2,024 matches
-
corespunzătoare de soluție de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită din flacon . Se adaugă soluția drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită într- o pungă de perfuzie pregătită cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . La adăugarea în punga de perfuzie a drotrecoginului alfa ( activat ) reconstituit , se dirijează jetul către partea laterală a pungii , pentru a reduce la minimum agitarea soluției . Se răstoarnă lent punga de perfuzie , pentru a se obține o soluție omogenă . Punga de perfuzie nu se transportă folosind sisteme de transport mecanice
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % , până la o concentrație finală între 100 μg/ ml și 200 μg/ ml . 8 . Atunci când se administrează drotrecogin alfa ( activat ) la viteze mici de perfuzie ( mai puțin de aproximativ 5 ml/ oră ) , setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o rată de perfuzie de aproximativ 5 ml/ oră . 9 . Xigris trebuie administrat singur printr- o linie
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
central multilumen . SINGURELE alte soluții care pot să fie administrate pe aceeași linie sunt soluția de clorură de sodiu 0, 9 % , soluția Ringer lactat , glucoză sau mixturile de glucoză și ser fiziologic . 10 . Se evită expunerea soluțiilor de drotrecogin alfa ( activat ) la căldură și/ sau la lumina directă a soarelui . Nu s- au observat incompatibilități între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sodiu 0, 9 % , soluția Ringer lactat , glucoză sau mixturile de glucoză și ser fiziologic . 10 . Se evită expunerea soluțiilor de drotrecogin alfa ( activat ) la căldură și/ sau la lumina directă a soarelui . Nu s- au observat incompatibilități între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează . 24 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună RPAS anuale . 27 C . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
piață va continua să depună RPAS anuale . 27 C . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg 6 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
20 mg 6 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
perfuzabilă Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 36 B . PROSPECTUL Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Drotrecogin alfa ( activat ) Vă rugăm citiți cu atenție și în întregime acest prospect . Vă rugăm să rețineți că nu puteți utiliza Xigris din proprie inițiativă , pentru că atât boala dumneavoastră , cât și utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați-
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
viața din cauza acestei boli . Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile și , reduce inflamația produsă de infecție . Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulților . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA XIGRIS - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la drotrecogin alfa ( activat ) sau la oricare dintre celelalte - dacă aveți hemoragie internă - dacă aveți o tumoră cerebrală sau hipertensiune intracraniană - dacă vi se administrează , în același timp și heparină ( ≥ 15 UI/ kg și oră ) - dacă aveți tendință la hemoragie care nu este legată
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
în care vi se coagulează sângele ( de exemplu , medicamente care dizolvă cheagurile de sânge , subțiază sângele , sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau clopidrogel ) . Sarcina și alăptarea Nu se cunoaște dacă drotrecogin alfa ( activat ) afectează produsul de concepție sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii . Dacă sunteți însărcinată , medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar . Nu se cunoaște dacă drotrecogin alfa ( activat ) ajunge în laptele uman și , în consecință
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
alăptarea Nu se cunoaște dacă drotrecogin alfa ( activat ) afectează produsul de concepție sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii . Dacă sunteți însărcinată , medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar . Nu se cunoaște dacă drotrecogin alfa ( activat ) ajunge în laptele uman și , în consecință , nu trebuie să alăptați atâta timp cât faceți tratament cu Xigris . Informații importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conține aproximativ 68 mg sodiu pe flacon . Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienții
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj . A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A se păstra flaconul în cutia de carton , pentru a fi protejat de lumină . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg pe flacon . Drotrecoginul alfa ( activat ) este o variantă a unei proteine naturale din sânge , denumită Proteină C activată și este produs prin tehnologie recombinantă . - Celelalte componente sunt : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
expirare înscrisă pe ambalaj . A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A se păstra flaconul în cutia de carton , pentru a fi protejat de lumină . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg pe flacon . Drotrecoginul alfa ( activat ) este o variantă a unei proteine naturale din sânge , denumită Proteină C activată și este produs prin tehnologie recombinantă . - Celelalte componente sunt : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată Xigris
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
păstra flaconul în cutia de carton , pentru a fi protejat de lumină . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg pe flacon . Drotrecoginul alfa ( activat ) este o variantă a unei proteine naturale din sânge , denumită Proteină C activată și este produs prin tehnologie recombinantă . - Celelalte componente sunt : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată Xigris și conținutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată Xigris și conținutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă , într- un flacon . Un flacon conține 20 mg drotrecogin alfa ( activat ) . După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul Autorizației de punere pe piață : Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , 3991
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
și conținutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă , într- un flacon . Un flacon conține 20 mg drotrecogin alfa ( activat ) . După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul Autorizației de punere pe piață : Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , 3991 RA , Houten , Olanda . Producător : Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co . KG , Teichweg 3 , D- 35396
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
http : // www . emea . europa . eu / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informațiile următoare sunt destinate numai personalului medical : Instrucțiuni de utilizare și manipulare 1 . 2 . Calculați doza și numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare . Fiecare flacon de Xigris conține 20 mg de drotrecogin alfa ( activat ) . Flaconul conține un exces de drotrecogin alfa ( activat ) , pentru a se facilita furnizarea cantității înscrise pe ambalaj . 3 . Înainte de administrare , reconstituiți soluția de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu concentrația de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
destinate numai personalului medical : Instrucțiuni de utilizare și manipulare 1 . 2 . Calculați doza și numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare . Fiecare flacon de Xigris conține 20 mg de drotrecogin alfa ( activat ) . Flaconul conține un exces de drotrecogin alfa ( activat ) , pentru a se facilita furnizarea cantității înscrise pe ambalaj . 3 . Înainte de administrare , reconstituiți soluția de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu concentrația de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa ( activat ) . Adăugați
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
alfa ( activat ) , pentru a se facilita furnizarea cantității înscrise pe ambalaj . 3 . Înainte de administrare , reconstituiți soluția de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu concentrația de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa ( activat ) . Adăugați lent apa pentru preparate injectabile în flacon și evitați răsturnarea sau agitarea flaconului . Rotiți ușor fiecare flacon , până când pulberea se dizolvă complet . 4 . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluție de clorură de sodiu 0, 9
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sau agitarea flaconului . Rotiți ușor fiecare flacon , până când pulberea se dizolvă complet . 4 . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Extrageți lent din flacon cantitatea corespunzătoare de soluție de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită . Adaugați soluția de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită într- o pungă de perfuzie cu soluție 0, 9 % de clorură de sodiu . Atunci când adăugați soluția de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită în punga de perfuzie , orientați jetul către peretele pungii , pentru a
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
până când pulberea se dizolvă complet . 4 . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Extrageți lent din flacon cantitatea corespunzătoare de soluție de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită . Adaugați soluția de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită într- o pungă de perfuzie cu soluție 0, 9 % de clorură de sodiu . Atunci când adăugați soluția de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită în punga de perfuzie , orientați jetul către peretele pungii , pentru a reduce la minimum agitarea soluției . Răsturnați lent
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]