17,588 matches
-
la pacienții cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la 7 terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . În cele 6
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol + interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a concentrației de hemoglobină cu > 4 g/ dl . Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu Rebetol asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii și adolescenți Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită , gastroenterită Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns Global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
FARMACEUTICĂ Soluție orală Soluția orală este limpede , incoloră până la galben- pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4. 8 și 5. 1 ) . Rebetol nu se utilizează în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau cu alte forme de interferon ( adică , alt interferon decât alfa- 2b ) la copii și adolescenți . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza care trebuie administrată Soluția orală de Rebetol are o concentrație de 40 mg/ ml . Copii cu vârsta
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza ar trebui menținută cât mai aproape de doza standard recomandată . Nu poate fi exclus potențialul impact negativ al reducerii dozei de ribavirină asupra eficacității . Tabelul 2 Recomandări de modificare a dozelor pentru copii și adolescenți Se reduce numai doza Se reduce numai doza de zilnică de Rebetol la 7, 5 mg/ kg * și zi , dacă : interferon alfa- 2b la de laborator jumătate , dacă : asocierii terapeutice , dacă : < 10 g/ dl - - - < 1, 5 x 109
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
lt; 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l > 5 mg/ dl - > 4 săptămâni ) - - Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază ( ALT/ AST ) - - x valoarea inițială și > 10 x LSVN ** Copiilor și adolescenților la care doza de Rebetol a fost redusă la 7, 5 mg/ kg și zi li se administrează fracționat doza , în două prize administrate dimineața și seara ** Limita superioară a valorilor normale Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Farmacocinetica ribavirinei
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mai frecvent printre pacienții copii și adolescenți comparativ cu cei adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) , în timpul tratamentului cu Rebetol asociat cu interferon alfa- 2b și a celor 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
se semnalează idei suicidare , se recomandă întreruperea administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric , după cum este cazul . Este contraindicată utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Hemoliză : În studiile clinice , scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ca la pacienții cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuală medie de 13 % ) . În cele 6
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]