18,999 matches
-
conține micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală . 5 ml suspensie reconstituită conține micofenolat de mofetil 1 g . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat , în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi , pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienții cărora li se efectuează transplant alogen renal , cardiac sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie început și continuat de către medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începutăîn primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) , de exemplu 5 ml suspensie orală de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) , de exemplu 5 ml suspensie orală de 2 ori pe zi . Copii și adolescenți ( cu vârstă între 2- 18 ani ) : doza recomandată de CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este de 600 mg/ m , administrată de două ori pe zi ( până la maximum 2 g/ 10 ml suspensie orală pe zi ) . Deoarece unele reacții adverse apar cu o frecveță mai mare la acest grup de vârstă comparativ
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept . Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru rejetul transplantului hepatic . Notă Dacă este necesar , CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra și prin sondă nazogastrică , minim numărul 8 , după numerotația franceză ( diametrul interior de minimum 1, 7 mm ) . 4. 3 Contraindicații S- au observat reacții alergice la CellCept ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , administrarea
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de asocieri . Ținând cont de reducerea semnificativă a ASC a AMF determinată de către colestiramină , administrarea CellCept în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de reducere a eficacității CellCept . CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală , contine aspartam . De aceea trebuie avuta grija daca CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este administrat la pacienti cu fenilketonurie ( vezi pct . 6. 1 ) Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauție , datorită posibilității de reducere a eficacității CellCept . CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală , contine aspartam . De aceea trebuie avuta grija daca CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este administrat la pacienti cu fenilketonurie ( vezi pct . 6. 1 ) Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Acest medicament conține
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pare să fie în concordanță cu efectele adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă date acum de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . 35 6 . 6. 1 Lista excipienților CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală : sorbitol dioxid de siliciu coloidal anhidru citrat de sodiu lecitină de soia , amestec de arome de fructe gumă xantan aspartam * ( E 951 ) parahidroxibenzoat de metil ( E 218 ) acid citric anhidru * conține fenilalanină echivalent la 2, 78 mg
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
acid citric anhidru * conține fenilalanină echivalent la 2, 78 mg / 5 ml suspensie . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a pulberii pentru suspensie orală este de 2 ani . Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare flacon conține 110 g pulbere pentru suspensie orală . După reconstituire
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
valabilitate Perioada de valabilitate a pulberii pentru suspensie orală este de 2 ani . Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare flacon conține 110 g pulbere pentru suspensie orală . După reconstituire , volumul suspensiei este de 175 ml , ceea ce asigură un volum ce poaate fi utilizat de 160- 165 ml . De asemenea , sunt puse la dispoziție 1 adaptor pentru flacon și 2 seringi pentru administrare orală . 6
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
adaptor pentru flacon și 2 seringi pentru administrare orală . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii uscate cu pielea sau mucoasele , precum și contactul direct al suspensiei reconstituite cu tegumentele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu săpun și apă ; ochii trebuie clătiți cu apă curată . Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
sau mucoasele , precum și contactul direct al suspensiei reconstituite cu tegumentele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu săpun și apă ; ochii trebuie clătiți cu apă curată . Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului . 1 . trebuie lovit ușor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea . 2 . Se măsoară într- un cilindru gradat 94 ml apă distilată . 3 . Se introduce
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
trebuie clătiți cu apă curată . Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului . 1 . trebuie lovit ușor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea . 2 . Se măsoară într- un cilindru gradat 94 ml apă distilată . 3 . Se introduce în flacon aproximativ jumătate din cantitatea de apă distilată , apoi se închide flaconul și se agită bine timp de 1 minut . 4 . Se adăugă restul de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 50 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei - CellCept 500 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă - CellCept 1 g/ 5 ml , pulbere pentru suspensie orală Roche Pharma AG , Emil Barell- Str . 1 , 79639 Grenzach- Wyhlen , Germania Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei - CellCept 250 mg capsule - CellCept
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei - CellCept 500 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă - CellCept 1 g/ 5 ml , pulbere pentru suspensie orală Roche Pharma AG , Emil Barell- Str . 1 , 79639 Grenzach- Wyhlen , Germania Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei - CellCept 250 mg capsule - CellCept 500 mg comprimate Roche Pharma AG , Emil Barell- Str . 1 , 79639
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele ; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei ; a nu se permite contactul pulberii cu pielea 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele ; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei ; a nu se permite contactul pulberii cu pielea 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate 54 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele ; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei ; a nu se permite contactul pulberii cu pielea 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele ; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei ; a nu se permite contactul pulberii cu pielea 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate 56 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 58 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Micofenolat de mofetil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg sub formă de clorhidrat . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR polisorbat 80 , acid citric , acid clorhidric și clorură de sodiu . 4
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Micofenolat de mofetil 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală Micofenolat de mofetil 2 . După reconstituire 5 ml suspensie conțin micofenolat de mofetil 1 g . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea , conține aspartam ( E951 ) și metilparahidroxibenzoat ( E218 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 110 g pulbere
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pulbere pentru suspensie orală Micofenolat de mofetil 2 . După reconstituire 5 ml suspensie conțin micofenolat de mofetil 1 g . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea , conține aspartam ( E951 ) și metilparahidroxibenzoat ( E218 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 110 g pulbere pentru suspensie orală Volumul utilizabil al suspensiei reconstituite este de 160- 165 ml Sunt puse la dispoziție 1 adaptor pentru flacon și 2 seringi pentru administrare orală 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală , după reconstituire A se
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pacient A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE A nu se inhala pulberea înainte de reconstituire și a nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea 62 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Perioada
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE cellcept 63 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală Micofenolat de mofetil 2 . După reconstituire 5 ml suspensie conțin micofenolat de mofetil 1 g . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea , conține aspartam ( E951 ) și metilparahidroxibenzoat ( E218 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 110 g pulbere
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pulbere pentru suspensie orală Micofenolat de mofetil 2 . După reconstituire 5 ml suspensie conțin micofenolat de mofetil 1 g . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea , conține aspartam ( E951 ) și metilparahidroxibenzoat ( E218 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 110 g pulbere pentru suspensie orală Volumul utilizabil al suspensiei reconstituite este de 160- 165 ml Sunt puse la dispoziție 1 adaptor pentru flacon și 2 seringi pentru administrare orală 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală , după reconstituire A se
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]