1,689 matches
-
și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul careconține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a 44 parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 14 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 29 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
la doza normală pentru persoanele adulte . Nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Expunerea la furoatul de fluticazonă este probabil să fie crescută la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alți glucocorticoizi și sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată . Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om , având în vedere dozele nazale recomandate , care determină o expunere sistemică minimă . În testele
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați , dependentă de doză , împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari , care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată . Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular , la maimuțe Cynomolgus . Nivelul la care nu se observă efecte ( NOEL ) sistemice a fost de aproximativ 960 U/ kg . Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/ kg . Din cauza naturii produsului , nu s-
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
previzibile ale unei otrăviri și durata acestora trebuie să fie descrise și să cuprindă: - impactul tipului, al nivelului și al duratei expunerii sau a ingestiei, și - intervalele de timp variabile între expunere sau ingestie și începerea tratamentului. 5.10. Rezumatul toxicologiei la mamifere și evaluarea globală Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor furnizate în conformitate cu pct. 5.1 - 5.10 și acesta trebuie să cuprindă o evaluare detaliată și critică a datelor menționate pe baza criteriilor și
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
legii Henry Solubilitatea în apă Solubilitatea în solvenți organici Coeficientul de distribuție (log Pow) Stabilitatea hidrolitică (DT50) Constanta de disociere Randamentul cuantic al fototransformării în apă la Σ >290 nm Inflamabilitate Proprietăți explozive Absorbția în UV/VIS (maximum) Fotostabilitatea ( DT50) TOXICOLOGIE ȘI METABOLISM Absorbție, distribuție, excreție și metabolism la mamifere Coeficientul și importanța absorbției Distribuție Potențialul de acumulare Coeficientul și importanța excreției Compuși importanți din punctul de vedere toxicologic Metabolismul la animale Toxicitate acută La șobolan pe cale orală 8 Dl50 la
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
rezoluția Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre, care s-au întâlnit în cadrul Consiliului, la 3 decembrie 1990, privind îmbunătățirea prevenirii și tratamentului otrăvirii acute la om6, cere armonizarea procedurilor de colectare a datelor clinice toxicologice pentru toate centrele de toxicologie din Comunitate, în vederea facilitării realizării unei politici de prevenire a riscurilor toxice; întrucât, în acest scop, autoritățile competente respective, în cooperare cu Comisia, urmează să instituie, între centrele toxicologice sau, după caz, între alte servicii competente, un sistem comunitar de
jrc4093as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89256_a_90043]
-
CFEO: concentrație fără efect observat (într-un test de toxicitate cronică) CL50: concentrația letală (concentrația la care 50% din organismele testate prezintă un efect letal într-o perioadă determinată) DIN: Deutsches Institut für Normung ECETOC: Centrul European pentru Ecotoxicologie și Toxicologia Substanțelor Chimice EDTA: acid etilendiamino tetraacetic EN: standard european EO: grupări etoxi ETL: efect pe termen lung FBC: factori de bioconcentrație la pești FC: factor de corecție FI: factor de încărcare FN: factor de nesiguranță ISO: Organizația Internațională de Standardizare
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
cauză. Cursurile includ studii teoretice și practice care includ cel puțin următoarele discipline fundamentale: - Fizică aplicată - Chimie anorganică și generală - Chimie organică - Chimie analitică - Chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale - Biochimie generală și aplicată (medicală) - Fiziologie - Microbiologie - Farmacologie - Tehnologie farmaceutică - Toxicologie - Farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor naturale active de origine vegetală și animală). Se recomandă ca studiile privind disciplinele respective să fie structurate în așa fel, încât să permită persoanei în cauză îndeplinirea obligațiilor specificate în art. 51. În măsura în care unele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
condițiile pentru produsele medicinale și de aspecte ale dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele de radiații absorbite se calculează conform unui sistem recunoscut internațional pentru o anumită cale de administrare, care se specifică. 5. Se studiază toxicologia și farmacocinetica unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul produselor farmaceutice. 6. Dacă există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării produsului medicinal, se ține seama de toxicologia produselor de degradare. II. REALIZAREA TESTELOR A. Toxicitatea 1. Toxicitatea la o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru o anumită cale de administrare, care se specifică. 5. Se studiază toxicologia și farmacocinetica unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul produselor farmaceutice. 6. Dacă există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării produsului medicinal, se ține seama de toxicologia produselor de degradare. II. REALIZAREA TESTELOR A. Toxicitatea 1. Toxicitatea la o singură doză Un test acut este un studiu calitativ și cantitativ al reacțiilor toxice care pot să apară în urma unei singure administrări a substanței sau substanțelor active conținute
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în funcție de natura, gravitatea și cauzalitatea efectelor. 8. Se face o evaluare critică a securității relative, luând în considerare reacțiile adverse, referitoare la: - maladia ce urmează să fie tratată, - alte abordări terapeutice, - caracteristicile speciale pentru subgrupa de pacienți, - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Se fac recomandări pentru condițiile de utilizare, cu intenția de a reduce frecvența reacțiilor adverse. G. Documentația pentru cererile în situații excepționale Atunci când, în privința unor indicații terapeutice, solicitantul poate să demonstreze că nu poate să ofere date
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
metodei de măsurare gravimetrică și sunt prevăzute cu diferite tipuri de dispozitive de admisie, fiind fabricate de producători europeni sau reprezentând dispozitivul de eșantionare federal de referință din Statele Unite: - MINI-WRAC, dispozitiv de eșantionare cu filtru omogen, de la Institutul Frauenhofer de toxicologie și cercetare a aerosolilor (FhG-ITA), Germania, - RAAS 2,5-1, dispozitiv de eșantionare cu filtru omogen, de la ESM Andersen, Statele Unite ale Americii, - Partisol plus -SCC, dispozitiv de eșantionare secvențial, de la Rupprecht și Patashnick, Statele Unite ale Americii, - Partisol FRM, dispozitiv de eșantionare
jrc5904as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91076_a_91863]
-
iulie 1997. Pentru Comisie Emma BONINO Membru al Comisiei ANEXĂ Comitetul științific pentru alimente Domeniu de competență Problemele științifice și tehnice legate de sănătatea consumatorului și siguranța alimentară asociate cu consumul de produse alimentare și, în special, problemele legate de toxicologia și igiena întregului lanț de producție a alimentelor, nutriție și aplicații ale tehnologiilor agroalimentare, precum și probleme care privesc materialele ce vin în contact cu alimentele, cum ar fi ambalajul. Comitetul științific pentru hrana animalelor Domeniu de competență Problemele științifice și
jrc3280as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88437_a_89224]
-
și carbodox și olaquindox Grup A Grup B1 (cu exceptia carbodox și olaquindox) Germania Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin Thielallee 88-92 14195 Berlin Toate grupurile Grecia Institutul de Igienă Alimentară Neapoleos 25 Aghia Paraskevi 153 10 Atena Institutul de Biochimie, Toxicologie și Alimentație pentru Animale Neapoleos 25 Aghia Paraskevi 153 10 Atena Institutul de Igienă Alimentară 26 Octobriou 66 546 27 Thessaloniki Laboratorul de Diagnostic Veterinar Serres Terma Omonias 621 10 Serres Laboratorul de Diagnostic Veterinar Larissa Km 7 E.O.
jrc3609as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88768_a_89555]
-
de alergii, dacă există 6.9.7. Tratament specific în caz de accident sau de otrăvire: măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă este cunoscut 6.9.8. Pronostic al efectelor previzibile ale otrăvirii 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv concentrația fără efecte toxice observabile (NOAEL), concentrația fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active. Dacă este posibil, orice măsură de protecție a lucrătorilor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
din unitatea de fabricație (dacă există) 3. Date epidemiologice (dacă există) 4. Date despre cazuri de otrăvire 5. Diagnostic de otrăvire (semne, simptome), detalii ale testelor de analiză (dacă există) 6. Tratament propus contra otrăvirii și pronostic 7. Rezumat al toxicologiei la mamifere - concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL și, dacă este cazul, DJA), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice, referitoare la efectele patogene și infecțioase și orice alte informații privind organismul activ. Dacă este posibil, trebuie incluse, în formă succintă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
la doza normală pentru persoanele adulte . Nu există date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Expunerea la furoatul de fluticazonă este probabil să fie crescută la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alți glucocorticoizi și sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată . Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om , având în vedere dozele nazale recomandate , care determină o expunere sistemică minimă . În testele
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar pacienții trebuie monitorizați atent ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Copii : Nu s- a stabilit profilul famacocinetic al tipranavirului la pacienții pediatrici . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicologie la animale cu tipranavir în monoterapie la șoarece , șobolan și câine , și în administrare concomitentă cu ritonavir ( raport de greutate 3, 75: 1 ) la șobolan și câine . În studiile în care s- a administrat tipranavir concomitent cu ritonavir nu s-
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
kilogram . Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienți care nu au beneficiat de tratament anterior . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranța , toxicologia acută , toxicitatea , după doze repetate , toxicitatea locală și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Manitol Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]