8,500 matches
-
autorizației de comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificațiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificați în nici o farmacopee trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificați în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificați în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, lit. A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită într-o formă similară celei utilizate în Farmacopeea Europeană, trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
comercializare, în conformitate cu art. 12 alin. (3) lit. i) și j) și de asemenea cu art. 13 alin. (1), trebuie să includă date referitoare la testele de control pentru produsul finit, la eliberarea acestuia. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: - prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. - dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
eliberarea acestuia. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: - prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. - dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, daca este testat în conformitate cu acele monografii. F.I. Caracteristici generale ale produsului finit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, daca este testat în conformitate cu acele monografii. F.I. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste pentru caracteristicile generale ale unui produs trebuie să fie incluse întotdeauna printre testele pentru produsul finit. Ori de câte ori este cazul, aceste teste trebuie să se raporteze la controlul masei medii și la abaterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
atingere prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății și care poate fi însoțită de o altă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este fabricată de o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate stabili că descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlul calității pe parcursul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este fabricată de o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate stabili că descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlul calității pe parcursul fabricației și validarea procesului să fie furnizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și j) și art. 13 alin. (1) ale prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă rezultatele testărilor referitoare la controlul calității tuturor componentelor utilizate și trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi. 4. Materii prime specificate în farmacopee 4.1. Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. 4.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 4.3. Componentele care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
referință detaliată la farmacopeea ��n cauza. 4.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanță nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când este cazul, de o traducere pentru care producătorul este responsabil. 4.5. În toate cazurile, coloranții trebuie să îndeplinească cerințele legislației comunitare transpuse în legislația națională cu privire la aproximarea legislației României cu a statelor membre referitoare la coloranții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
autorizare de comercializare. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 4.7. În cazurile în care o specificație sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificații corespunzătoare de la solicitantul pentru autorizație de comercializare. 4.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 4.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active, trebuie să fie demonstrată precizarea din monografie de a se controla în mod adecvat calitatea acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active, trebuie să fie demonstrată precizarea din monografie de a se controla în mod adecvat calitatea acestora. 5. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee 5.1. Materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active, trebuie să fie demonstrată precizarea din monografie de a se controla în mod adecvat calitatea acestora. 5. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee 5.1. Materii prime de origine biologică 5.1.1. Descrierea trebuie să fie prezentată sub forma unei monografii. 5.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
demonstrată precizarea din monografie de a se controla în mod adecvat calitatea acestora. 5. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee 5.1. Materii prime de origine biologică 5.1.1. Descrierea trebuie să fie prezentată sub forma unei monografii. 5.1.2. Atunci când este posibil, producția de vaccinuri se va baza pe sistemul de lot matcă și pe bănci de celule stabilite. Pentru producerea de produse medicinale veterinare imunologice ce constau în seruri, trebuie să fie indicate originea, starea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de materii prime biologice sau reactivi utilizați pentru procedurile de testare, pentru a permite autorității veterinare competențe să stabilească efectuarea testelor de control. 5.2. Materii prime care nu au origine biologică Descrierea trebuie să fie prezentată sub formă de monografie, pentru următoarele titluri: a) denumirea materiei prime care îndeplinește cerințele pct. 2 de la lit. A trebuie să fie suplimentata de orice sinonim comercial sau științific, ... b) descrierea materiei prime, stabilită într-o formă similară celei utilizate într-un articol descriptiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
FINIT Datele și documentele care însoțesc solicitarea pentru autorizația de comercializare în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) și j) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la testele de control ale produsului finit. Atunci când există monografii corespunzătoare, dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
alin. (3) lit. i) și j) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la testele de control ale produsului finit. Atunci când există monografii corespunzătoare, dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
există monografii corespunzătoare, dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie stabilită frecvență testelor care nu sunt efectuate pentru fiecare lot. Trebuie să fie indicate limitele la livrare. 1. Caracteristici generale ale produsului finit 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
amplasarea de plăci comemorative pe case și clădiri în care sau luat decizii legate de actul de la Alba Iulia; ... b) Inaugurarea de monumente dedicate acestor personalități, începând cu o mare statuie ecvestră a Regelui Ferdinand; ... c) Lansarea unei serii de monografii și cercetări istorice novatoare, care să restabilească adevărurile deformate în perioada comunistă. ... Acest proiect, în mare măsură memorial și științific, trebuie corelat, însă, cu un al doilea proiect, de această dată dedicat direct societății și culturii române vii: o "autostradă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278833_a_280162]
-
depășească contravaloarea în lei a serviciilor medicale achitate de asigurat, la cursul Băncii Naționale a României din data efectuării plății de către asigurat. ... Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 9 (1) Înregistrarea în contabilitate a operațiunilor prevăzute la art. 2 și 3 se efectuează potrivit monografiei contabile prevăzute în anexa nr. 4. ... (2) Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. Anexa 1 ------- la normele metodologice ----------------------- SOLICITARE pentru acordare de prevedere bugetară Vă rugăm să aprobați majorarea bugetului Casei de Asigurări de Sănătate .............. cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247655_a_248984]
-
nr. 729/2009 (pentru rambursările ce fac obiectul acestei prevederi). Direcția strategii, metodologii și norme ........................................ În urma verificării documentelor anexate se constată îndeplinirea/neîndeplinirea procedurii necesare realizării operațiunii de rambursare. Direcția juridic, contencios și acorduri internaționale .................................................. Anexa 4 ------- la normele metodologice ----------------------- MONOGRAFIE privind înregistrarea în contabilitate a operațiunilor de decontare a prestațiilor de boală și maternitate I. Decontarea cheltuielilor aferente prestațiilor de boală și maternitate acordate asiguraților în sistemul asigurărilor sociale de sănătate din România pe teritoriul altui stat 1. În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247655_a_248984]