17,588 matches
-
ca la pacienții cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu ribavirină trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . Totuși , pe baza
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ribavirină + interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a concentrației de hemoglobină cu > 4 g/ dl . Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
lt; 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 5 Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind ribavirina cu interferon alfa- 2b injectabil la copii și adolescenți Clasificare pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită , gastroenterită Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu ribavirină la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC- PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica ribavirinei și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica ribavirinei și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și ribavirină când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Farmacocinetica ribavirinei și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și ribavirină când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3, 275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29, 774 ( 26
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
alfa interferon ( pegilat sau nonpegilat ) și ribavirină în terapie combinantă sau interferon alfa în monoterapie a eșuat . De asemenea , Ribavirin Teva poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b , la copii cu vârstă de minim 3 ani și la adolescenți , care prezintă hepatită cronică C , netratată anterior . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RIBAVIRIN TEVA Aveți grijă să citiți prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b sau
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
x 200 seara Copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți : 38 Pacienții care cântăresc mai puțin de 47 kg nu trebuie să utilizeze Ribavirin Teva capsule . Modul de administrare la copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți este detaliat mai jos : 47- 49 kg 600 mg 2 x 200 seara 50- 65 kg 800 mg 2 x 200 mg dimineața , 2 x 200 seara > 65 kg Durata tratamentului în combinație cu peginterferon alfa- 2b Tratamentul poate
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ) . Nu trebuie să se administreze Rebetol în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
să se administreze Rebetol în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 3 capsule a 47 - 49 600 mg 4 capsule b 50 - 65 800 mg > 65 Vezi tabelul de dozaj pentru adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
controlată înaintea administrării Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizare la pacienții cu vârstă sub 18 ani : Rebetol capsule sau soluție orală poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adulți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individual și o abordare terapeutică adecvate ale bolii psihice . Este contraindicată utilizarea Rebetol și a interferonului alfa- 2b la copii și adolescenți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Hemoliză : În studiile clinice , scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]