore la 5°C
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru condiții de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere : Flacon din sticlă de tip I a 30 ml cu dop din elastomer și capsă din aluminiu cu cap detașabil . Solvent : Flacon din sticlă de tip I conținând 30 ml etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
din sticlă de tip I conținând 30 ml etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile , cu dop din elastomer și capsă din aluminiu cu cap detașabil . ECALTA este disponibilă în cutie conținând 1 flacon a 100 mg pulbere și 1 flacon a 30 ml solvent . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ECALTA trebuie reconstituită cu solvent ( etanol anhidru 20 % ( w/ w ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
În 60 de zile de la atingerea unor obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin 2 . Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . 3 . Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : Excipienți
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin 2 . Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . 3 . Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : Excipienți : fructoză , manitol , polisorbat 80 , acid tartric și NaOH și/ sau HCl pentru ajustarea pH- ului . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui și dilua soluția înainte de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin Administrare intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 19 MINIMUM DE
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 30 ml 6 . 20 B . 21 PROSPECT : ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Nu păstrați soluția perfuzabilă la temperaturi peste 25°C . A nu se păstra la frigider sau congela . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține ECALTA - Substanța activă este anidulafungin . Fiecare flacon cu pulbere conține anidulafungin 100 mg . Pulbere : fructoză , manitol , polisorbat 80 , acid tartric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . Solvent : etanol anhidru , apă pentru preparate injectabile Cum arată ECALTA și conținutul ambalajului ECALTA este disponibil
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
temperaturi peste 25°C . A nu se păstra la frigider sau congela . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține ECALTA - Substanța activă este anidulafungin . Fiecare flacon cu pulbere conține anidulafungin 100 mg . Pulbere : fructoză , manitol , polisorbat 80 , acid tartric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . Solvent : etanol anhidru , apă pentru preparate injectabile Cum arată ECALTA și conținutul ambalajului ECALTA este disponibil în cutii conținând 1 flacon
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
80 , acid tartric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . Solvent : etanol anhidru , apă pentru preparate injectabile Cum arată ECALTA și conținutul ambalajului ECALTA este disponibil în cutii conținând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 flacon a 30 ml solvent . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este de culoare albă sau aproape albă . Solventul este o soluție clară , incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]