2,930 matches
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de productie; e) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. Producătorul trebuie să realizeze controalele și încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele și încercările trebuie să acopere procesul fabricației, inclusiv caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în orice stadiu de productie; d) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calității care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerințe. Echipa de evaluare
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
activitatea cu respectarea prevederilor contractului semnat de unitate cu direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; ... c) verifică implementarea procedurilor bazate pe principiile privind analiza riscurilor și punctele critice de control (H.A.C.C.P.) și a trasabilității și are responsabilitatea de a urmări remedierea deficiențelor constatate; ... d) întocmește și înaintează direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin șeful serviciului/biroului de igienă veterinară și epidemiologie din cadrul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 8 martie 2007 (*actualizată*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial sanitar-veterinar efectuat de către personalul de specialitate în unităţile care produc alimente de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229044_a_230373]
-
nr. 453 din 2 iulie 2010. Articolul 216 În cazul în care autoritatea contractanta aplică o procedură de atribuire prin mijloace electronice, utilizează un sistem dinamic de achiziție sau un sistem de achiziții electronice, aceasta are obligația de a asigura trasabilitatea deplină a acțiunilor pe care le realizează pe parcursul procesului de atribuire, astfel încât întocmirea dosarului achiziției publice, în conformitate cu prevederile art. 213, să nu fie afectată. Capitolul VII Contractele de concesiune Secțiunea 1 Principii și reguli generale de atribuire a contractului de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228683_a_230012]
-
nr. 453 din 2 iulie 2010. Articolul 216 În cazul în care autoritatea contractanta aplică o procedură de atribuire prin mijloace electronice, utilizează un sistem dinamic de achiziție sau un sistem de achiziții electronice, aceasta are obligația de a asigura trasabilitatea deplină a acțiunilor pe care le realizează pe parcursul procesului de atribuire, astfel încât întocmirea dosarului achiziției publice, în conformitate cu prevederile art. 213, să nu fie afectată. Capitolul VII Contractele de concesiune Secțiunea 1 Principii și reguli generale de atribuire a contractului de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006(*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228682_a_230011]
-
CE) nr. 865/2006 al Comisiei din 4 mai 2006 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 338/97 al Consiliului privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea, pentru asigurarea trasabilității produselor provenite de la sturioni. ... (2) Locul de implantare a mărcii este sub tegument, deasupra liniei laterale stângi, în apropierea capului. ... (3) Costurile mărcilor prevăzute la alin. (1) se suportă de către persoanele fizice și/sau juridice prevăzute la art. 4. ... (4
HOTĂRÂRE nr. 1.191 din 24 noiembrie 2010 privind stabilirea sistemului de înregistrare a loturilor de sturioni din crescătorii şi a caviarului obţinut din activităţi de acvacultură şi de marcare prin etichetare a caviarului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228056_a_229385]
-
cuprindă cel puțin următoarele: a) o examinare periodică a controalelor; ... b) o examinare a sistemelor prin care instituțiile de credit asigură îndeplinirea standardelor de calitate a datelor. ... (3) Instituțiile de credit trebuie să realizeze verificări ale coerenței, care să includă trasabilitatea surselor de date; discrepanțele trebuie investigate. ... Articolul 58 (1) Fără a aduce atingere prevederilor art. 21 alin. (1) din Regulamentul BNR - CNVM nr. 24/29/2006 , instituțiile de credit trebuie să ia în considerare faptul că o clasă de risc
REGULAMENT nr. 25 din 15 decembrie 2009 (*actualizat*) privind utilizarea abordării avansate de evaluare şi aprobarea utilizării acestei abordări de către instituţiile de credit, pentru riscul operaţional. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233391_a_234720]
-
și operarea SNIIA pe întreg teritoriul României, astfel cum prevede legislația în vigoare, prin înregistrarea utilizatorilor, furnizorilor primari, furnizorilor secundari, mijlocitorilor de afaceri cu animale vii, exploatațiilor, identificarea individuală a fiecărui animal și înregistrarea fiecărei mișcări a acestuia, în vederea stabilirii trasabilității. (2) Ovinele, caprinele, suinele și bovinele circulă pe teritoriul României numai dacă sunt identificate și înregistrate potrivit prevederilor prezentei norme sanitare veterinare și însoțite de formulare/documente de mișcare și de pașaport, în cazul bovinelor, precum și de alte documente prevăzute
ORDIN nr. 28 din 27 iunie 2011 privind modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare pentru implementarea procesului de identificare şi înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor şi bovinelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 40/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233505_a_234834]
-
cazul constatării într-o exploatație a existenței unui animal neidentificat, care nu este produsul vreunei femele din exploatația în cauză, să anunțe medicul veterinar oficial zonal; g) în cazul în care deținătorul unui animal nu poate face dovada identificării și trasabilității animalului în cauză, să considere acest animal cu risc major în difuzarea de boli, să îl pună sub restricție și să îl distrugă conform prevederilor legale, pe cheltuiala deținătorului și respectând normele de bunăstare a animalelor." ... 30. La articolul 22
ORDIN nr. 28 din 27 iunie 2011 privind modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare pentru implementarea procesului de identificare şi înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor şi bovinelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 40/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233505_a_234834]
-
supune spre aprobare autorității publice centrale pentru protecția mediului; ... g) asigură exactitatea măsurărilor de calitate a aerului înconjurător desfășurate în cadrul RNMCA, conform prevederilor lit. C din anexa nr. 4, inclusiv prin organizarea exercițiilor de intercomparare, la nivel național; ... h) asigură trasabilitatea măsurărilor din RNMCA la etaloanele și materialele de referință naționale și internaționale; ... i) verifică calitatea analizelor, testelor și determinării indicatorilor specifici, asistând instituțiile responsabile cu efectuarea de activități de măsurare a emisiilor cu privire la aspecte de asigurare a calității și a
LEGE nr. 104 din 15 iunie 2011 (*actualizată*) privind calitatea aerului înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233293_a_234622]
-
cu privire la aspecte de asigurare a calității și a exactității măsurărilor inclusiv prin auditul extern al calității, cu respectarea legislației specifice în vigoare; ... j) organizează și controlează activitatea unităților de calibrare organizate în cadrul autorităților publice locale pentru protecția mediului; ... k) asigură trasabilitatea măsurărilor din RNMCA la etaloanele și materialele de referință prin calibrarea echipamentelor față de etaloanele naționale de referință pe care le deține; ... l) calibrează etaloanele naționale față de etaloanele primare internaționale, în particular a fotometrului pentru determinarea ozonului; ... m) păstrează și gestionează
LEGE nr. 104 din 15 iunie 2011 (*actualizată*) privind calitatea aerului înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233293_a_234622]
-
pentru evaluarea calității aerului înconjurător: validarea datelor Pentru a asigura exactitatea măsurărilor și conformarea cu obiectivele de calitate a datelor prevăzute la lit. A, autoritățile și organismele competente, desemnate în conformitate cu art. 7-10 din lege, au următoarele obligații: a) să asigure trasabilitatea măsurărilor efectuate în scopul evaluării calității aerului înconjurător în temeiul art. 25-27 și 31 din lege în conformitate cu cerințele prevăzute în standardul armonizat pentru laboratoarele de încercări și etalonări; ... b) să stabilească un sistem consolidat de asigurare și control al calității
LEGE nr. 104 din 15 iunie 2011 (*actualizată*) privind calitatea aerului înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233293_a_234622]
-
Articolul 1 Se aprobă Normele privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a trasabilității, precum și Regulamentul privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul
ORDIN nr. 1.228 din 9 octombrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231227_a_232556]
-
Articolul 1 Se aprobă Normele privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a trasabilității, precum și Regulamentul privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul
ORDIN nr. 1.228 din 9 octombrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231229_a_232558]
-
g) a alin. (5) al art. 6 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008. Capitolul II Norme de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
al art. 6 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008. Capitolul II Norme de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem național unic de identificare a unităților de sânge și a persoanelor. ... (2) Institutul Național de Transfuzie Sanguină emite
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem național unic de identificare a unităților de sânge și a persoanelor. ... (2) Institutul Național de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui și componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin. Capitolul III Regulamentul privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea. ... (3) Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat și arhivat prin codul numeric personal și codul secției. ... Articolul 12 Stocarea și arhivarea datelor informaționale privind trasabilitatea se efectuează de către Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unitățile de transfuzie sanguină din spitale și din unitățile clinice, timp de 30 de ani, în condiții adecvate și
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigură că pentru importul și exportul de sânge și produse sanguine din sau în alte țări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme. Articolul 14 Tipurile de reacții sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 ------- la norme -------- DEFINIȚII În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificații: a) trasabilitate - capacitatea de a depista și urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator și până la destinația sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
a fost introdusă de art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007, având conținutul anexei din acest act normativ. Anexa 2 ------- la norme -------- ÎNREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE Pentru centrele de transfuzie sanguină: 1. datele de identificare a centrului de transfuzie sanguină; 2. datele de identificare a donatorului de sânge; 3. datele de identificare a unității de sânge; 4 . identificarea individuală a fiecărei componente sanguine; 5. data recoltării
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
în producerea reacțiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor); ... g) transmite coordonatorului județean de hemovigilență rapoarte, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B. ... Capitolul II Norme de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor); ... g) transmite coordonatorului județean de hemovigilență rapoarte, conform anexei nr. 2 - partea C și anexei nr. 3 - partea B. ... Capitolul II Norme de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
de asigurare a trasabilității Articolul 7 (1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem național unic de identificare a unităților de sânge și a persoanelor. ... (2) Institutul Național de Transfuzie Sanguină emite
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]