16,952 matches
-
înaintea studiului . De aceea , la momentul retragerii , reprezentanții CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient și că acestea nu contrabalansează riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții incluși în studii clinice/ programe de uz compasional cu Orplatna ? Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienții incluși în studii
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
European Medicines Agency Londra , 15 noiembrie 2007 Ref . doc . EMEA/ 519568/ 2007 Denumire comună internațională ( DCI ) : acid 1- 13C caprilic La 5 noiembrie 2007 , societatea INFAI , Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH , a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Gastromotal , pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilității gastrice . Ce
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
testului . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care se
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
European Medicines Agency Londra , 21 februarie 2008 Ref . doc . EMEA/ 166892/ 2008 Denumire comună internațională ( DCI ) : somatropină La 24 ianuarie 2008 , Ipsen Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea privind o indicație nouă pentru NutropinAq , pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever . Ce este NutropinAq ? NutropinAq este o soluție
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiile NutropinAq nu erau mai mari decât riscurile sale posibile pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează NutropinAq ? Societatea a informat CHMP că nu există studii clinice sau programe de uz compasional
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
European Medicines Agency Londra , 25 septembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 548387/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru EXULETT Denumire comună internațională ( DCI ) : dalbavacin La 9 septembrie 2008 , Pfizer Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru EXULETT , pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi despre care se știe sau se bănuiește
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
antibiotice administrate prin perfuzie în venă . Au existat , de asemenea , motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT , asigurându- se în același timp menținerea bunei calități a medicamentului . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice cu EXULETT ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși în prezent în studii clinice cu
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
Garantul trebuie eliberat de obligațiile sale, după cum este prevăzut în art. 199 alin.(1) din Cod și, în plus, trebuie eliberat de obligațiile sale după expirarea perioadei de 12 luni de la data de înregistrare a declarației T1 nu a fost înștiințat de autoritățile vamale ale statelor membre despre neachitarea procedurii de tranzit extern al Comunității. Când, în timpul perioadei de furnizare din primul paragraf, garantul a fost înștiințat de autoritățile vamale de neachitarea procedurii de tranzit extern al Comunității, și, în plus
jrc4176as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89340_a_90127]
-
perioadei de 12 luni de la data de înregistrare a declarației T1 nu a fost înștiințat de autoritățile vamale ale statelor membre despre neachitarea procedurii de tranzit extern al Comunității. Când, în timpul perioadei de furnizare din primul paragraf, garantul a fost înștiințat de autoritățile vamale de neachitarea procedurii de tranzit extern al Comunității, și, în plus, el trebuie înștiințat că i se cere să plătească suma pe care o datorează, în numele operației de tranzit a Comunității. Această înștiințare trebuie să ajungă la
jrc4176as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89340_a_90127]
-
declarație, pentru ca autoritățile vamale să poată întreprinde controalele necesare, înaintea eliberării intenționate a mărfurilor. Secțiunea 5 Mod de procedura Articolul 388h Biroul de plecare trebuie, cel mai târziu în momentul acordării liberului de vamă, cu privire la biroul de destinațire declarat să înștiințeze mișcarea de tranzit, , folosind mesajul specificat în Anexele 37a și 37b. Articolul 388i 1. Prin derogare de la art. 356 alin. (2), biroul de destinație trebuie să rețină documentul însoțitor de tranzit și să comunice imediat sosirea sa, biroului de plecare
jrc4176as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89340_a_90127]
-
suferi modificări în timp, în special în temeiul progreselor tehnicii, autoritățile competente trebuie să monitorizeze sau să fie informate cu privire la aceste progrese; 21. întrucât modificările aduse unei instalații pot duce la poluare; întrucât autoritatea sau autoritățile competente trebuie să fie înștiințate asupra oricărei schimbări care ar putea afecta mediul; întrucât modificările importante aduse unei instalații trebuie să fie supuse autorizării prealabile în conformitate cu prezenta directivă; 22. întrucât condițiile de autorizare trebuie revizuite periodic și actualizate dacă este necesar; întrucât, în anumite condiții
jrc3024as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88180_a_88967]
-
geografică înregistrată pot coexista, folosirea mărcii corespunzând uneia din situațiile menționate în art. 13 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 poate continua, dacă aceasta îndeplinește condițiile prevăzute în art. 14 alin. (2) din regulamentul respectiv; întrucât anumite state membre au înștiințat că, pentru anumite părți de denumiri, protecția nu era solicitată și că trebuie să se țină seama de această; întrucât înregistrarea denumirilor de origine și a indicațiilor geografice protejate nu scutește de obligația de a respecta dispozițiile în vigoare privind
jrc3116as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88272_a_89059]
-
țării terțe, dacă este cazul, precum și statelor membre, să efectueze toate verificările și toate controalele necesare, mai ales la constructorii comunitari și să efectueze anchete în țara terță, cu condiția acordului întreprinderilor respective și absenței opoziției din partea guvernului țării respective, înștiințat în mod oficial. Statele membre iau toate dispozițiile necesare pentru a da curs cererilor Comisiei. Agenți ai Comisiei pot, la cererea acesteia sau a unui stat membru, să-i asiste pe agenții statelor membre în exercitarea funcțiilor lor. De asemenea
jrc3078as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88234_a_89021]
-
acordul antidumping din 1994 nu conține dispoziții în ceea ce privește aplicarea incorectă a măsurilor antidumping, deși într-o decizie ministerială distinctă din cadrul acordului general se recunoaște că aplicarea incorectă constituie o problemă și prin urmare comitetul antidumping al acordului general a fost înștiințat pentru a adopta o rezoluție; întrucât, având în vedere eșecul negocierilor multilaterale până în prezent și în așteptarea rezultatului luării în primire a acestei situații de către comitetul antidumping al acordului general, este necesar să se introducă noi dispoziții în regulamentul comunitar
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
comunitară. 5. Autoritățile evită să facă publică cererea de deschidere a unei anchete, cu excepția cazului în care se decide deschiderea ei. Cu toate acestea, după primirea unei plângeri documentate în mod corespunzător și înainte de a proceda la deschiderea anchetei, autoritățile înștiințează guvernul țării exportatoare în cauză. 6. Dacă, în situații speciale, autoritățile decid deschiderea unei anchete fără a fi primit plângere în scris în acest sens din partea unei industrii comunitare sau în numele acesteia, ele nu procedează la deschiderea anchetei decât atunci când
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
Comisia trebuie să deschidă această procedură în termen de 45 de zile de la data depunerii plângerii și să anunțe deschiderea procedurii în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Când elementele de probă sunt insuficiente, reclamantul trebuie, după terminarea consultărilor, să fie înștiințat în termen de 45 de zile de la depunerea plângerii la Comisie. 10. Avizul de deschidere a procedurii anunță deschiderea unei anchete, indică produsul și țările în cauză, furnizează un rezumat al informațiilor primite și prevede că orice informație folositoare trebuie
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
necesare, mai ales în cazul importatorilor, al operatorilor comerciali și al producătorilor comunitari, și să efectueze anchete în țările terțe, sub rezerva acordului din partea companiilor în cauză și a lipsei oricărei opoziții din partea guvernului țării în cauză care a fost înștiințat în mod oficial. Țările membre iau toate măsurile necesare pentru a da curs cererilor Comisiei. Agenții Comisiei pot, la cererea acesteia sau a unui stat membru, să-i asiste pe agenții statelor membre aflați în exercițiul funcțiunii. 5. Părțile interesate
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
timp util, este posibil să nu se efectueze o vizită de verificare. 2. În caz de nevoie, Comisia poate recurge la anchete în țările terțe sub rezerva acordului companiilor în cauză și în absența opoziției din partea guvernului țării în cauză, înștiințat în mod oficial. Din momentul în care a obținut acordul companiilor respective, Comisia trebuie să comunice autorităților din țara exportatoare numele și adresele companiilor care trebuie vizitate, ca și datele stabilite. 3. Companiile în cauză sunt informate despre natura informațiilor
jrc3077as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88233_a_89020]
-
astfel încât să stabilească procedura vamală aplicabilă acestora. Articolul 6 În scopul verificărilor prevăzute în art. 5, statele membre pot desemna anumite puncte de intrare pe teritoriul lor pentru diversele tipuri de produse. În același scop, ele pot solicita să fie înștiințate în prealabil asupra sosirii produselor la un anumit punct de intrare. Articolul 7 Statele membre asigură conformitatea produselor prin verificări fizice efectuate randomizat înaintea comercializării. Articolul 8 1. Dacă verificările arată că produsele nu îndeplinesc cerințele normelor, statul membru interzice
jrc2749as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87904_a_88691]
-
d) din regulamentul de bază și se ridică la 20% din valoarea taxei în cauză, cu valoare minimă de 100 ECU; suprataxele trebuie să fie achitate în termen de o lună de la data la care persoana în cauză a fost înștiințată de către Oficiu despre plata acestora. Articolul 14 Derogări (1) Fără a aduce atingere art. 7, o dată de depunere a cererii atribuită, conform art. 51 din regulamentul de bază, cererilor menționate în art. 116 alin. (1) sau (2) din regulamentul de
jrc2793as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87948_a_88735]
-
a se evita întârzieri de plată, organele de inspecție premergătoare expedierii adresează exportatorilor sau reprezentanților desemnați de exportatori un aviz de primire cât mai repede posibil. În cazul unei greșeli de scriere în avizul de primire, ele corectează greșeala și înștiințează părțile interesate despre această corectare cât mai repede posibil. b) Inspecțiile premergătoare expedierii nu trebuie efectuate într-o manieră discriminatorie, iar procedurile și criteriile folosite pentru dirijarea acestor activități trebuie să fie obiective și se aplică în același mod tuturor
jrc2634as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87788_a_88575]
-
suprafață pentru semințe oleaginoase specifice unor anumite culturi. Această limită trebuie stabilită în baza criteriilor obiective și exprimată ca un procent din suprafața agricolă eligibilă a producătorului. Limita poate varia de la o suprafață de bază regională la alta. Producătorii trebuie înștiințați cu privire la respectiva limită până la o anumită dată, înaintea începerii semănării semințelor oleaginoase. În cazul în care solicitările producătorilor de acordare a plăților pe suprafață pentru semințe oleaginoase specifice unor anumite culturi vizează o suprafață ce depășește limita, se va exclude
jrc4337as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89502_a_90289]
-
întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în concordanță cu avizul Comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Când încărcăturile de produse sunt prezentate la punctul de inspecție frontalieră pentru o transbordare ulterioară, persoana responsabilă pentru încărcătură trebuie să înștiințeze medicul veterinar oficial responsabil pentru respectivul punct de inspecție frontalieră, la momentul ajungerii și prin mijloacele stabilite de autoritatea competentă, despre timpul estimat de descărcare a încărcăturii, despre punctul de inspecție frontalieră de destinație și, dacă este necesar, despre destinația
jrc4405as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89570_a_90357]
-
în vigoare pentru toate părțile contractante la trei luni după expirarea perioadei de șase luni la care se face referire în prezentul alin. 13.5. Secretarul general adresează cât de curând posibil tuturor părților contractante o notificare prin care le înștiințează dacă s-a emis vreo obiecție la modificarea propusă. Dacă o asemenea obiecție a fost exprimată, modificarea este considerată ca neacceptată și rămâne fără efect. Articolul 14 Depozitarul Depozitarul prezentului acord este secretarul general al Națiunilor Unite. În afară de alte funcții
jrc4427as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89592_a_90379]
-
Comitetul poate cere solicitantului să furnizeze informații suplimentare până la un anumit termen limită. Data limită pentru emiterea avizului se amână până la primirea informațiilor suplimentare. 4. Agenția va transmite avizul solicitantului. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate înștiința Agenția în scris că dorește să depună contestație. În acest caz, solicitantul va înainta Agenției temeiurile detailate ale contestației în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea temeiurilor contestației, Comitetul hotărăște
jrc4266as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89431_a_90218]