165,150 matches
-
principiile BPL și verificarea integrității datelor pentru a se asigura că rezultatele obținute sunt de calitate corespunzătoare pentru ca autoritățile naționale regulamentare să treacă la evaluare și să ia decizii. Controalele duc la stabilirea rapoartelor care descriu gradul de conformitate al instalațiilor de testare cu principiile BPL. Instalațiile de testare trebuie controlate în mod regulat, ca o chestiune de rutină pentru constituirea și actualizarea dosarelor referitoare la respectarea BPL pentru instalațiile de testare. Precizări mai ample asupra majorității punctelor ridicate în prezenta
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
pentru a se asigura că rezultatele obținute sunt de calitate corespunzătoare pentru ca autoritățile naționale regulamentare să treacă la evaluare și să ia decizii. Controalele duc la stabilirea rapoartelor care descriu gradul de conformitate al instalațiilor de testare cu principiile BPL. Instalațiile de testare trebuie controlate în mod regulat, ca o chestiune de rutină pentru constituirea și actualizarea dosarelor referitoare la respectarea BPL pentru instalațiile de testare. Precizări mai ample asupra majorității punctelor ridicate în prezenta parte a anexei pot fi obținute
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Controalele duc la stabilirea rapoartelor care descriu gradul de conformitate al instalațiilor de testare cu principiile BPL. Instalațiile de testare trebuie controlate în mod regulat, ca o chestiune de rutină pentru constituirea și actualizarea dosarelor referitoare la respectarea BPL pentru instalațiile de testare. Precizări mai ample asupra majorității punctelor ridicate în prezenta parte a anexei pot fi obținute referindu-se la documentele de consens asupra BPL al OECD (de exemplu asupra rolului și responsabilităților directorului de studiu). Definiții Definițiile termenilor din
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
directorului de studiu). Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD ale bunelor practici de laborator" adoptate în art. 1 din Directiva 87/18/CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății și mediului . Inspectorii pot fi obligați să verifice datele referitoare la proprietățile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
adoptate în art. 1 din Directiva 87/18/CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată instalația de testare unde sunt obținute, în scopul reglementării, date asupra riscului produselor asupra sănătății și mediului . Inspectorii pot fi obligați să verifice datele referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
pot fi obligați să verifice datele referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri, inspectorii pot avea nevoie de ajutorul specialiștilor din domenii speciale. Ținând cont de marea diversitate a instalațiilor (amenajarea încăperilor și structura administrativă) și de diversele tipuri de studii întâlnite în timpul controalelor, decizia inspectorilor însărcinați cu evaluarea gradului și amploarea conformității cu principiile BPL este foarte importantă. Nu rămâne decât ca inspectorii să facă efortul să preia o
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de studii întâlnite în timpul controalelor, decizia inspectorilor însărcinați cu evaluarea gradului și amploarea conformității cu principiile BPL este foarte importantă. Nu rămâne decât ca inspectorii să facă efortul să preia o inițiativă uniformă pentru a evalua dacă în cazul unei instalații de testare precisă sau a unui studiu special este atins un grad de conformitate corespunzător pentru fiecare principiu de BPL. În secțiunile următoare, sunt date directive referitoare la diferitele aspecte ale instalației de testare, inclusiv ale personalului său și ale
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
uniformă pentru a evalua dacă în cazul unei instalații de testare precisă sau a unui studiu special este atins un grad de conformitate corespunzător pentru fiecare principiu de BPL. În secțiunile următoare, sunt date directive referitoare la diferitele aspecte ale instalației de testare, inclusiv ale personalului său și ale procedurilor care pot fi analizate de inspectori. În fiecare secțiune, este indicat obiectul vizat și sunt enumerate, ca exemplu, punctele exacte care ar putea face obiectul unei analize în timpul controlului unei instalații
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
instalației de testare, inclusiv ale personalului său și ale procedurilor care pot fi analizate de inspectori. În fiecare secțiune, este indicat obiectul vizat și sunt enumerate, ca exemplu, punctele exacte care ar putea face obiectul unei analize în timpul controlului unei instalații de testare. Aceste liste nu sunt exhaustive și nu trebuie considerate ca atare. Inspectorii nu trebuie să se ocupe de planul științific al studiului, nici de interpretarea rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
nu trebuie să se ocupe de planul științific al studiului, nici de interpretarea rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin autorităților de reglementare cărora le sunt supuse datele în scopul reglementării. Controalele instalațiilor de testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
rezultatelor obținute cu studiile referitoare la riscurile pentru sănătatea umană și mediu . Aceste probleme revin autorităților de reglementare cărora le sunt supuse datele în scopul reglementării. Controalele instalațiilor de testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare în ceea ce privește orele la care se pot duce în unele părți ale
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
instalațiilor de testare și verificările studiilor perturbă în mod inevitabil activitățile normale ale instalațiilor de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare în ceea ce privește orele la care se pot duce în unele părți ale instalației. În cadrul controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor, inspectorii au acces la date confidențiale cu valoare comercială. Este absolut necesar ca ei să aibă grijă ca
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de testare. Deci, inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare în ceea ce privește orele la care se pot duce în unele părți ale instalației. În cadrul controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor, inspectorii au acces la date confidențiale cu valoare comercială. Este absolut necesar ca ei să aibă grijă ca aceste informații să nu fie văzute de personalul autorizat. Obligațiile lor, în ceea ce privește această problemă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
inspectorii trebuie să-și desfășoare munca metodic și conform unui plan stabilit minuțios și, pe cât este posibil, să țină cont de solicitările conducerii instalațiilor de testare în ceea ce privește orele la care se pot duce în unele părți ale instalației. În cadrul controalelor instalațiilor de testare și verificărilor studiilor, inspectorii au acces la date confidențiale cu valoare comercială. Este absolut necesar ca ei să aibă grijă ca aceste informații să nu fie văzute de personalul autorizat. Obligațiile lor, în ceea ce privește această problemă, vor fi precizate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
ei să aibă grijă ca aceste informații să nu fie văzute de personalul autorizat. Obligațiile lor, în ceea ce privește această problemă, vor fi precizate în programul lor (național) de verificare a respectării BPL. Proceduri de control Control prealabil Obiectiv: familiarizarea inspectorului cu instalația supusă controlului, în special cu structura administrativă, amenajarea încăperilor și gama de studii care sunt realizate aici. Înainte de efectuarea controlului instalației de testare sau verificarea studiului, inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalația pe care o vor vizita. Ei trebuie
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
precizate în programul lor (național) de verificare a respectării BPL. Proceduri de control Control prealabil Obiectiv: familiarizarea inspectorului cu instalația supusă controlului, în special cu structura administrativă, amenajarea încăperilor și gama de studii care sunt realizate aici. Înainte de efectuarea controlului instalației de testare sau verificarea studiului, inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalația pe care o vor vizita. Ei trebuie să treacă în revistă toate informațiile existente asupra instalației. Aceste informații pot cuprinde rapoartele controalelor anterioare, un plan al încăperilor, organigrame
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
control Control prealabil Obiectiv: familiarizarea inspectorului cu instalația supusă controlului, în special cu structura administrativă, amenajarea încăperilor și gama de studii care sunt realizate aici. Înainte de efectuarea controlului instalației de testare sau verificarea studiului, inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalația pe care o vor vizita. Ei trebuie să treacă în revistă toate informațiile existente asupra instalației. Aceste informații pot cuprinde rapoartele controalelor anterioare, un plan al încăperilor, organigrame, rapoartele studiilor, cât și un curriculum vitae (CV) al personalului. Aceste documente
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
încăperilor și gama de studii care sunt realizate aici. Înainte de efectuarea controlului instalației de testare sau verificarea studiului, inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalația pe care o vor vizita. Ei trebuie să treacă în revistă toate informațiile existente asupra instalației. Aceste informații pot cuprinde rapoartele controalelor anterioare, un plan al încăperilor, organigrame, rapoartele studiilor, cât și un curriculum vitae (CV) al personalului. Aceste documente vor conține informații despre: * natura, dimensiunile și amenajarea instalației * gama studiilor care pot fi întâlnite în timpul
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
treacă în revistă toate informațiile existente asupra instalației. Aceste informații pot cuprinde rapoartele controalelor anterioare, un plan al încăperilor, organigrame, rapoartele studiilor, cât și un curriculum vitae (CV) al personalului. Aceste documente vor conține informații despre: * natura, dimensiunile și amenajarea instalației * gama studiilor care pot fi întâlnite în timpul controlului și * structura administrativă a instalației. Inspectorii trebuie să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
controalelor anterioare, un plan al încăperilor, organigrame, rapoartele studiilor, cât și un curriculum vitae (CV) al personalului. Aceste documente vor conține informații despre: * natura, dimensiunile și amenajarea instalației * gama studiilor care pot fi întâlnite în timpul controlului și * structura administrativă a instalației. Inspectorii trebuie să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
vitae (CV) al personalului. Aceste documente vor conține informații despre: * natura, dimensiunile și amenajarea instalației * gama studiilor care pot fi întâlnite în timpul controlului și * structura administrativă a instalației. Inspectorii trebuie să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și amenajarea instalației * gama studiilor care pot fi întâlnite în timpul controlului și * structura administrativă a instalației. Inspectorii trebuie să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a inspectorilor, de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Inspectorii trebuie să noteze în special eventualele lipsuri ale controalelor precedente ale instalațiilor de testare. Când nu s-a efectuat un control anterior al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a inspectorilor, de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de testare vor avea astfel grijă ca personalul respectiv să fie prezent și să fie disponibilă documentația
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
al instalației de testare, este posibilă efectuarea unei vizite de control prealabil pentru obținerea unor informații pertinente. Instalațiile de testare pot fi informate asupra datei și orei de sosire a inspectorilor, de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de testare vor avea astfel grijă ca personalul respectiv să fie prezent și să fie disponibilă documentația corespunzătoare. În cazul în care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
a inspectorilor, de obiectul și durata prevăzută pentru vizita de control. Instalațiile de testare vor avea astfel grijă ca personalul respectiv să fie prezent și să fie disponibilă documentația corespunzătoare. În cazul în care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]