2,176 matches
-
Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... (12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
manipulării VFA viu (de exemplu, tulpini de virus și datele utilizate) trebuie păstrate și depozitate cel puțin 5 ani. ... 3) listele de inventar, ce includ informațiile cu privire la locul în care o tulpină de virus este stocată, trebuie menținute și periodic inspectate și verificate încrucișat; evidentele de laborator sau alte înregistrări zilnice ale procedurilor efectuate de către personalul care lucrează cu VFA trebuie să fie ținute într-un loc accesibil pentru a permite analiza retrospectivă a activităților pentru cel puțin 12 luni; ... (7
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
poate fi asistat de orice persoană cu expertiza necesară în materie. ... (3) Inspectorii care efectuează controlul statului portului și persoanele care îi asistă nu trebuie să aibă interese comerciale nici în portul în care are loc inspecția, nici la navele inspectate, iar inspectorii PSC nu trebuie să fie angajați de organizații neguvernamentale care emit certificate statutare și certificate de clasă sau care realizează controalele prealabile pentru emiterea certificatelor respective pentru nave ori să desfășoare activități în numele acestora. ... (4) Fiecare inspector PSC
HOTĂRÂRE nr. 811 din 4 august 2010(*actualizată*) privind controlul statului portului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265905_a_267234]
-
mecanismul de propulsie și mecanismele auxiliare; - prevenirea poluării. În plus, în funcție de fezabilitatea lor practică sau orice constrângeri în legătură cu siguranța persoanelor, a navei sau a portului, inspecția extinsă include verificarea unor aspecte specifice privind elementele de risc în funcție de tipul de navă inspectat, în conformitate cu art. 14 alin. (4) din hotărâre. Anexa 8 DISPOZIȚII privind refuzul accesului în porturile și zonele de ancoraj din Uniunea Europeană (la care face referire art. 16 din hotărâre) 1. În cazul în care sunt întrunite condițiile prevăzute la art.
HOTĂRÂRE nr. 811 din 4 august 2010(*actualizată*) privind controlul statului portului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265905_a_267234]
-
verifice dacă examinarea vizuală și testele au fost efectuate complet și rezultatele înregistrate; ... d) să analizeze și să accepte Raportul de Inspecție Periodică; ... Articolul 75 Deținătorul va emite și va menține înregistrări permanente pentru fiecare inspecție și pentru fiecare zonă inspectată; acestea vor include: a) toate informațiile despre identificarea componentelor; ... b) localizarea și mărimea zonei inspectate; ... c) metodele de inspecție; ... d) tipul echipamentului de inspecție; ... e) calibrarea echipamentului de inspecție și nivelul de sensibilitate (acuratețea); ... f) rezultatele inspecțiilor; ... g) radiografii, fotografii
PRESCRIPŢIE TEHNICĂ din 8 aprilie 2009 privind cerinţele generale pentru sistemele şi componentele care reţin presiunea din instalaţiile nucleare - PT N SCP 1-2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266404_a_267733]
-
analizeze și să accepte Raportul de Inspecție Periodică; ... Articolul 75 Deținătorul va emite și va menține înregistrări permanente pentru fiecare inspecție și pentru fiecare zonă inspectată; acestea vor include: a) toate informațiile despre identificarea componentelor; ... b) localizarea și mărimea zonei inspectate; ... c) metodele de inspecție; ... d) tipul echipamentului de inspecție; ... e) calibrarea echipamentului de inspecție și nivelul de sensibilitate (acuratețea); ... f) rezultatele inspecțiilor; ... g) radiografii, fotografii, bandă magnetică, hărți, etc.; ... Articolul 76 (1) Deținătorul va pregăti, după finalizarea fiecărei etape de
PRESCRIPŢIE TEHNICĂ din 8 aprilie 2009 privind cerinţele generale pentru sistemele şi componentele care reţin presiunea din instalaţiile nucleare - PT N SCP 1-2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266404_a_267733]
-
CAN/CSA N-285.4 și CAN/CSA - N 285.5 pe care să-l transmită la CNCAN pentru aprobare și la ISCIR pentru acceptare: ... I. să pregătească în scris instrucțiuni și proceduri de inspecție în care să identifice zonele inspectate; II. să programeze inspecțiile; III. să verifice calificarea personalului care efectuează inspecțiile; IV. să efectueze inspecțiile inaugurale și periodice cerute; V. să evalueze și să raporteze rezultatele; VI. să mențină înregistrările inspecțiilor efectuate; e) să stabilească și să mențină un
PRESCRIPŢIE TEHNICĂ din 8 aprilie 2009 privind cerinţele generale pentru sistemele şi componentele care reţin presiunea din instalaţiile nucleare - PT N SCP 1-2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266404_a_267733]
-
pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... (12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus; în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție. ... (2) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de fabricație) ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind
ORDIN nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
nerespectare a bunei practici de fabricație) ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de fabricație, în conformitate cu formatul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... (3) În cazul unui raport de inspecție favorabil (cu concluzia de respectare a bunei practici de fabricație), autorizația de fabricație se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării
ORDIN nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
zile înainte de data menționată, deținătorul legal al autorizației are obligația de a solicita la ANMDM efectuarea inspecției. ... (2) Inspecția se efectuează ��n termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecție la o data stabilită de comun acord cu unitatea inspectată; inspecția se desfășoară în acord cu prevederile art. 6-8. ... (3) În cazul în care inspecția nu este solicitată în termenul stabilit sau este amânată din motive care țin de fabricant/importator/unitatea de control independentă, ANMDM va decide asupra statutului
ORDIN nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus; în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție. ... (2) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de fabricație), ANMDM emite Declarația privind neconformitatea cu buna practică de fabricație
ORDIN nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
cazurilor de nerespectare gravă a bunei practici de fabricație (BPF) care necesită măsuri coordonate pentru a proteja sănătatea publică, aprobată prin hotărâre a Consiliului științific al ANMDM, publicată pe pagina web a ANMDM; după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... (3) În cazul unui raport de inspecție final favorabil, certificatul de bună practică de fabricație se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției. ... Articolul 23 Certificatul de bună
ORDIN nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266222_a_267551]
-
din anexă a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 181 din 19 iulie 2012 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 539 din 2 august 2012. (2) Inspectorul RAR completează rubricile raportului de CTT referitoare la vehiculul inspectat și condițiile de efectuare a CTT, iar la rubrica privind punctele de control marchează punctele ce au fost controlate în conformitate cu planul de operațiuni. ... (3) Dacă inspectorul RAR estimează că importanța defectărilor de întreținere ale vehiculului inspectat poate crea un risc
REGLEMENTĂRI din 22 iunie 2007 (*actualizate*) privind controlul tehnic în trafic al vehiculelor - RNTR 11*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276641_a_277970]
-
CTT referitoare la vehiculul inspectat și condițiile de efectuare a CTT, iar la rubrica privind punctele de control marchează punctele ce au fost controlate în conformitate cu planul de operațiuni. ... (3) Dacă inspectorul RAR estimează că importanța defectărilor de întreținere ale vehiculului inspectat poate crea un risc privind siguranța rutieră, de natură să justifice o inspecție mai aprofundată, în special în ceea ce privește frânarea, vehiculul poate fi supus unei inspecții mai complexe într-o stație de ITP autorizată de RAR conform legislației în vigoare și
REGLEMENTĂRI din 22 iunie 2007 (*actualizate*) privind controlul tehnic în trafic al vehiculelor - RNTR 11*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276641_a_277970]