4,187 matches
-
indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de ea însăși sau, în numele său, de o terță parte. Obligațiile producătorilor se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează total și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora destinația de dispozitive pentru a fi introduse pe pia��ă sub numele său propriu. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul definiției prevăzute la alineatul precedent, asamblează sau adaptează
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
se deprecieze astfel încât să compromită condițiile clinice, siguranța pacienților și după caz, a altor persoane pe întreaga durată de funcționare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condițiilor normale de folosire. 5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului și depozitării conforme cu instrucțiunile și informațiile prevăzute de producător. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
instrucțiunile și informațiile prevăzute de producător. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului. II. Cerințe cu privire la proiect și construcție 7. Proprietăți chimice, fizice și biologice: 7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile și performanțele cuprinse în partea I "Cerințe generale". O atenție specială trebuie acordată: a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate și, dacă este cazul, la inflamabilitate; ... b) compatibilității dintre materialele folosite și țesuturile biologice, celule
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate și, dacă este cazul, la inflamabilitate; ... b) compatibilității dintre materialele folosite și țesuturile biologice, celule și fluide ale corpului, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. ... 7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să minimizeze riscul contaminanților și reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul și în depozitarea acestora, precum și asupra utilizatorilor dispozitivelor, ținându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenție specială țesuturilor expuse, duratei și frecvenței
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
persoanelor implicate în transportul și în depozitarea acestora, precum și asupra utilizatorilor dispozitivelor, ținându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenție specială țesuturilor expuse, duratei și frecvenței de expunere. 7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranță cu materialele, substanțele și gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozițiilor și restricțiilor
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu reducă performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricție cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichetă sau în instrucțiunile de folosire. 9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil: a) riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și unde este cazul, caracteristicile ergonomice; ... b) riscurile legate de condițiile previzibile ale mediului înconjurător cum ar
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
sau în tratamentul respectiv; ... d) riscurile intervenite când întreținerea sau calibrarea nu sunt posibile (de exemplu la implanturi) ori datorate îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control. ... 9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să micșoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea. 10. Dispozitive
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea. 10. Dispozitive cu funcție de măsurare: 10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să realizeze o precizie și stabilitate suficiente, în limite specificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător. 10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare și afișare trebuie să fie proiectate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităților de măsură legală. 11. Protecția împotriva iradierii: 11.1 Generalități: 11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât expunerea la radiații a pacienților, utilizatorilor și a altor persoane să fie redusa pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restricție la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic. 11.2. Iradierea intenționată: 11.2.1. Când
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
emită radiații potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii. 11.3. Iradierea neintenționată: 11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate și fabricate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisii de radiații neintenționate sau difuze să fie redusa cât mai mult posibil. 11.4. Instrucțiuni: 11.4.1. Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații trebuie să dea informații
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greșite și eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării. 11.5. Radiații ionizante: 11.5.1. Dispozitivele care emit radiații ionizante trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure că geometria, cantitatea și calitatea radiației emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
și fabricate astfel încât să asigure că geometria, cantitatea și calitatea radiației emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minimă a pacientului și utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate și fabricate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minimă a pacientului și utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă și controlul dozei, tipului fasciculului de raze și energiei și, după caz, a calității radiației. 12. Cerințe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie: 12.1
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situațiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului. 12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
să se evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența mecanică, stabilitate și piese mobile. 12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența mecanică, stabilitate și piese mobile. 12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibrația generată de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
vibrația generată de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor nu reprezintă scopul propus. 12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus. 12.7.4. Terminalele și conectorii alimentați de la o sursă
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
certificatul de examinare EC de tip și îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și emite o declarație de conformitate. Declarația trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat și trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare ai organismului notificat care îndeplinește sarcinile prevăzute în prezenta anexă. 3. Sistemul calității: 3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calității
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
destinate curățării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice. 4.4. Regula 16 Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa. 4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte. 5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb. Anexa 10
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
în materie de fabricare, prezentare și comercializare a produselor din tutun (JO L 194, 18.7.2001, p. 26). Prin derogare de la articolul 3 din Directivă 2001/37/ CE , data intrării în vigoare a plafonului maxim al gudronului pentru țigaretele fabricate și comercializate pe teritoriul Bulgariei este 1 ianuarie 2001. Pe parcursul perioadei de tranziție: - țigaretele fabricate în Bulgaria cu un conținut de gudron mai mare de 10 mg pe țigareta nu pot fi comercializate pe teritoriul altor state membre; - țigaretele fabricate
TRATAT din 25 aprilie 2005 dintre Regatul Belgiei, Republica Ceha, Regatul Danemarcei, Republica Federala Germania, Republica Estonia, Republica Elena, Regatul Spaniei, Republica Franceza, Irlanda, Republica Italiana, Republica Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania, Marele Ducat al Luxemburgului, Republica Ungara, Republica Malta, Regatul fiarilor de Jos, Republica Austria, Republica Polona, Republica Portugheză, Republica Slovenia, Republica Slovaca, Republica Finlanda, Regatul Suediei, Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord (state membre ale Uniunii Europene) şi Republica Bulgaria şi România privind aderarea Republicii Bulgaria şi a României la Uniunea Europeană, semnat de România la Luxemburg la 25 aprilie 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168188_a_169517]
-
în materie de fabricare, prezentare și comercializare a produselor din tutun (JO L 194, 18.7.2001, p. 26). Prin derogare de la articolul 3 din Directivă 2001/37/ CE , data intrării în vigoare a plafonului maxim al gudronului pentru țigaretele fabricate și comercializate pe teritoriul Bulgariei este 1 ianuarie 2001. Pe parcursul perioadei de tranziție: - țigaretele fabricate în Bulgaria cu un conținut de gudron mai mare de 10 mg pe țigareta nu pot fi comercializate pe teritoriul altor state membre; - țigaretele fabricate
TRATAT din 25 aprilie 2005 dintre Regatul Belgiei, Republica Ceha, Regatul Danemarcei, Republica Federala Germania, Republica Estonia, Republica Elena, Regatul Spaniei, Republica Franceza, Irlanda, Republica Italiana, Republica Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania, Marele Ducat al Luxemburgului, Republica Ungara, Republica Malta, Regatul fiarilor de Jos, Republica Austria, Republica Polona, Republica Portugheză, Republica Slovenia, Republica Slovaca, Republica Finlanda, Regatul Suediei, Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord (state membre ale Uniunii Europene) şi Republica Bulgaria şi România privind aderarea Republicii Bulgaria şi a României la Uniunea Europeană, semnat de România la Luxemburg la 25 aprilie 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168188_a_169517]
-
-se sisteme de atestare a conformității alcătuite pe baza unor metode de control și evaluare specifice acestui domeniu, diferite de modulele și procedurile de evaluare a conformității prevăzute de Legea nr. 608/2001 , cu modificările și completările ulterioare. ... .................................................................. (6) Produsele fabricate la bucată sau că unicate fac doar obiectul unei declarații de conformitate de al treilea tip, conform prevederilor sistemului 4 prevăzut în anexa nr. 3, daca nu sunt prevăzute alte dispoziții prin specificațiile tehnice pentru produsele care au implicații deosebit de
HOTĂRÂRE nr. 796 din 14 iulie 2005 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 622/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a produselor pentru construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169665_a_170994]
-
rutier îndeplinește condițiile tehnice și administrative aplicabile conform legislației în vigoare armonizate cu legislația comunitară în domeniu." ... 6. Articolul 4 va avea următorul cuprins: "Art. 4. - (1) Omologarea individuală a unui vehicul rutier se acordă pentru: a) vehiculele rutiere noi fabricate, importate sau introduse în România, în număr de cel mult 10 bucăți de același tip, de către aceeași persoană juridică sau fizică; ... b) vehiculele rutiere care au fost înmatriculate ultima dată în altă țară, cu excepția, de la data aderării României la Uniunea Europeană
ORDONANTA nr. 35 din 14 iulie 2005 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 78/2000 privind omologarea vehiculelor rutiere şi eliberarea cărţii de identitate a acestora, în vederea admiterii în circulaţie pe drumurile publice din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169380_a_170709]
-
depășește 100 de părți/milion raportat la greutate, începând cu data de 1 ianuarie 2007. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) ambalajele realizate numai din sticlă cristal cu conținut de plumb. ... (3) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) ambalajele fabricate înainte de 23 iulie 2002, care pot fi introduse pe piață până la data de 31 decembrie 2006. ... (4) Alte excepții de la prevederile alin. (1), care transpun derogări stabilite de Uniunea Europeană, se aprobă prin ordin al ministrului economiei și comerțului. Articolul 9
HOTĂRÂRE nr. 621 din 23 iunie 2005 (*actualizată*) privind gestionarea ambalajelor şi a deşeurilor de ambalaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169117_a_170446]