165,150 matches
-
pe teritoriul său și îndeplinirea altor funcții de același tip referitoare la BPL, care vor putea fi definite la nivel național. Este de la sine înțeles că într-un stat membru pot fi create mai multe organisme de acest tip. * Controlul instalațiilor de testare: analiză la fața locului a procedurilor și metodelor aplicate la instalațiile de testare pentru evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL. În timpul controalelor sunt analizate structura administrativă și metodele de lucru standardizate, este intervievat personalul tehnic cheie, sunt
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
care vor putea fi definite la nivel național. Este de la sine înțeles că într-un stat membru pot fi create mai multe organisme de acest tip. * Controlul instalațiilor de testare: analiză la fața locului a procedurilor și metodelor aplicate la instalațiile de testare pentru evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL. În timpul controalelor sunt analizate structura administrativă și metodele de lucru standardizate, este intervievat personalul tehnic cheie, sunt evaluate calitatea și integritatea datelor obținute de către instalație și se redactează un raport
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
procedurilor și metodelor aplicate la instalațiile de testare pentru evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL. În timpul controalelor sunt analizate structura administrativă și metodele de lucru standardizate, este intervievat personalul tehnic cheie, sunt evaluate calitatea și integritatea datelor obținute de către instalație și se redactează un raport. * Verificarea studiului: compararea datelor brute și rapoartelor care sunt asociate cu raportul provizoriu sau final pentru a stabili dacă datele brute au fost notate cu exactitate, a verifica conformitatea probelor cu planul de studiu și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
conformitatea probelor cu planul de studiu și metodele de lucru standardizate, a obține informații suplimentare care nu figurează în raport și a stabili dacă metodele utilizate pentru obținerea datelor nu riscă să afecteze valabilitatea lor. * Inspector: persoana care efectuează verificarea instalației de testare și verificarea studiului în numele autorității (naționale) de verificare în materie de BPL * Gradul de conformare cu BPL: gradul în care o instalație de testare, evaluată de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL, respectă principiile BPL. * Autoritatea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
metodele utilizate pentru obținerea datelor nu riscă să afecteze valabilitatea lor. * Inspector: persoana care efectuează verificarea instalației de testare și verificarea studiului în numele autorității (naționale) de verificare în materie de BPL * Gradul de conformare cu BPL: gradul în care o instalație de testare, evaluată de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL, respectă principiile BPL. * Autoritatea de reglementare: organism național având competență juridică în problemele referitoare la controlul produselor chimice. Componentele sistemelor de verificare a respectării BPL Administrație Programul (național
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
al acestui program și trimiteri la legile promulgate, textele normative (de exemplu reguli, coduri de folosire), manualele de control, notele de orientare, periodicitatea controalelor și/sau la criteriile necesare pentru stabilirea calendarului, etc. să păstreze arhive cu privire la controlul efectuat în instalațiile de testare (și gradul lor de conformitate cu BPL) și cu privire la verificarea studiilor în scopuri naționale și internaționale. Confidențialitatea Autoritățile (naționale) de supraveghere în materie de BPL au acces la informații cu valoare comercială și, în unele cazuri, pot chiar
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
lor de conformitate cu BPL) și cu privire la verificarea studiilor în scopuri naționale și internaționale. Confidențialitatea Autoritățile (naționale) de supraveghere în materie de BPL au acces la informații cu valoare comercială și, în unele cazuri, pot chiar să scoată dintr-o instalație de testare documente sensibile din punct de vedere comercial sau să facă mențiuni detaliate la acestea în rapoartele lor. Statele membre trebuie: - să ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica orice divulgare, nu numai de către inspectori, dar și de către orice altă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
altă persoană care are acces la informațiile confidențiale legate de activitățile de verificare a conformității cu BPL - să vegheze ca, în afara cazului în care au fost retrase toate informațiile confidențiale și sensibile din punct de vedere comercial, rapoartele privind controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor nu sunt puse la dispoziție decât autorităților de reglementare și, după caz, instalațiilor de testare verificate sau implicate în verificările de studii și/sau în elaborarea de studii. Personal și formare Autoritățile (naționale) de verificare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
vegheze ca, în afara cazului în care au fost retrase toate informațiile confidențiale și sensibile din punct de vedere comercial, rapoartele privind controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor nu sunt puse la dispoziție decât autorităților de reglementare și, după caz, instalațiilor de testare verificate sau implicate în verificările de studii și/sau în elaborarea de studii. Personal și formare Autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL trebuie: * să se asigure că există un număr suficient de inspectori. Numărul de inspectori
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
verificările de studii și/sau în elaborarea de studii. Personal și formare Autoritățile (naționale) de verificare în materie de BPL trebuie: * să se asigure că există un număr suficient de inspectori. Numărul de inspectori necesar depinde de: a) numărul de instalații de testare incluse în programul (național) de respectare a BPL; b) periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare; c) numărul și complexitatea studiilor întreprinse de aceste instalații de testare; d) numărul de controale
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
asigure că există un număr suficient de inspectori. Numărul de inspectori necesar depinde de: a) numărul de instalații de testare incluse în programul (național) de respectare a BPL; b) periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare; c) numărul și complexitatea studiilor întreprinse de aceste instalații de testare; d) numărul de controale sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritățile de reglementare; * să se asigure că inspectorii au calificarea și formarea corespunzătoare. Inspectorii
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
necesar depinde de: a) numărul de instalații de testare incluse în programul (național) de respectare a BPL; b) periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare; c) numărul și complexitatea studiilor întreprinse de aceste instalații de testare; d) numărul de controale sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritățile de reglementare; * să se asigure că inspectorii au calificarea și formarea corespunzătoare. Inspectorii trebuie să fie calificați și să aibă o experiență practică într-
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
armonizarea, la nivel internațional, a interpretării și aplicării principiilor privind BPL și verificarea respectării acestor principii. * să se asigure că personalul de inspecție, inclusiv experții angajați pe bază de contract, nu au un interes financiar sau de altă natură în instalațiile de testare care fac obiectul controlului, în studiile pe care le verifică sau în întreprinderile care participă la finanțarea acestor studii * să ofere inspectorilor un mijloc corespunzător de identificare (de ex. Buletin de identitate). Inspectorii pot: * să facă parte din
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
al unui organism distinct al autorității (naționale) de verificare în materie de BPL sau * să fie angajați pe bază de contract, sau sub o altă formă, de către autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL pentru a realiza controlul în instalațiile de testare sau verificările de studii. În aceste ultime două cazuri, autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL ar trebui să aibă responsabilitatea cea mai mare în evaluarea gradului de conformitate cu BPL al instalațiilor de testare și calitatea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
a realiza controlul în instalațiile de testare sau verificările de studii. În aceste ultime două cazuri, autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL ar trebui să aibă responsabilitatea cea mai mare în evaluarea gradului de conformitate cu BPL al instalațiilor de testare și calitatea și acceptabilitatea unui studiu și să ia măsurile care se impun, ținând cont de rezultatele controalelor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii. Programe (naționale) de respectare a BPL Verificarea respectării BPL urmărește dacă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de BPL ar trebui să aibă responsabilitatea cea mai mare în evaluarea gradului de conformitate cu BPL al instalațiilor de testare și calitatea și acceptabilitatea unui studiu și să ia măsurile care se impun, ținând cont de rezultatele controalelor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii. Programe (naționale) de respectare a BPL Verificarea respectării BPL urmărește dacă instalațiile de testare au aplicat, în momentul realizării studiilor lor, principiile bunelor practici de laborator și dacă sunt în măsură să garanteze
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de testare și calitatea și acceptabilitatea unui studiu și să ia măsurile care se impun, ținând cont de rezultatele controalelor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii. Programe (naționale) de respectare a BPL Verificarea respectării BPL urmărește dacă instalațiile de testare au aplicat, în momentul realizării studiilor lor, principiile bunelor practici de laborator și dacă sunt în măsură să garanteze o calitate corespunzătoare a datelor obținute. După cum s-a menționat mai sus, statele membre trebuie să publice informații detaliate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
controlului trebuie precizată în legătură cu toate categoriile de produse chimice, cât și cu tipurile de teste care fac obiectul acestui control, teste ce pot fi în special fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice. * să dea o indicație asupra mecanismului prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul de respectare a BPL Aplicarea principiilor BPL la datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu , care au fost obținute în scopuri regulamentare, poate fi obligatorie. Este bine să existe o procedură în baza
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare sunt înscrise în programul de respectare a BPL Aplicarea principiilor BPL la datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu , care au fost obținute în scopuri regulamentare, poate fi obligatorie. Este bine să existe o procedură în baza căreia instalațiile de testare vor putea să verifice prin autoritatea (națională) competentă de verificare în materie de BPL conformitatea lor cu BPL. * să conțină informații privind categoriile de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
fi obligatorie. Este bine să existe o procedură în baza căreia instalațiile de testare vor putea să verifice prin autoritatea (națională) competentă de verificare în materie de BPL conformitatea lor cu BPL. * să conțină informații privind categoriile de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de respectare a BPL trebuie să cuprindă: a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
materie de BPL conformitatea lor cu BPL. * să conțină informații privind categoriile de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de respectare a BPL trebuie să cuprindă: a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
privind categoriile de control ale instalațiilor de testare și de verificări de studii Un program (național) de respectare a BPL trebuie să cuprindă: a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
să cuprindă: a) dispoziții corespunzătoare pentru controlul efectuat în instalațiile de testare. Aceste controale includ un control general al instalației de testare și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizat(e); b) dispoziții corespunzătoare pentru controlul instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în baza unei cereri formulate în urma supunerii datelor la o autoritate de reglementare. * să definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare - de exemplu controalele și verificările declanșate în baza unei cereri formulate în urma supunerii datelor la o autoritate de reglementare. * să definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații de testare și la datele deținute de acestea (inclusiv la specimene, la metodele de lucru standardizate, la orice altă documentație, etc.). Chiar dacă, de regulă, inspectorii nu vor să pătrundă în instalațiile de testare împotriva voinței conducerii instalației respective, apar situații
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
reglementare. * să definească atribuțiile inspectorilor în ceea ce privește accesul lor la instalații de testare și la datele deținute de acestea (inclusiv la specimene, la metodele de lucru standardizate, la orice altă documentație, etc.). Chiar dacă, de regulă, inspectorii nu vor să pătrundă în instalațiile de testare împotriva voinței conducerii instalației respective, apar situații în care accesul în instalația de testare și accesul la date sunt esențiale pentru protejarea sănătății și a mediului. În asemenea împrejurări, trebuie să se definească atribuțiile pe care le are
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]