KorAP: Find »[drukola/base=medicinal & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...649 650 651 ...668 >

16,694 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea dosarelor pentru tulpini multiple. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
evaluarea dosarelor pentru tulpini multiple. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea a II-a Dispozițiile din partea a II-a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea a II-a Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitară veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea a II-a Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitară veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitară veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie în conformitate cu denumirea în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice. Partea a III-a 1. Dispozițiile din partea a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, împreună cu specificația următoare, fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 , pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fiecare loc de fabricație, cu excepția situației când se emit autorizații separat.) 6. Bazele legale ale autorizării ............... 7. Numele persoanei responsabile din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (autoritatea competentă din România care acordă autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare): .................. 8. Semnătura .................. 9. Data ................... 10. Anexe atașate: Anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 Anexa nr. 3 (adresele locurilor de fabricație pe bază de contract) Anexa nr. 4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract) Anexa nr. 5 (numele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)*3) Anexa 1 la autorizația de fabricație DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele și adresa unității de fabricație: ┌────��─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] Produse medicinale veterinare 1.1.1. Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme │ │ │ dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
seriei 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.2. Certificarea seriei 1.3.│Produse medicinale biologice 1.3.1. Produse medicinale biologice (lista tipurilor de produse) 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3.1.2. Produse imunologice 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.2. Certificarea seriei 1.3.│Produse medicinale biologice 1.3.1. Produse medicinale biologice (lista tipurilor de produse) 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3.1.2. Produse imunologice 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obținute

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.1.8. Alte produse medicinale biologice 1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) 1.3.2.1. Produse din sânge 1.3.2.2. Produse imunologice 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte produse medicinale biologice 1.4.│Alte produse sau activități de fabricație 1.4.1.3. Altele 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică 1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │ │ 1.4.2.6. prin bombardare cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Capsule 1.5.1.2. Capsule moi 1.5.1.3. Gume masticabile 1.5.1.4. Matrici impregnate 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care│ │ │nu este inclusă mai sus) 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.2. Import de produse intermediare care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
vor fi supuse unor procesări │ │ │ ulterioare 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: .................................................................. Anexa 4 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................................................................. Anexa 5 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................................................... Anexa

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al calității: .................................................................................. Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producție: .................................................................................. Anexa 7 la autorizația de fabricație Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: (ziua/luna/anul) ........................................ Domeniul acoperit de ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a acordat autorizația: (ziua/luna/anul) ........................................ Domeniul acoperit de ultima inspecție: ........................................ Anexa 8 la autorizația de fabricație Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare) ................................ ---------- Anexa 3 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 30 din 25 martie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
AUTHORITY│ │confirms the following: A fost inspectat în cadrul programului național de evaluare referitor la │ │Autorizația de fabricație nr. ... în conformitate cu art. 44 al Directivei │ │2001/82/CE, transpus în legislația națională prin art. 47 al Normei sanitare │ │veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin │ │ Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007 , cu modificările și │ │completările ulterioare. │ │Has been inspected under the național inspection programme in connection with │ │manufacturing authorisation no. ... in accordance with Art. 44 of Directive │ │2001/82/EC transposed

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
under the național inspection programme in connection with │ │manufacturing authorisation no. ... in accordance with Art. 44 of Directive │ │2001/82/EC transposed in the following național legislation: Art. 47 of the │ │sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal │ │products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended. A fost inspectat referitor la autorizațiile de comercializare ale │ │fabricanților din țări terțe care nu sunt în Spațiul Economic European, în │ │conformitate cu art. 80 (4) al Directivei

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de comercializare ale │ │fabricanților din țări terțe care nu sunt în Spațiul Economic European, în │ │conformitate cu art. 80 (4) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația │ │națională prin art. 84 (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul │ │produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. │ │Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing │ │manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with│ │Art. 80(4) of

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
listing │ │manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with│ │Art. 80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following național │ │legislation: Art. 84 (6) of the sanitary veterinary norm regarding the code │ │relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President │ │Order no. 187/2007 as amended. Este un fabricant de substanță activă care a fost inspectat în conformitate cu│ │art. 80 (1) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația națională prin │ │art. 84 (1)-(3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
no. 187/2007 as amended. Este un fabricant de substanță activă care a fost inspectat în conformitate cu│ │art. 80 (1) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația națională prin │ │art. 84 (1)-(3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor │ │medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. │ │ nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare.* │ │Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with│ │Art. 80 (1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following național

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]