17,304 matches
-
BCR (Figura 1) RACu sau proteinurie/24 ore Tensiune arterială (inclusiv în ortostatism) Diureza Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă va fi luată în funcție de indicații și contraindicații, de către medicul specialist nefrolog (V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și VI. Monitorizarea tratamentului. Criterii de evaluare a siguranței și eficacității terapeutice). ... IV. Prescriptori Inițierea prescrierii de Dapagliflozinum pentru tratamentul Bolii cronice de rinichi se va face de medii specialiști în nefrologie, conform protocolului terapeutic și al
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
unei electrocardiograme înainte de începerea tratamentului cu asciminib și monitorizarea în timpul tratamentului după cum este clinic indicat. Trebuie corectate hipokaliemia și hipomagneziemia înainte de administrarea asciminib și monitorizate în timpul tratamentului după cum este clinic indicat. Trebuie procedat cu precauție la administrarea asciminib concomitent cu medicamente cu risc cunoscut de inducere a torsadei vârfurilor. Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială și alți factori de risc cardio-vascular trebuie monitorizați și gestionați regulat, utilizând terapiile standard în timpul tratamentului cu asciminib. Reactivarea hepatitei B
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P. Inductori ai CYP3A/CYP2C8 - administrarea de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și exantem tranzitoriu/erupție pruriginoasă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Dat fiind faptul că au fost raportate cazuri foarte rare de LMP cu evoluție letală ca urmare a utilizării rituximabului, pacienții trebuie să fie monitorizați la intervale regulate pentru identificarea oricărui simptom neurologic
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan poate cauza neutropenie severă sau care poate pune viața pericol. Sacituzumab govitecan
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
probleme dentare.(până la vindecare) ... – Hepatita tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus-vezi pct IV Tratament- Screening) ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic. ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcina Pe perioada tratamentului, pacientelor li se vor recomanda utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare prevenirii sarcinii și continuarea utilizării lor pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu adalimumab. Pacientele gravide sau care intenționează
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani. Insuficiență renală Siguranța și eficacitatea satralizumab nu au fost investigate oficial la pacienți cu insuficiență renală. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții (histidine, acid aspartic, arginină, poloxamer 188) Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Infecții La pacienții tratați cu satralizumab, se recomandă o atenție sporită în vederea detectării și diagnosticării la timp
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Pentru a facilita titrarea dozei poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reducere a riscului de LMP la pacienții tratați cu EID (rata riscului = 0,06, IÎ 95% al ratei riscului = între 0,01 și 0,22). 2 seringi x 150 mg preumplute la 4 săptămâni, SC. Doza care se administrează este de 300mg. Indicațiile, precauțiile și monitorizarea pacienților sunt superpozabile cu Natalizumab 300mg administrare i.v. (vezi mai sus). A doua injecție s.c. trebuie să fie administrată nu mai târziu de 30 de minute după prima injecție; la o distanță mai mare de 3 cm de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală si hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10^9/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod. Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) concomitente tratamentului cu siponimod trebuie administrate cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii. Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Vaccinarea: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecții și, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – Infecție activă cu virusul hepatitic B (VHB) ... – Infecții active severe, până la rezolvarea acestora ... – Neoplazie activă cunoscută ... – Status imunocompromis sever ... – Diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LEMP) ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Evaluarea pacienților anterior inițierii terapiei cu ofatumumab: – Toți pacienții eligibili pentru care se planifică inițierea terapiei cu ofatumumab trebuie să fie evaluați pentru o posibilă infecție cu VHB, ca de asemenea și pentru verificarea statusului imunizării
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
continuat cu următoarea doză, conform planificării. Grupe speciale de pacienți Pentru pacienții cu scleroză multiplă recurent remisivă (SMRR) cu vârsta > 55 ani datele disponibile sunt limitate. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta peste 55 ani. Se recomandă precauție la pacienții cu SMRR cu vârsta peste 55 ani, având în vedere datele disponibile limitate și potențialul unui risc crescut de apariție a reacțiilor adverse la acest grup de vârstă, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Nu este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cardiac funcțional. ... – Infecții severe active, infecții cronice active, cum sunt hepatita și tuberculoza. ... – Neoplasme maligne active. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Bradiaritmie Inițierea tratamentului cu ozanimod poate cauza scăderi tranzitorii ale frecvenței cardiace și prin urmare, trebuie urmată schema de creștere treptată a dozei inițiale, pentru atingerea dozei de întreținere (0,92 mg) în Ziua 8. Înaintea inițierii tratamentului
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu ozanimod, tuturor pacienților li se va efectua o electrocardiogramă pentru a se decela prezența oricăror afecțiuni cardiace preexistente. La pacienții cu anumite afecțiuni preexistente, se recomandă monitorizarea după administrarea primei doze, conform instrucțiunilor din RCP-ul ozanimod. Se recomandă precauție la inițierea tratamentului cu ozanimod la pacienții aflați sub tratament cu un betablocant sau cu un blocant al canalelor de calciu (de exemplu diltiazem sau verapamil), din cauza efectelor potențial cumulative asupra scăderii frecventei cardiace. Tratamentul cu betablocante și blocante
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
să fie evaluați oftalmologic înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod și să le fie efectuate controale periodice pe parcursul tratamentului. Pacienții ce prezintă simptome vizuale de edem macular trebuie evaluați și, dacă diagnosticul se confirmă, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Alte precauții Dacă se suspectează apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Ozanimod trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni respiratorii severe, fibroză pulmonară și boală pulmonară obstructivă cronică. Femeile aflate la vârsta fertilă Din cauza riscului asupra
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pentru infecția inactivă (latentă), conform ghidurilor locale. • Trebuie avută în vedere efectuarea unor teste de screening pentru pacienții cu risc ridicat de infecție cu virusul hepatitei B (VHB) și/sau cu virusul hepatitei C (VHC). Este necesar să se procedeze cu precauție în cazul în care se prescrie alemtuzumab la pacienți identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. • Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pentru agenții anti-TNFα: pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); pacienți cu lupus sau sindroame lupus - like ... – pentru anakinra: pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/minut), neutropenie (NAN<1,5 x 10^9/l), AST/ALT ≥1,5 x limita maximă normală. ... ... Precauții 1. Vaccinări. Nu se vor administra vaccinuri vii atenuate în timpul tratamentului biologic sau în primele 3 luni de la întreruperea sa. Înaintea inițierii tratamentului biologic, bolnavii vor fi complet vaccinați în prealabil, în acord cu schemele de vaccinare din
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
completă sau parțială de dihidro-pirimidin-dehidrogenază (DPD) au risc crescut de toxicități severe și fatale în cursul tratamentului cu Capecitabină - toți pacienții trebuie să aibă testare DPD) ... 3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului. ... NOTĂ. Atenționări și precauții speciale: Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P. ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
asigurarea unui cadru stabil pentru dezvoltarea armonioasă a copilului, fără a fi supus unor presiuni sau decizii care ar putea avea consecințe pe termen lung asupra sănătății fizice și mentale. În acest sens, revizuirea trebuie privită ca o măsură de precauție, care protejează minorii de decizii premature ce ar putea afecta ireversibil cursul natural al dezvoltării lor. Acest aspect se aliniază și cu prevederile articolului 49 din Constituția României, care stipulează protecția specială a copiilor și tinerilor, subliniind necesitatea asigurării condițiilor
INIȚIATIVĂ LEGISLATIVĂ din 7 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283827]
-
monospecialitate și ne va aduce mai aproape de modelul funcțional din majoritatea țărilor UE. În măsura în care aceste structuri vor fi dotate la nivelul standardelor internaționale în ceea ce privește asigurarea izolării pacienților (saloane cu un singur pat), a precauțiilor suplimentare de contact (accesul la echipament personal de protecție, produse medicale pentru asigurarea asepsiei, educația continuă a personalului în privința igienei), a precauțiilor suplimentare pentru transmiterea respiratorie sau prin aerosoli (echipament special de protecție, camere/saloane cu presiune negativă), aceste investiții
GHID din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/277008]
-
la nivelul standardelor internaționale în ceea ce privește asigurarea izolării pacienților (saloane cu un singur pat), a precauțiilor suplimentare de contact (accesul la echipament personal de protecție, produse medicale pentru asigurarea asepsiei, educația continuă a personalului în privința igienei), a precauțiilor suplimentare pentru transmiterea respiratorie sau prin aerosoli (echipament special de protecție, camere/saloane cu presiune negativă), aceste investiții vor conduce, pe termen lung, la consolidarea sistemului de sănătate din România și la reducerea impactului major pe care circulația germenilor multi rezistenți
GHID din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/277008]