2,284 matches
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6) Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
depozitarea și păstrarea lor în condiții corespunzătoare; 3. verificarea termenului de valabilitate a medicamentelor și substanțelor farmaceutice; 4. asigurarea de medicamente necesare activității de asistență medicală a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7
REGULAMENT din 6 decembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7. organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea de măsuri ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; 8. asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică
REGULAMENT din 6 decembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
depozitarea și păstrarea lor în condiții corespunzătoare; 3. verificarea termenului de valabilitate a medicamentelor și substanțelor farmaceutice; 4. asigurarea de medicamente necesare activității de asistență medicală a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7
ORDIN nr. 1.248 din 6 decembrie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7. organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea de măsuri ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; 8. asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică
ORDIN nr. 1.248 din 6 decembrie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
Medicines Agency (EMEA)], precum și alte ghiduri farmaceutice din Comunitatea Europeană, publicate de Comisie în diferite volume ale Regulilor care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană. ... (7) În ceea ce privește partea de calitate a dosarului (chimică, farmaceutică și biologică), sunt aplicabile toate monografiile din Farmacopeea Europeană, inclusiv monografiile generale și capitolele generale. (8) Procesul de fabricație trebuie să fie conform cu cerințele Directivei Comisiei 91/356/CEE, care stabilește Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație (BPF) pentru medicamente de uz uman*1) , transpusă în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate - date de stabilitate - Anexe - Instalații și echipamente (numai pentru medicamente biologice) - Evaluarea siguranței agenților adventițiali - Excipienți - Informații comunitar-europene suplimentare - Schema de validare a procesului pentru medicament - Dispozitivul medical - Certificatul/certificatele de conformitate (cu Farmacopeea Europeană) - Medicamentele care conțin sau folosesc în procesul de fabricație materiale de origine animală și/sau umană (procedura EST: encefalopatii spongiforme transmisibile) - Referințe din literatură. 3.2. Cuprins: principii și cerințe de bază (1) Datele chimice, farmaceutice și biologice care
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
testele de control, realizate la cererea Agenției Naționale a Medicamentului. Toate procedurile de testare trebuie să corespundă nivelului progresului științific al momentului și trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită de referințe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită de referințe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe, Agen��ia Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
referințe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe, Agen��ia Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
capitolul/capitolele general/generale. ... (5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe, Agen��ia Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]