17,304 matches
-
înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de proteine administrat intravenos , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a se preveni deteriorarea seringii preumplute . În scopul utilizării în ambulator , medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de proteine administrat intravenos , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de hamster . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire . Alte condiții și perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela , pentru a se preveni deteriorarea seringii preumplute . În scopul utilizării în ambulator , medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C ) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni . Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei . Data scoaterii din frigider : 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție reconstituită rămasă neutilizată trebuie eliminată 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C ) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni . Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei . Data scoaterii din frigider : 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție reconstituită rămasă neutilizată trebuie eliminată 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C ) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni . Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei . Data scoaterii din frigider : 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție reconstituită rămasă neutilizată trebuie eliminată 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF poate fi păstrat la temperatura camerei ( cel mult 25°C ) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni . Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei . Data scoaterii din frigider : 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție reconstituită rămasă neutilizată trebuie eliminată 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului , mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu ribavirină și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
active administrate în monoterapie . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Învelișul capsulei : Dioxid de titan ( E171 ) Gelatină Cerneală pentru inscripționare : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Indigotină 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 300C 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) - aluminiu . Cutie a 84 , 112
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) - aluminiu . Cutie a 84 , 112 , 140 și 168 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care utilizează ribavirină trebuie să prezinte un test de sarcină negativ imediat înaintea începerii tratamentului , apoi lunar în timpul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia . 37 Pacienții bărbații care utilizează ribavirină nu trebuie să practice sex neprotejat . Ca măsură de precauție , dacă partenera nu este în prezent însărcinată dar se află la vârsta fertilă , aceasta trebuie să efectueze teste lunare de sarcină în timpul tratamentului precum și 7 luni după terminarea acestuia . Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră ( vezi punctul „ Nu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 6 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului , mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
excipienților Conținutul capsulelor : Celuloză microcristalină , Lactoză monohidrat , Croscarmeloză sodică , Stearat de magneziu . Capsula : Gelatină , Dioxid de titan . Cerneala pentru inscripționarea capsulelor : Shellac , Propilenglicol , Hidroxid de amoniu , Agent colorant ( E 132 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Capsulele de ribavirină sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) . Cutie a 84 , 112 , 140
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Capsulele de ribavirină sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) . Cutie a 84 , 112 , 140 și 168 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 26 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 30 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic adecvat . Infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Trebuie luate precauții speciale în cazul pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani În uz : după prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de o lună . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C . 42 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă brună ( culoare EP , sticlă tip IV , F . Eur . ) având capacitatea de 118 ml , care conține 100 ml Rebetol soluție
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu capacitatea de 10 ml , este alcătuită dintr- un tub din polietilenă naturală și un piston de culoare albă din polistiren . Seringa este marcată începând de la 1, 5 ml până la 10 ml , cu subdiviziuni de 0, 5 m . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cărora li se administrează Simulect trebuie tratați în spitale echipate și prevăzute cu laboratoare adecvate și resurse medicale auxiliare , care includ medicație pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate severe . Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinații de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
au fost raportate rar la pacienții cărora li s- a administrat Simulect ( < 1/ 1000 pacienți ) . În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate severă , tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt și nu mai trebuie administrată nici o doză . Trebuie acționat cu precauție la pacienții cărora li s- a administrat anterior Simulect și sunt re- expuși unei terapii ulterioare cu acest medicament . Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]