18,999 matches
-
1 ml ( 50 mg/ ml ) 12 flacoane + 12 seringi preumplute + 12 ace + 12 adaptoare pentru flacon + 24 tampoane cu alcool medicinal EU/ 1/ 99/ 126/ 012 Enbrel 25 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , de uz pediatric Utilizare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă ( sticlă ) Solvent : 1 ml ( 25 mg/ ml ) 4 flacoane + 4 seringi preumplute + 8 seringi goale + 20 ace + 24 tampoane cu alcool medicinal EU/ 1/ 99/ 126/ 013 Enbrel 25 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută Utilizare
Ro_302 () [Corola-website/Science/291061_a_292390]
-
capsule ( în bistere a câte 10 capsule ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele CellCept nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsulele CellCept cu pielea sau mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu săpun și apă ; ochii trebuie clătiți cu apă curată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului ( vezi pct . 6. 6 ) . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului ( vezi pct . 6. 6 ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului ( vezi pct . 6. 6 ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat , în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi , pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienții cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
la pacienții cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie început și continuat de către medici specialiști calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală ( capsule , comprimate filmate și pulbere pentru suspensie orală ) și poate fi administrată timp de maximum 14 zile . Prima doză de CellCept 500 mg
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
început și continuat de către medici specialiști calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală ( capsule , comprimate filmate și pulbere pentru suspensie orală ) și poate fi administrată timp de maximum 14 zile . Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului . După reconstituire , până la obținerea concentrației de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală ( capsule , comprimate filmate și pulbere pentru suspensie orală ) și poate fi administrată timp de maximum 14 zile . Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului . După reconstituire , până la obținerea concentrației de 6 mg/ ml , CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat înperfuzie intravenoasă lentă cu o
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
administrată timp de maximum 14 zile . Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului . După reconstituire , până la obținerea concentrației de 6 mg/ ml , CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat înperfuzie intravenoasă lentă cu o durată de 2 ore , într- o venă periferică sau centrală ( vezi pct . 6. 6 ) . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : doza recomandată la pacienții cu transplant renal este
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații S- au observat reacții alergice la CellCept ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , administrarea CellCept este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic . Administrarea CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este contraindicată la pacienții care sunt alergici la polisorbat 80 . Administrarea CellCept este contraindicată la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . Pentru informații privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și necesitatea de utilizare a unor
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
asociate administrării CellCept în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi includ diaree , leucopenie , sepsis și vărsături ; există dovezi privind creșterea frecvenței de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . pct . 4. 4 ) . Profilul reacțiilor adverse asociate administrării CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este similar celui observat după administrarea orală . Tumori maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosurpesor cu asocieri de medicamente , inclusiv CellCept , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei , creșterea concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline , scădere în greutate Reacțiile adverse atribuite administrării perfuziei intravenoase periferice au fost flebita și tromboza , ambele observate la 4 % din pacienții cărora li s- a administrat CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Următoarele reacțiile adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piață a medicamentului : Tipurile reacțiilor adverse raportate după punerea pe piață a CellCept sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienții cu
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
micofenolat de mofetil pare să fie în concordanță cu efectele adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă date acum de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin același cateter cu alte medicamente administrate intravenos
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
acum de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin același cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin același cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : A nu se păstra la temperaturi peste 30 șC . Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : A se păstra la temperaturi între 15 - 30 șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane de 20 ml din sticlă
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic și capsă de siguranță din aluminiu cu capac tip ,, flip- off ” din plastic . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil în cutii care conțin câte 4 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea soluției perfuzabile ( 6 mg/ ml ) CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
plastic . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil în cutii care conțin câte 4 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea soluției perfuzabile ( 6 mg/ ml ) CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservant cu proprietăți antibacteriene ; de aceea , reconstituirea și diluarea produsului trebuie efectuate în condiții aseptice . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie preparată în două etape : în prima etapă se
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea soluției perfuzabile ( 6 mg/ ml ) CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservant cu proprietăți antibacteriene ; de aceea , reconstituirea și diluarea produsului trebuie efectuate în condiții aseptice . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie preparată în două etape : în prima etapă se efectuează reconstituirea cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % , iar în a doua se diluează cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Etapa 1 a . Pentru prepararea fiecărei
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
se efectuează reconstituirea cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % , iar în a doua se diluează cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Etapa 1 a . Pentru prepararea fiecărei doze de 1 g se utilizează câte 2 flacoane de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Se reconstituie conținutul fiecărui flacon injectând în fiecare dintre ele câte 14 ml soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . b . Se agită ușor flacoanele pentru dizolvarea pulberii , obținându- se o soluție de culoare gălbuie . c . Înainte de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
se utilizează câte 2 flacoane de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Se reconstituie conținutul fiecărui flacon injectând în fiecare dintre ele câte 14 ml soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . b . Se agită ușor flacoanele pentru dizolvarea pulberii , obținându- se o soluție de culoare gălbuie . c . Înainte de a dilua în continuare , se examinează cu atenție soluția din flacoane pentru a observa existența unor particule nedizolvate sau a unor modificări de culoare . Dacă se observă particule sau modificări de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală . 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală . 5 ml suspensie reconstituită conține micofenolat de mofetil 1 g . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală . 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală . 5 ml suspensie reconstituită conține micofenolat de mofetil 1 g . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat , în asociere cu ciclosporină
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală . 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală . 5 ml suspensie reconstituită conține micofenolat de mofetil 1 g . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat , în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi , pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienții cărora li se efectuează transplant alogen renal
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]