53,786 matches
-
ORDIN nr. 95 din 29 iunie 2022 privind modificarea și completarea Ordinului președintelui Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 15/2022 pentru aprobarea Metodologiei de stabilire a regulilor de comercializare a energiei electrice produse în centrale electrice din surse regenerabile cu putere electrică instalată de cel mult 400 kW pe loc de consum aparținând prosumatorilor EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ DE REGLEMENTARE ÎN DOMENIUL ENERGIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 661 din
ORDIN nr. 95 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256956]
-
Legea nr. 160/2012, cu modificările și completările ulterioare, președintele Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Energiei emite prezentul ordin. Articolul I Ordinul președintelui Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 15/2022 pentru aprobarea Metodologiei de stabilire a regulilor de comercializare a energiei electrice produse în centrale electrice din surse regenerabile cu putere electrică instalată de cel mult 400 kW pe loc de consum aparținând prosumatorilor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 4 martie 2022, se
ORDIN nr. 95 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256956]
-
energiei electrice active utilizat de furnizorul de energie electrică în contractul de furnizare încheiat cu prosumatorul în calitate de consumator, în perioada de facturare, stabilit conform prevederilor art. 11 alin. (3) lit. a) din Metodologia de stabilire a regulilor de comercializare a energiei electrice produse în centrale electrice din surse regenerabile cu putere electrică instalată de cel mult 400 kW pe loc de consum aparținând prosumatorilor, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 15/2022, cu modificările
ORDIN nr. 95 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256956]
-
în perioada 1 aprilie 2022-31 martie 2023, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul energiei, cu modificările și completările ulterioare, prețul de contract se stabilește conform prevederilor art. 12^1 din Metodologia de stabilire a regulilor de comercializare a energiei electrice produse în centrale electrice din surse regenerabile cu putere electrică instalată de cel mult 400 kW pe loc de consum aparținând prosumatorilor, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 15/2022, cu modificările
ORDIN nr. 95 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256956]
-
European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește comerțul paralel cu produse medicinale veterinare. (2) Prezenta normă sanitar-veterinară nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6. (3) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de recunoaștere ulterioară. Articolul 2 Alături de termenii și expresiile definite în Regulamentul (UE) 2019/6, în sensul prezentei norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
următoarele sintagme se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; ... b) comerț
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
veterinar deja autorizat pentru comercializare în România și pe care un distribuitor angro intenționează să îl comercializeze pe piața din România printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; ... b) comerț paralel - operațiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către deținătorul autorizației
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
printr-o altă rețea de distribuție decât cea prin care este pus pe piață produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; ... b) comerț paralel - operațiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou și atașarea prospectului în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
România; ... b) comerț paralel - operațiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou și atașarea prospectului în limba română și/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar și secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
paralel pot fi distribuite sau comercializate numai după ce au obținut autorizația de comerț paralel emisă de Institut, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta normă sanitar-veterinară. Articolul 4 Pentru ca o cerere de autorizare a comercializării unui produs medicinal veterinar care face obiectul comerțului paralel să fie aprobată trebuie îndeplinite condițiile pentru comerțul paralel prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6. Capitolul III Depunerea cererii pentru emiterea autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de origine, în limba română sau engleză; ... d) copia autorizației de fabricație a unității responsabile cu reambalarea și reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6; ... e) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine; ... f) fotografii color, clare și lizibile, după ambalajul primar și secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în țara de origine, cât și al produsului ce urmează să fie comercializat paralel; ... g) declarație
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
color, clare și lizibile, după ambalajul primar și secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în țara de origine, cât și al produsului ce urmează să fie comercializat paralel; ... g) declarație scrisă cu privire la faptul că deținătorul autorizației de comercializare din România a fost notificat că produsul medicinal veterinar urmează să fie procurat din statul membru de origine, în vederea introducerii pe piața din România pentru a fi comercializat paralel, cu cel puțin o lună înainte de transmiterea la Institut
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
autorizat pentru activitatea de distribuție angro a produselor medicinale veterinare. (3) În procesul de evaluare, pentru verificarea datelor transmise de solicitant, Institutul solicită informații suplimentare autorității competente din statul membru de origine în care produsul medicinal veterinar este autorizat pentru comercializare; în această situație, procedura de evaluare se suspendă până la primirea informațiilor solicitate. (4) Dacă este cazul, Institutul transmite solicitantului o notificare de completare; în această situație, procedura de evaluare se suspendă până la primirea completărilor solicitate. (5) Solicitantul trebuie
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
precum și în baza de date a produselor medicinale veterinare a Uniunii Europene (UPD) a produselor autorizate în conformitate cu prezenta normă sanitarveterinară. Capitolul V Modificări ale autorizației de comerț paralel Articolul 12 (1) Orice modificare relevantă a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, atrage modificarea autorizației de comerț paralel. (2) Deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are obligația de a notifica Institutului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, atrage modificarea autorizației de comerț paralel. (2) Deținătorul autorizației de comerț paralel cu produse medicinale veterinare are obligația de a notifica Institutului orice modificare a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat paralel și solicită în acest sens modificarea autorizației de comerț paralel pentru produsul medicinal veterinar în cauză, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitar-veterinară. (3) Modificarea condițiilor autorizațiilor de comerț paralel
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
comerț paralel pune în aplicare decizia de modificare a autorizației de comerț paralel, emisă de către Institut, în termen de 6 luni de la emiterea acesteia. Capitolul VI Revocarea autorizației de comerț paralel Articolul 13 (1) Consecutiv revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine sau revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive legate de sănătatea oamenilor, animalelor și a mediului, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de către Institut, în termen de 6 luni de la emiterea acesteia. Capitolul VI Revocarea autorizației de comerț paralel Articolul 13 (1) Consecutiv revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine sau revocării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive legate de sănătatea oamenilor, animalelor și a mediului, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar nu mai poate fi comercializat paralel de la data primirii deciziei Institutului, iar stocurile existente pe piață se retrag în termen de 7 zile lucrătoare. (2) La revocarea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive comerciale, Institutul revocă și autorizația de comerț paralel a produsului medicinal veterinar în cauză și notifică deținătorul autorizației de comerț paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
caz, produsul medicinal veterinar poate fi comercializat paralel până la epuizarea stocului existent pe piața din România, dar nu mai mult de 6 luni. (3) În cazul în care din motive comerciale, deținătorul autorizației de comerț paralel nu mai dorește comercializarea produsului medicinal veterinar, acesta notifică Institutul, în termen de 30 de zile calendaristice de la data renunțării la comercializare; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
mai mult de 6 luni. (3) În cazul în care din motive comerciale, deținătorul autorizației de comerț paralel nu mai dorește comercializarea produsului medicinal veterinar, acesta notifică Institutul, în termen de 30 de zile calendaristice de la data renunțării la comercializare; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la primirea notificării. (4) La revocarea din motive comerciale a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
zile calendaristice de la data renunțării la comercializare; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la primirea notificării. (4) La revocarea din motive comerciale a autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, deținătorul autorizației de comerț paralel are obligația de a notifica în scris Institutul în termen de 30 de zile calendaristice; în acest caz, Institutul revocă autorizația de comerț paralel a produsului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
art. 10-15 și art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 15 Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeași denumire cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă și denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerințelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 16 (1) Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România. (2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
2) Pe lângă detaliile privind producătorul și distribuitorul, în prospect trebuie incluse și informațiile privind fabricantul responsabil de reambalare și reetichetare. (3) Orice modificare adusă la conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta și la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească și în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta și în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deținătorul autorizației de comerț paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel. Capitolul VIII Autorizațiile
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]