165,150 matches
-
să fie disponibilă documentația corespunzătoare. În cazul în care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
corespunzătoare. În cazul în care documentele sau dosarele speciale trebuie analizate, instalația de testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare va fi informată dinainte pentru ca să le poată comunica imediat inspectorului în cursul vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari obiectivul și durata vizitelor * să indice documentația de care au nevoie pentru a trece la
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari obiectivul și durata vizitelor * să indice documentația de care au nevoie pentru a trece la controlul instalației de testare, cât și listele studiilor în curs și terminate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari obiectivul și durata vizitelor * să indice documentația de care au nevoie pentru a trece la controlul instalației de testare, cât și listele studiilor în curs și terminate, planurile studiilor, metodele de lucru standardizate, rapoartele studiilor, etc. În acest stadiu este bine să se stabilească accesul la documentele pertinente, și după caz să ia dispoziții privind reproducerea lor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
studiilor, metodele de lucru standardizate, rapoartele studiilor, etc. În acest stadiu este bine să se stabilească accesul la documentele pertinente, și după caz să ia dispoziții privind reproducerea lor * să solicite precizări sau informații asupra structurii administrative (organizării) și personalului instalației * să solicite informații referitoare la efectuarea studiilor care nu sunt supuse BPL în sectoarele instalației de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
stabilească accesul la documentele pertinente, și după caz să ia dispoziții privind reproducerea lor * să solicite precizări sau informații asupra structurii administrative (organizării) și personalului instalației * să solicite informații referitoare la efectuarea studiilor care nu sunt supuse BPL în sectoarele instalației de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
informații asupra structurii administrative (organizării) și personalului instalației * să solicite informații referitoare la efectuarea studiilor care nu sunt supuse BPL în sectoarele instalației de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și personalului instalației * să solicite informații referitoare la efectuarea studiilor care nu sunt supuse BPL în sectoarele instalației de testare în care sunt aduse studii de BPL * se treacă la o primă stabilire a părților instalației de testare supuse controlului instalației de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a duce cât mai departe controlul
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de testare * descrie documentele și specimenele necesare studiului (studiilor) în curs sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a duce cât mai departe controlul instalației de testare, este de dorit ca inspectorul să contacteze serviciul instalației însărcinat cu asigurarea calității (AC). În general, inspectorii consideră util să fie însoțiți de un membru al serviciului intern însărcinat cu asigurarea calității în timpul vizitării instalației. Inspectorii pot, eventual
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sau terminat(e) ales(e) în vederea verificării studiului * se comunice faptul că la sfârșitul controlului va avea loc o reuniune de închidere. Pentru a duce cât mai departe controlul instalației de testare, este de dorit ca inspectorul să contacteze serviciul instalației însărcinat cu asigurarea calității (AC). În general, inspectorii consideră util să fie însoțiți de un membru al serviciului intern însărcinat cu asigurarea calității în timpul vizitării instalației. Inspectorii pot, eventual, solicita o încăpere care să le fie rezervată în scopul analizării
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
mai departe controlul instalației de testare, este de dorit ca inspectorul să contacteze serviciul instalației însărcinat cu asigurarea calității (AC). În general, inspectorii consideră util să fie însoțiți de un membru al serviciului intern însărcinat cu asigurarea calității în timpul vizitării instalației. Inspectorii pot, eventual, solicita o încăpere care să le fie rezervată în scopul analizării documentelor și pentru alte activități. Organizare și personal Obiectiv: să stabilească dacă instalația dispune de personal calificat, de resurse de personal și de servicii de susținere
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
însoțiți de un membru al serviciului intern însărcinat cu asigurarea calității în timpul vizitării instalației. Inspectorii pot, eventual, solicita o încăpere care să le fie rezervată în scopul analizării documentelor și pentru alte activități. Organizare și personal Obiectiv: să stabilească dacă instalația dispune de personal calificat, de resurse de personal și de servicii de susținere suficiente pentru diversitatea și numărul de studii întreprinse; să verifice dacă structura administrativă este corespunzătoare și dacă direcțiunea a stabilit pentru personal o politică de pregătire și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și de servicii de susținere suficiente pentru diversitatea și numărul de studii întreprinse; să verifice dacă structura administrativă este corespunzătoare și dacă direcțiunea a stabilit pentru personal o politică de pregătire și de supraveghere medicală, adaptată la studiile întreprinse în instalație. Conducerea este solicitată să furnizeze unele documente ca: * un plan al incintelor * organigramele gestiunii instalației și organizării sale pe plan științific * CV-urile personalului implicat în categoria (categoriile) studiilor alese pentru control * lista (listele) studiilor în curs și terminate cât
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
dacă structura administrativă este corespunzătoare și dacă direcțiunea a stabilit pentru personal o politică de pregătire și de supraveghere medicală, adaptată la studiile întreprinse în instalație. Conducerea este solicitată să furnizeze unele documente ca: * un plan al incintelor * organigramele gestiunii instalației și organizării sale pe plan științific * CV-urile personalului implicat în categoria (categoriile) studiilor alese pentru control * lista (listele) studiilor în curs și terminate cât și informațiile referitoare la natura studiului, datele de începere și de terminare, sistemele de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare, metodele de aplicare a substanței de testare și numele directorului de studiu * politica urmărită în scopul supravegherii medicale a personalului * descrierile sarcinilor cât și dosare asupra programelor de formare a personalului * un index al metodelor de lucru standardizate ale instalației * metode de lucru standardizate specifice în raport cu studiile sau procedurile controlate sau verificate, * lista (listele) cu directorii de studii și cu elaboratorii implicați în studiile verificate. Inspectorul trebuie să verifice, în special: * listele cu studiile în curs și terminate pentru evaluarea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
în raport cu studiile sau procedurile controlate sau verificate, * lista (listele) cu directorii de studii și cu elaboratorii implicați în studiile verificate. Inspectorul trebuie să verifice, în special: * listele cu studiile în curs și terminate pentru evaluarea volumului de lucrări întreprinse în instalația de testare * identitatea și calificarea directorilor de studiu, a responsabilului cu asigurarea calității cât și a altor membri ai personalului * existența metodelor de lucru standardizate pentru toate domeniile de testare pertinente. Program de asigurare a calității Obiectiv: să stabilească dacă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
care durata studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității aplicate la sarcinile curente ale instalației de testare * procedurile de asigurare a calității aplicate la verificarea raportului final, pentru a se controla dacă acesta este conform datelor brute * anunțarea direcției, de către serviciul AC asupra problemelor de natură să altereze calitatea sau integritatea unui studiu * măsurile luate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
luate de serviciul AC atunci când sunt constatate abateri * rolul AC-ului (după caz) în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate * contribuția (după caz) serviciului AC la analizarea, revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate. Instalații Obiectiv: să stabilească dacă dimensiunile, amenajarea și localizarea instalației de testare, atât în interior cât și în exterior, îi permit să răspundă la exigențele studiilor întreprinse. Inspectorul trebuie să verifice că: * amenajarea instalației permite o separare corespunzătoare de diferitele activități
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
AC-ului (după caz) în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate * contribuția (după caz) serviciului AC la analizarea, revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate. Instalații Obiectiv: să stabilească dacă dimensiunile, amenajarea și localizarea instalației de testare, atât în interior cât și în exterior, îi permit să răspundă la exigențele studiilor întreprinse. Inspectorul trebuie să verifice că: * amenajarea instalației permite o separare corespunzătoare de diferitele activități astfel încât, de exemplu, substanțele de testare, animalele, regimurile alimentare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate. Instalații Obiectiv: să stabilească dacă dimensiunile, amenajarea și localizarea instalației de testare, atât în interior cât și în exterior, îi permit să răspundă la exigențele studiilor întreprinse. Inspectorul trebuie să verifice că: * amenajarea instalației permite o separare corespunzătoare de diferitele activități astfel încât, de exemplu, substanțele de testare, animalele, regimurile alimentare, specimenele patologice, etc. ale unui studiu nu pot fi confundate cu cele ale altora * există proceduri de control și de verificare a condițiilor mediului
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de verificare a condițiilor mediului și ele acționează corespunzător în zonele cele mai importante, ca sectorul animalier și alte săli rezervate sistemelor de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor de testare și sectoarele de laboratoare * întreținerea generală a diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să stabilească dacă în cazul studiilor pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalația de testare dispune
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
generală a diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să stabilească dacă în cazul studiilor pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalația de testare dispune de echipament și condiții corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea și izolarea lor astfel încât să prevină stresul și alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare și deci, calitatea datelor. O instalație de testare poate să
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sisteme de testare biologice, instalația de testare dispune de echipament și condiții corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea și izolarea lor astfel încât să prevină stresul și alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare și deci, calitatea datelor. O instalație de testare poate să realizeze studii care necesită diverse specii de animale sau plante cât și sisteme microbiologice sau alte sisteme celulare sau infracelulare. Tipul sistemelor de testare utilizat stabilește aspectele referitoare la îngrijirea, cazarea și izolarea pe care inspectorul
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]