1,957 matches
-
rândul său, ar trebui să consulte comitetul instituit în conformitate cu articolul 21 din directivă, cu privire la includerea MMG-ului în cauză în partea C din anexa II. Definițiile termenilor utilizați sunt prevăzute în apendicele 1. 1. CRITERII GENERALE 1.1. Verificarea/autentificarea sușei Ar trebui să se stabilească și să se autentifice identitatea sușei și să se caracterizeze corect vectorul/insertul în ceea ce privește structura și funcția în forma în care apar în MMG-ul final. Un istoric detaliat al sușei (inclusiv istoricul modificărilor genetice
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
din directivă, cu privire la includerea MMG-ului în cauză în partea C din anexa II. Definițiile termenilor utilizați sunt prevăzute în apendicele 1. 1. CRITERII GENERALE 1.1. Verificarea/autentificarea sușei Ar trebui să se stabilească și să se autentifice identitatea sușei și să se caracterizeze corect vectorul/insertul în ceea ce privește structura și funcția în forma în care apar în MMG-ul final. Un istoric detaliat al sușei (inclusiv istoricul modificărilor genetice) oferă informații utile pentru evaluarea siguranței. Ar trebui să se înțeleagă
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
1.1. Verificarea/autentificarea sușei Ar trebui să se stabilească și să se autentifice identitatea sușei și să se caracterizeze corect vectorul/insertul în ceea ce privește structura și funcția în forma în care apar în MMG-ul final. Un istoric detaliat al sușei (inclusiv istoricul modificărilor genetice) oferă informații utile pentru evaluarea siguranței. Ar trebui să se înțeleagă relația taxonomică cu microorganismele înrudite, cunoscute și dăunătoare, deoarece acest fapt poate furniza informații cu privire la eventuale caracteristici dăunătoare care nu se exprimă în mod normal
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
culturi de microorganisme și Organizația europeană a colecțiilor de culturi (OECC). Ar trebui, de asemenea, să se ia în seamă marile colecții europene de culturi care păstrează vaste grupe de microorganisme. În cazul unui nou izolat sau al unei noi sușe ce nu au fost studiate în profunzime, ar trebui să se soluționeze toate problemele nerezolvate prin testele efectuate pentru confirmarea identității MMG-ului. Acest fapt ar putea surveni în cazul în care sușa MMG-ului diferă apreciabil de tulpina (tulpinile
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
unui nou izolat sau al unei noi sușe ce nu au fost studiate în profunzime, ar trebui să se soluționeze toate problemele nerezolvate prin testele efectuate pentru confirmarea identității MMG-ului. Acest fapt ar putea surveni în cazul în care sușa MMG-ului diferă apreciabil de tulpina (tulpinile) parentală(e), de exemplu în cazul în care MMG-ul provine dintr-o fuziune de celule sau rezultă din multiple modificări genetice. În cazul în care sunt necesare teste pentru a confirma identitatea
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
MMG-ului diferă apreciabil de tulpina (tulpinile) parentală(e), de exemplu în cazul în care MMG-ul provine dintr-o fuziune de celule sau rezultă din multiple modificări genetice. În cazul în care sunt necesare teste pentru a confirma identitatea sușei, acestea pot cuprinde morfologie, colorare, microscopie electronică, serologie, profiluri nutriționale bazate pe utilizare și/sau degradare, analiza izoenzimelor, profilul proteic și al acizilor grași, procentajul bazelor G + C %, amprentele ADN/ARN, amplificarea secvențelor ADN/ARN specifice, analiza prin sonde genetice
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
caracteristicilor dăunătoare sau potențial dăunătoare. În cazul în care nu există date cu privire la tulpina receptoare sau parentală în cauză, se pot folosi date colectate pentru specie. Aceste date, sprijinite de o cercetare a literaturii și o investigare taxonomică a variației sușei în interiorul speciei, pot dovedi siguranța tulpinii receptoare sau parentale în cauză. În absența unor informații în sprijinul atestării siguranței, ar trebui să se efectueze teste adecvate pentru a stabili siguranța MMG-ului. 1.3. Stabilitate genetică Modificarea genetică nu ar
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
MMG-ului. Cercetările bibliografice și informațiile de bază colectate pentru examinarea criteriilor generale ar trebui să furnizeze marea parte a informațiilor necesare pentru evaluare. Ar trebui să se studieze datele referitoare la manipularea și siguranța speciei în cauză și a sușelor înrudite. Ar trebui, de asemenea, să se consulte liste de organisme patogene pentru om, animale sau plante. Vectorii virali eucarioți, ce urmează să se includă în partea C din anexa II, nu ar trebui să producă efecte dăunătoare asupra sănătății
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
pot lua în considerare, de asemenea, construcțiile care utilizează vectori virali cu ADN sau ARN proveniți din celule de cultură gazdă în care nu s-a utilizat nici un virus infecțios sau susceptibil de a se produce. Se poate considera că sușele nevirulente ale unei specii patogene recunoscute, ca vaccinurile vii pentru oameni și animale, nu prezintă riscuri sanitare și îndeplinesc prin urmare criteriile din partea B a anexei II, cu condiția ca: 1. siguranța sușei nevirulente să fie stabilită și absența unor
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
a se produce. Se poate considera că sușele nevirulente ale unei specii patogene recunoscute, ca vaccinurile vii pentru oameni și animale, nu prezintă riscuri sanitare și îndeplinesc prin urmare criteriile din partea B a anexei II, cu condiția ca: 1. siguranța sușei nevirulente să fie stabilită și absența unor efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor să fie atestată (literatură) sau 2. sușa să prezinte un deficit stabil de material genetic ce determină virulența sau să aibă mutații stabile recunoscute că
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
prezintă riscuri sanitare și îndeplinesc prin urmare criteriile din partea B a anexei II, cu condiția ca: 1. siguranța sușei nevirulente să fie stabilită și absența unor efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor să fie atestată (literatură) sau 2. sușa să prezinte un deficit stabil de material genetic ce determină virulența sau să aibă mutații stabile recunoscute că ar reduce suficient virulența (teste de patogenicitate, analiză genetică, sonde genetice, detectarea bacteriofagelor și a plasmidelor, cartografia enzimelor de restricție, secvențiere, probe
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
ar trebui să se evite tragerea unor concluzii false cu privire la absența patogenicității. Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme pentru producerea MMG-urilor ce pot fi considerate corespunzătoare pentru includerea în partea C din anexa II cuprind: ― derivate de sușe bacteriene suficient inactivate, ca Escherichia coli K12 și Staphylococcus aureus 83254, a căror creștere și supraviețuire depinde de aportul de nutrimente absente la om sau în mediu în afara mediului de cultură, de exemplu nevoia de acid diaminopimelic și de timină
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere), se pot considera, de asemenea, ca gazde suficient inactivate. MMG-urile derivate din aceste celule trebuie să îndeplinească celelalte criterii enumerate în prezentul document (de exemplu, absența agenților adventivi dăunători și vectori nemobilizabili); ― sușe de la gazde de tipuri sălbatice nepatogene pot avea nișe ecologice extrem de specializate, astfel încât o diseminare accidentală ar avea un impact minim asupra mediului, sau foarte răspândite, dar inofensive, astfel încât o diseminare accidentală ar avea consecințe minime pentru om, animale și
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
de exemplu plasmidă, bacteriofag, în care se poate insera o secvență de material genetic care trebuie să se introducă într-o nouă celulă gazdă în care va fi replicată și, în anumite cazuri, exprimată. Virulență - capacitatea de a dăuna. Capacitatea sușelor unor microorganisme de a dăuna celulelor gazdă poate varia considerabil de la o sușă la alta. 1 JO L 117, 8.5.1990, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 a Parlamentului
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
genetic care trebuie să se introducă într-o nouă celulă gazdă în care va fi replicată și, în anumite cazuri, exprimată. Virulență - capacitatea de a dăuna. Capacitatea sușelor unor microorganisme de a dăuna celulelor gazdă poate varia considerabil de la o sușă la alta. 1 JO L 117, 8.5.1990, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1). 2
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]