17,304 matches
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 117 A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 120 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 122 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 124 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 130 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 133 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 136 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original . 139 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
medical și broșuri pentru pacienți în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță . De asemenea , va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție . Fiecare stat membru se va asigura că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților . De asemenea , societatea va strânge informații cu privire la folosirea medicamentului în afara indicațiilor aprobate . Cutiile care conțin
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecțiile latențe . În studiile clinice , infecții grave bacteriene , fungice și virale au fost observate la pacienții care au primit STELARA ( vezi pct . 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
latențe . În studiile clinice , infecții grave bacteriene , fungice și virale au fost observate la pacienții care au primit STELARA ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , asupra nașterii sau a dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Ca o măsură de precauție , este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace , în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia . Alăptarea Nu se cunoaște dacă ustekinumab se excreta în laptele
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
excipienților Zahăr L- histidina Monoclorhidrat de L- histidina monohidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioadă de valabilitate 12 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în flacon de sticlă de tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecții latențe . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecții latențe . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , asupra nașterii sau a dezvoltării postnatale ( vezi pct 5. 3 ) . Ca o măsură de precauție , este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace , în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia . Alăptarea Nu se cunoaște dacă ustekinumab se excreta în laptele
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
excipienților Zahăr L- histidina Monoclorhidrat de L- histidina monohidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioadă de valabilitate 12 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Natură și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în flacon de sticlă de tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare 24 Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de Silgard trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
persoanelor vaccinate . Silgard asigură protecție numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 și într- o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite ( vezi pct . 5. 1 ) . De aceea , trebuie continuate măsurile de precauție adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală . Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice . De aceea , vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
semnelor dezvoltării , comportamentului , capacității de reproducere sau asupra fertilității puilor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu L- histidină Polisorbat 80 Borat de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 12 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml suspensie într- un flacon ( sticlă
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
clorobutil cu înveliș de teflon sau de FluoroTec ) și capac din plastic de siguranță ( cu bandă de aluminiu ondulată ) în ambalaj cu 1 , 10 sau 20 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul trebuie folosit ca atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de Silgard trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]