KorAP: Find »[drukola/base=sterilizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...64 65 66 ...178 >

4,441 matches

Corola-website/Law/156487_a_157816

și procesul trebuie să fie astfel conceput încât să asigure atingerea acestui scop. 58. Pentru toate procesele de sterilizare trebuie să fie stabilite modele de încărcare validate. 59. Indicatorii biologici trebuie să fie considerați că o metodă suplimentară pentru controlul sterilizării. Ei trebuie să fie păstrați și folosiți în concordanță cu instrucțiunile fabricanților și calitatea lor trebuie verificată prin controale pozitive. Dacă sunt folosiți indicatori biologici, trebuie luate precauții stricte pentru a evita transferul contaminării microbiene din aceștia. 60. Trebuie să

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
serie și o indicație dacă a fost sau nu sterilizat. Cand este cazul indicatori, cum ar fi bandă pentru autoclav, pot fi folosiți pentru a indica dacă o serie (sau subserie) a fost trecută sau nu printr-un proces de sterilizare, dar ei nu dau o indicație sigură că acea serie este, de fapt, sterilă. 61. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie disponibile înregistrările sterilizării. Ele trebuie să fie aprobate ca parte din procedura de eliberare a seriei. Sterilizarea

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
pot fi folosiți pentru a indica dacă o serie (sau subserie) a fost trecută sau nu printr-un proces de sterilizare, dar ei nu dau o indicație sigură că acea serie este, de fapt, sterilă. 61. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie disponibile înregistrările sterilizării. Ele trebuie să fie aprobate ca parte din procedura de eliberare a seriei. Sterilizarea prin căldură 62. Fiecare ciclu de sterilizare prin căldură trebuie să fie înregistrat pe o diagramă timp/temperatura cu o

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
dacă o serie (sau subserie) a fost trecută sau nu printr-un proces de sterilizare, dar ei nu dau o indicație sigură că acea serie este, de fapt, sterilă. 61. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie disponibile înregistrările sterilizării. Ele trebuie să fie aprobate ca parte din procedura de eliberare a seriei. Sterilizarea prin căldură 62. Fiecare ciclu de sterilizare prin căldură trebuie să fie înregistrat pe o diagramă timp/temperatura cu o scală suficient de largă sau printr-

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
sterilizare, dar ei nu dau o indicație sigură că acea serie este, de fapt, sterilă. 61. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie disponibile înregistrările sterilizării. Ele trebuie să fie aprobate ca parte din procedura de eliberare a seriei. Sterilizarea prin căldură 62. Fiecare ciclu de sterilizare prin căldură trebuie să fie înregistrat pe o diagramă timp/temperatura cu o scală suficient de largă sau printr-un alt echipament corespunzător, cu acuratețe și precizie adecvate. Poziția sondelor folosite pentru controlarea

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
sigură că acea serie este, de fapt, sterilă. 61. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie disponibile înregistrările sterilizării. Ele trebuie să fie aprobate ca parte din procedura de eliberare a seriei. Sterilizarea prin căldură 62. Fiecare ciclu de sterilizare prin căldură trebuie să fie înregistrat pe o diagramă timp/temperatura cu o scală suficient de largă sau printr-un alt echipament corespunzător, cu acuratețe și precizie adecvate. Poziția sondelor folosite pentru controlarea și/sau înregistrarea temperaturii trebuie să fie

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
fi folosiți de asemenea indicatori chimici sau biologici, dar nu trebuie să ia locul măsurătorilor fizice. 64. Trebuie să se lase să treacă un timp suficient pentru că întreaga încărcătură să atingă temperatura cerută înainte de începerea măsurării perioadei de timp necesare sterilizării. Acest timp trebuie să fie determinat pentru fiecare tip de încărcătură ce trebuie să fie prelucrata. 65. După fază de temperatură maximă a unui ciclu de sterilizare prin căldură, trebuie luate precauții împotriva contaminării încărcăturii sterilizate, în timpul răcirii. Orice fluid

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
întreaga încărcătură să atingă temperatura cerută înainte de începerea măsurării perioadei de timp necesare sterilizării. Acest timp trebuie să fie determinat pentru fiecare tip de încărcătură ce trebuie să fie prelucrata. 65. După fază de temperatură maximă a unui ciclu de sterilizare prin căldură, trebuie luate precauții împotriva contaminării încărcăturii sterilizate, în timpul răcirii. Orice fluid sau gaz de răcire care vine în contact cu produsul trebuie să fie sterilizat, daca nu se poate arăta că orice recipient fisurat nu va fi acceptat

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
că sunt îndeplinite cerințele critice ale procesului. Defecțiunile sistemului și ciclului trebuie să fie înregistrate de sistem și observate de operator. Citirea indicatorului de temperatură independent trebuie să fie o verificare de rutină comparativ cu diagramă înregistrată în timpul perioadei de sterilizare. Pentru sterilizatoarele prevăzute cu o conductă de evacuare la baza incintei, poate fi de asemenea necesară înregistrarea temperaturii la această poziție, de-a lungul perioadei de sterilizare. Trebuie să fie efectuate frecvent teste de etanșeitate la camera când o fază

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
să fie o verificare de rutină comparativ cu diagramă înregistrată în timpul perioadei de sterilizare. Pentru sterilizatoarele prevăzute cu o conductă de evacuare la baza incintei, poate fi de asemenea necesară înregistrarea temperaturii la această poziție, de-a lungul perioadei de sterilizare. Trebuie să fie efectuate frecvent teste de etanșeitate la camera când o fază de vid este parte a ciclului. 67. Articolele ce trebuie sterilizate, altele decât produsele în recipiente etanșe, trebuie să fie izolate într-un material care permite ieșirea

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
camera când o fază de vid este parte a ciclului. 67. Articolele ce trebuie sterilizate, altele decât produsele în recipiente etanșe, trebuie să fie izolate într-un material care permite ieșirea aerului și penetrarea vaporilor, dar care previne recontaminarea după sterilizare. Toate părțile încărcăturii trebuie să fie în contact cu agentul de sterilizare la temperatura cerută, pe perioada de timp cerută. 68. Trebuie luate măsuri pentru a se asigura că, vaporii folosiți pentru sterilizare sunt de calitate corespunzătoare și nu conțin

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
ce trebuie sterilizate, altele decât produsele în recipiente etanșe, trebuie să fie izolate într-un material care permite ieșirea aerului și penetrarea vaporilor, dar care previne recontaminarea după sterilizare. Toate părțile încărcăturii trebuie să fie în contact cu agentul de sterilizare la temperatura cerută, pe perioada de timp cerută. 68. Trebuie luate măsuri pentru a se asigura că, vaporii folosiți pentru sterilizare sunt de calitate corespunzătoare și nu conțin aditivi la un nivel care ar putea cauza contaminarea produsului sau a

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
penetrarea vaporilor, dar care previne recontaminarea după sterilizare. Toate părțile încărcăturii trebuie să fie în contact cu agentul de sterilizare la temperatura cerută, pe perioada de timp cerută. 68. Trebuie luate măsuri pentru a se asigura că, vaporii folosiți pentru sterilizare sunt de calitate corespunzătoare și nu conțin aditivi la un nivel care ar putea cauza contaminarea produsului sau a echipamentului. Căldură uscată 69. Procesul folosit trebuie să includă circulația aerului în interiorul camerei și menținerea unei suprapresiuni pentru a preveni intrarea

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
unei suprapresiuni pentru a preveni intrarea aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
preveni intrarea aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului au fost

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului au fost confirmate experimental. Iradierea cu UV nu este acceptată

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului au fost confirmate experimental. Iradierea cu UV nu este acceptată în mod normal ca metodă de sterilizare. 71. În timpul procedurii de sterilizare trebuie măsurată doză de iradiere. În acest scop trebuie folosiți indicatori dozimetrici care sunt independenți de rață dozei oferind o măsurare cantitativa a dozei primite de către produsul însuși. Dozimetrele trebuie să fie înserate în încărcătură

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului au fost confirmate experimental. Iradierea cu UV nu este acceptată în mod normal ca metodă de sterilizare. 71. În timpul procedurii de sterilizare trebuie măsurată doză de iradiere. În acest scop trebuie folosiți indicatori dozimetrici care sunt independenți de rață dozei oferind o măsurare cantitativa a dozei primite de către produsul însuși. Dozimetrele trebuie să fie înserate în încărcătură în număr suficient și suficient

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
trebuie să fie folosite discurile colorate radiosensibile pe fiecare ambalaj în vederea diferențierii între ambalajele care au fost și acelea care nu au fost supuse iradierii. 75. Doză totală de iradiere trebuie să fie administrată pe parcursul unui interval de timp predeterminat. Sterilizarea cu oxid de etilen 76. Această metodă trebuie să fie folosită numai când nici o altă metodă nu poate fi aplicată. În cursul procesului de validare trebuie să se demonstreze că nu există efecte negative asupra produsului, si ca atât condițiile

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
77. Contactul direct între gaz și celulele microbiene este esențial; trebuie luate precauții pentru a evita prezenta organismelor susceptibile să fie incluse în material, cum ar fi proteine deshidratate și cristale. Natură și cantitatea materialelor de ambalare pot să influențeze sterilizarea în mod semnificativ. 78. Înaintea expunerii la gaz, materialele trebuie să fie aduse la umiditatea și temperatura cerute de proces. Timpul necesar realizării acestui lucru trebuie să fie echilibrat cu nevoia opusă de a micșora timpul de expunere dinaintea sterilizării

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
sterilizarea în mod semnificativ. 78. Înaintea expunerii la gaz, materialele trebuie să fie aduse la umiditatea și temperatura cerute de proces. Timpul necesar realizării acestui lucru trebuie să fie echilibrat cu nevoia opusă de a micșora timpul de expunere dinaintea sterilizării. 79. Fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie controlat cu indicatori biologici corespunzători, folosind un numar adecvat de piese test distribuite în întreaga încărcătură. Informația astfel obținută trebuie să facă parte din înregistrarea seriei. 80. Pentru fiecare ciclu de sterilizare

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
Înaintea expunerii la gaz, materialele trebuie să fie aduse la umiditatea și temperatura cerute de proces. Timpul necesar realizării acestui lucru trebuie să fie echilibrat cu nevoia opusă de a micșora timpul de expunere dinaintea sterilizării. 79. Fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie controlat cu indicatori biologici corespunzători, folosind un numar adecvat de piese test distribuite în întreaga încărcătură. Informația astfel obținută trebuie să facă parte din înregistrarea seriei. 80. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie făcute înregistrări

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
sterilizării. 79. Fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie controlat cu indicatori biologici corespunzători, folosind un numar adecvat de piese test distribuite în întreaga încărcătură. Informația astfel obținută trebuie să facă parte din înregistrarea seriei. 80. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie făcute înregistrări pentru timpul destinat efectuării unui ciclu complet, pentru presiunea, temperatura și umiditatea din incinta în timpul procesului, pentru concentrația gazului și pentru cantitatea totală de gaz folosită. Presiunea și temperatura trebuie să fie înregistrate pentru întreg

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
și umiditatea din incinta în timpul procesului, pentru concentrația gazului și pentru cantitatea totală de gaz folosită. Presiunea și temperatura trebuie să fie înregistrate pentru întreg ciclul, pe o diagramă. Înregistrarea/înregistrările trebuie să facă parte din înregistrarea seriei. 81. După sterilizare, încărcătură trebuie să fie păstrată într-o manieră controlată în condiții de ventilație, pentru a permite gazului rezidual și produșilor de reacție să scadă până la nivelul cerut. Acest proces trebuie să fie validat. Filtrarea medicamentelor care nu pot fi sterilizate

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
ventilație, pentru a permite gazului rezidual și produșilor de reacție să scadă până la nivelul cerut. Acest proces trebuie să fie validat. Filtrarea medicamentelor care nu pot fi sterilizate în recipientul lor final 82. Filtrarea singură nu este considerată suficientă când sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea cu vapori de apă sub presiune. Dacă produsul medicamentos nu poate fi sterilizat în recipientul final, soluțiile sau lichidele pot fi filtrate printr-un filtru steril

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]