17,218 matches
-
de sugari cărora li s- a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6 , 10 , 14 săptămâni , > 80 % aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti- difterici , anti- tetanici , anti- HBs și anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . Pr Poate fi de așteptat ca hepatită
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . au Acul utilizat pentru reconstituire se detașează și se aruncă , fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . ste 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . ie Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI nu
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
săptămâni . 9 fost evaluate în studii clinice : 2- 4- 6 luni , 3- 4- 5 luni și 6- 10- 14 săptămâni . Schemă 3- 5- 12 luni nu a fost evaluată . iza purtătoare de virus hepatitic B . După finalizarea seriei primare , trebuie administrat un rapel , preferabil înainte de sfârșitul celui de- al doilea an de viață . Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP , HBV și HIB dacă ste compoziția să este în conformitate cu
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
sângerarea poate să apară după administrarea intramusculara . Pentru vaccinare se poate utiliza un ac subțire , iar locul de administrare se apasă ferm ( fără frecare ) timp de cel puțin două minute după administrare . ț iza Quintanrix nu trebuie , în nici un caz , administrat intravascular . tor virusurile hepatitic A , hepatitic C și hepatitic E . Componentă HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme . ste vaccinate , care au antecedente
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
la aproximativ 1340 sugari sănătoși de la vârsta de 6 săptămâni , în momentul începerii ciclului de vaccinare primară . iza la locul injectării , febra ( axilar ≥ 37, 5°C ; rectal ≥ 38°C ) și iritabilitate , care au fost asociate cu aproximativ 50 % din dozele administrate . tor Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos . Frecvențele de apariție sunt raportate după cum urmează : au Foarte frecvente : Frecvente : ( > 1/ 10 ) ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente : ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Rare : ( > 1/ 10000
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de sugari cărora li s- a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6 , 10 , 14 săptămâni , > 80 % aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti- difterici , anti- tetanici , anti- HBs și anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
seringă și prin adăugarea acestuia în flaconul care conține pulberea HIB . După adăugarea componenței DTPc- HBV la pulberea HIB , amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . mă Când sunt utilizate flacoane multidoză , fiecare doză de 0, 5 ml de suspensie reconstituita trebuie extrasa cu un ac și seringă sterile . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l GlaxoSmithKline Biologicals s . a . na Rue de l
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
agitat bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . tor Acul utilizat pentru reconstituire se detașează și se aruncă , fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . ste Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută , care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conține componentă pertussis . ie Că în cazul altor vaccinuri
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
trebuie eliminat în conformitate cu Vaccinul este reconstituit prin extragerea conținutului flaconului care conține componentă DTPc- HBV au Acul utilizat pentru reconstituire se detașează și se aruncă , fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . ie necunoscută , care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conține componentă pertussis . În aceste circumstanțe , ciclul de vaccinare trebuie continuată cu vaccinuri difterice , tetanice , hepatitice B și HIB . mă Că în cazul
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
asociate sau nu cu febră , care au apărut în primele 3 zile . ici Pot să existe circumstanțe , cum ar fi o incidență mare a tusei convulsive , în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . d Quintanrix nu trebuie , în nici un caz , administrat intravascular . uș od Pr
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Renagel , a se consulta prospectul . Renagel nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la sevelamer sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . Renagel nu trebuie administrat nici pacienților cu hipofosfatemie ( valori scăzute ale fosfatului din sânge ) sau cu obstrucție intestinală ( blocaj în tubul digestiv ) . De ce a fost aprobat Renagel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile administrării Renagel sunt mai mari
Ro_899 () [Corola-website/Science/291658_a_292987]
-
boala este considerată rară , și Replagal a fost desemnat drept „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) în data de 8 august 2000 . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Replagal ? Replagal trebuie administrat doar de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Fabry sau a altor boli metabolice moștenite . Se folosește sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0, 2 mg/ kg corp timp de 40 de minute , administrat o dată
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea eritropoietinei . Cum a fost studiat Retacrit ? Retacrit a fost studiat pe modele experimentale și la oameni pentru a se demonstra că este comparabil cu produsul medicamentos de referință , EPREX/ ERYPRO . Retacrit , administrat intravenos , a fost comparat cu medicamentul de referință în două studii principale care au implicat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiența renală care necesitau hemodializă ( o tehnică de purificare a sângelui ) . Primul studiu a comparat efectele tratamentului cu
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
grupuri au trecut la administrarea celuilalt medicament pentru încă 12 săptămâni . În ambele studii , măsura principală a eficacității a fost reprezentată de nivelurile hemoglobinei ( proteina din eritrocite care transportă oxigenul în organism ) din timpul tratamentului , ca și doza de epoetină administrată . De asemenea , compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat efectele Retacrit administrat subcutanat la 261 de pacienți cu cancer aflați în tratament chimioterapic . Ce beneficiu a prezentat Retacrit în timpul studiilor ? Retacrit a fost la fel de eficace ca și EPREX
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
primeau deja tratament cu epoetină , nivelurile hemoglobinei au fost menținute în aceeași măsură la pacienții care primeau Retacrit și la pacienți care primeau EPREX/ ERYPRO , având o valoare de aproximativ 11, 4 g/ dl . În ambele studii , doza de epoetină administrată a fost similară pentru ambele medicamente . Care sunt riscurile asociate cu Retacrit ? Ca și în cazul celorlalte medicamente care conțin epoetină , cel mai frecvent efect secundar asociat cu Retacrit este creșterea presiunii sanguine , care uneori poate produce simptome de encefalopatie
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Retacrit , a se consulta prospectul . Retacrit nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la epoetina zeta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienți : • pacienții la care a apărut aplazia eritrocitară pură ( reducerea sau oprirea producției de eritrocite ) în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu : eritromicină , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . Nu a fost studiată o posibilă interacțiune între vaccinare și aplicarea Protopic unguent . Datorită riscului potențial de eșec al vaccinării , vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament , lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopic și vaccinare . În cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în considerare folosirea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu : eritromicină , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . Nu a fost studiată o posibilă interacțiune între vaccinare și aplicarea Protopic unguent . Datorită riscului potențial de eșec al vaccinării , vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament , lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopic și vaccinare . În cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în considerare folosirea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
în timpul tratamentului cu Raptiva . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse medicamentoase simptomatice ( RAM ) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost ușoare până la moderate , în funcție de doza administrată : simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee , febră , frisoane , greață și mialgii . În studiile clinice ample controlate cu placebo , s- au observat aceste reacții după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu Raptiva
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
observat cazuri izolate , în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piață a medicamentului . ( Vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic în care subiecții au fost expuși la doze mai mari de efalizumab ( până la 10 mg/ kg administrat intravenos ) , un subiect căruia i s- a administrat o doză de 3 mg/ kg administrat intravenos a prezentat hipertensiune arterială , frisoane și febră în ziua administrării medicamentului studiat , care au făcut necesară spitalizarea . Un alt subiect căruia i s- a
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic în care subiecții au fost expuși la doze mai mari de efalizumab ( până la 10 mg/ kg administrat intravenos ) , un subiect căruia i s- a administrat o doză de 3 mg/ kg administrat intravenos a prezentat hipertensiune arterială , frisoane și febră în ziua administrării medicamentului studiat , care au făcut necesară spitalizarea . Un alt subiect căruia i s- a administrat o doză de 10 mg/ kg administrat intravenos a prezentat vărsături severe după administrarea
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
administrat o doză de 3 mg/ kg administrat intravenos a prezentat hipertensiune arterială , frisoane și febră în ziua administrării medicamentului studiat , care au făcut necesară spitalizarea . Un alt subiect căruia i s- a administrat o doză de 10 mg/ kg administrat intravenos a prezentat vărsături severe după administrarea de efalizumab , care , de asemenea , au făcut necesară spitalizarea . În ambele cazuri , pacienții s- au vindecat complet , fără sechele . Administrarea subcutanată a unor doze de până la 4 mg/ kg și săptămână , timp de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
crescut mai puțin față de celelalte tipuri de celule . În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/ kg și săptămână , valorile numărului de limfocite au revenit într- un interval până la 10 % față de valoarea inițială , în 8 săptămâni după ultima doză administrată . Eficacitate clinică Nu s- a evaluat eficacitatea administrării Raptiva față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
administrarea subcutanată de efalizumab , concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 1- 2 zile . Comparația cu datele obținute în cazul administrării intravenoase a evidențiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50 % în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/ kg și săptămână administrată subcutanat . Distribuție : Starea de echilibru a fost obținută în săptămâna a 4- a de tratament . În cazul utilizării dozei de 1 mg/ kg și săptămână ( în prima săptămână utilizându- se o doză inițială de 0, 7 mg/ kg ) , media concentrațiilor
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
dacă au rămas bule de aer în seringă . • Loviți ușor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii . 28 • Împingeți ușor pistonul seringii până în dreptul marcajului care indică doza corectă care trebuie administrată . Astfel se împing și bulele de aer din seringă în flacon . Dacă ați împins prea multă Raptiva înapoi în flacon , repetați procesul de aspirare și continuați . Acum sunteți gata să atașați acul pentru injectare . • Luați acul de injectare și , cu
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]