1,222,301 matches
-
medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ... ----------- Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdusă de pct. 82 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului. ... ----------- Alin. (2) al art. 697 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... ----------- Alin. (1) al art. 700 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (2) al art. 700 se abroga la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilența pentru medicament; ---------- Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat. ---------- Lit. k^1) a alin. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat. ---------- Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 32 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în Uniunea Europeană, fie într-o țară terța, precum și motivele acestei decizii. ---------- Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului că medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/ CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) abrogata. ... ---------- Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogata de pct. 33 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) abrogata. ... ---------- Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogata de pct. 33 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... (6) Sistemul de management al riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar. ... ---------- Alin. (6) al art. 702 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale răspunde în cel mult o lună. ----------- Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Perioadă de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teza. ... ---------- Art. 708 a fost modificat de pct. 35 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... ----------- Alin. (1) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății. ... ----------- Alin. (2) al art. 710 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. ----------- Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică. ... ----------- Alin. (3) al art. 714 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 715 (1) Solicitantul și deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să fie stabiliți în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
solicitantul depune o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (2) al art. 715 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 716 (1) Cererea trebuie să fie însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru dosarul transmis Comitetului; ... ----------- Litera c) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... ----------- Litera d) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finală. ... ----------- Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Uniunii Europene în concordanță cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE. ... ----------- Alin. (2) al art. 717 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 718 (1) Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei. ... ----------- Alin. (2) al art. 718 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia lista substanțelor vegetale, preparatelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale că medicamente cu utilizare tradițională. ... ----------- Alin. (1) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... ----------- Alin. (2) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală, un preparat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]