18,367 matches
-
Tel : +421. 2. 58282010 Suomi/ Finland : Sanofi Pasteur MSD , Puh/ Tel : +358. 9. 565. 88. 30 Sverige : Sanofi Pasteur MSD , Tel : +46. 8. 564. 888. 60 United Kingdom : Sanofi Pasteur MSD Ltd , Tel : +44. 1. 628. 785. 291 Instrucțiuni pentru reconstituire Solventul este un lichid limpede și incolor . Înainte de a amesteca cu solventul , pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin , gălbui . După ce este complet reconstituit , vaccinul este un lichid limpede , galbui . Se extrage întreg volumul de solvent într- o seringă care
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
limpede și incolor . Înainte de a amesteca cu solventul , pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin , gălbui . După ce este complet reconstituit , vaccinul este un lichid limpede , galbui . Se extrage întreg volumul de solvent într- o seringă care va fi utilizată pentru reconstituire . 45 se dizolva complet pulberea . Se extrage întregul conținut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeași seringă și se injectează întregul volum . Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider și utilizat
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
într- o seringă care va fi utilizată pentru reconstituire . 45 se dizolva complet pulberea . Se extrage întregul conținut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeași seringă și se injectează întregul volum . Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider și utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacității sale . Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore . A nu se congela vaccinul reconstituit . A nu
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
fie păstrat la frigider și folosit în decurs de opt ore . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : Virus rujeolic , tulpină Enders ’ Edmonston ( virus viu atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * Virus urlian , tulpină Jeryl Lynn™ [ Nivel B ] ( virus viu atenuat ) ........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
Tel : +421. 2. 58282010 Suomi/ Finland : Sanofi Pasteur MSD , Puh/ Tel : +358. 9. 565. 88. 30 Sverige : Sanofi Pasteur MSD , Tel : +46. 8. 564. 888. 60 United Kingdom : Sanofi Pasteur MSD Ltd , Tel : +44. 1. 628. 785. 291 Instrucțiuni pentru reconstituire Solventul este un lichid limpede și incolor . Înainte de a o amesteca cu solventul , pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin , gălbui . După ce este complet reconstituit , vaccinul este un lichid limpede , gălbui . Se injectează întregul conținut al seringii preumplute în flaconul
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
flaconul care conține pulberea . Se agită ușor pentru a se dizolva complet pulberea . Se extrage întregul conținut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeași seringă și se injectează întreg volumul . 51 Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider și utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacității sale . Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore . A nu se congela vaccinul reconstituit . A nu
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ ml liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Nonafact conține factor de coagulare IX uman 100 UI/ ml ( 500 UI/ 5ml sau 1000 UI/ 10ml ) după reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține factor de coagulare IX uman 500 UI / Fiecare flacon conține factor de coagulare IX uman 1000 UI . Potența ( UI ) este determinată utilizând o metodă echivalentă metodei
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
s- a dovedit a fi minimă . 6 . 6. 1 Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani După reconstituire : Din punct de vedere microbiologic , acest medicament trebuie utilizat imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( la
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
1000 UI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ ml liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare IX uman 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon : factor de coagulare IX uman 500 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire 1 flacon : factor de coagulare IX uman 1000 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) . 3 . conține : clorură de sodiu , histidină și zahăr solvent : apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL liofilzat și solvent pentru soluție injectabilă . conține : 5
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
pentru soluție injectabilă Factor de coagulare IX uman 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon : factor de coagulare IX uman 500 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire 1 flacon : factor de coagulare IX uman 1000 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) . 3 . conține : clorură de sodiu , histidină și zahăr solvent : apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL liofilzat și solvent pentru soluție injectabilă . conține : 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare IX uman Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE serie : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 flacon : 500 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) 1 flacon : 1000 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
uman Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE serie : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 flacon : 500 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) 1 flacon : 1000 UI ( 100 UI/ ml după reconstituire ) 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține micafungin 50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 50 mg conține lactoză 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă și nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . 3 După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră . Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacții mediate histaminic . Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea soluției , vezi pct . 6. 6 . 4. 3
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
renală ( vezi pct . 5. 2 ) . 3 După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră . Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacții mediate histaminic . Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea soluției , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
conținând 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Mycamine nu trebuie amestecat sau perfuzat împreună cu alte medicamente cu excepția celor menționate mai jos . Reconstituirea și diluția Mycamine se face în condiții de asepsie și la temperatura camerei , după cum urmează : 1 . Se îndepărtează capacul din plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
a fi protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg/ ml ) 1 x 100 + 1 x 50 5 ml 2, 0 mg/ ml După reconstituire și diluție soluția trebuie administrată intravenos pe durata a circa 1 oră . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda 14 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține micafungin 100 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 100 mg conține lactoză 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 2 Indicații
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă și nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . 17 După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră . Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacții mediate histaminic . Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea soluției , vezi pct . 6. 6 . 4. 3
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
renală ( vezi pct . 5. 2 ) . 17 După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră . Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacții mediate histaminic . Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea soluției , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
conținând 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Mycamine nu trebuie amestecat sau perfuzat împreună cu alte medicamente cu excepția celor menționate mai jos . Reconstituirea și diluția Mycamine se face în condiții de asepsie și la temperatura camerei , după cum urmează : 1 . Se îndepărtează capacul din plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
a fi protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg/ ml ) 1 x 100 + 1 x 50 5 ml 2, 0 mg/ ml După reconstituire și diluție soluția trebuie administrată intravenos pe durata a circa 1 oră . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda 28 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține : micafungin 50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]