165,150 matches
-
sisteme microbiologice sau alte sisteme celulare sau infracelulare. Tipul sistemelor de testare utilizat stabilește aspectele referitoare la îngrijirea, cazarea și izolarea pe care inspectorul trebuie să le verifice. Bazându-se pe propria judecată, inspectorul verifică conform sistemelor de testare dacă: * instalațiile sunt adaptate la sistemele de testare biologice utilizate și la exigențele testului de realizat * dispozițiile sunt prevăzute pentru a pune în carantină animalele și plantele introduse în instalație și ele funcționează corespunzător * dispozițiile sunt prevăzute pentru izolarea animalelor sau, după
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Bazându-se pe propria judecată, inspectorul verifică conform sistemelor de testare dacă: * instalațiile sunt adaptate la sistemele de testare biologice utilizate și la exigențele testului de realizat * dispozițiile sunt prevăzute pentru a pune în carantină animalele și plantele introduse în instalație și ele funcționează corespunzător * dispozițiile sunt prevăzute pentru izolarea animalelor sau, după caz, a altor elemente ale unui sistem de testare, despre care se știe sau se bănuiește că sunt bolnave sau purtătoare ale unor boli * sunt prevăzute un control
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sunt separate față de zonele unde se află animalele sau celelalte sisteme de testare biologice * alimentele și așternuturile de paie stocate protejate împotriva condițiilor nefavorabile de mediu, de infestare sau de contaminare. Aparate, materiale, reactivi și specimene Obiectiv: să stabilească dacă instalația dispune de aparate în stare bună de funcționare, corespunzător amplasate, în cantitatea necesară și cu capacitate adecvată pentru a corespunde exigențelor testelor efectuate aici și să asigure că: materialele, reactivii și specimenele sunt corect etichetate, utilizate și stocate. Inspectorul trebuie
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
data de prelevare a specimenului * aparatele și materialele utilizate nu alterează în măsură mare sistemul de testare. Sisteme de testare Obiectiv: să stabilească dacă există proceduri corespunzătoare pentru manipularea și controlul diverselor sisteme de testare solicitate pentru studiile întreprinse în instalație, de exemplu sisteme chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale. Sisteme de testare fizice și chimice Inspectorul trebuie să verifice dacă: * stabilitatea substanțelor de testare și de referință a fost stabilită conform eventualelor prescripții ale planului de studiu, și că
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
probă animale și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
testare și de referință au fost prelevate în scopul analizei și dacă au fost păstrate o durată corespunzătoare * procedurile sunt prevăzute pentru amestecarea substanțelor și evitarea erorilor de identificare și contaminare reciprocă. Metode de lucru standardizate Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de metode de lucru standardizate elaborate pentru toate aspectele importante ale activităților sale, ținând cont de faptul că este vorba de unul din principalele mijloace pentru direcția de control a activităților instalației. Aceste metode de lucru au
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
standardizate Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de metode de lucru standardizate elaborate pentru toate aspectele importante ale activităților sale, ținând cont de faptul că este vorba de unul din principalele mijloace pentru direcția de control a activităților instalației. Aceste metode de lucru au raport direct cu aspectele cele mai recente ale testelor din instalația de testare. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la exemplarele agreate ale metodelor de lucru standardizate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
toate aspectele importante ale activităților sale, ținând cont de faptul că este vorba de unul din principalele mijloace pentru direcția de control a activităților instalației. Aceste metode de lucru au raport direct cu aspectele cele mai recente ale testelor din instalația de testare. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la exemplarele agreate ale metodelor de lucru standardizate corespunzătoare; * există proceduri pentru revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate; * orice amendament sau schimbare în
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
este vorba de unul din principalele mijloace pentru direcția de control a activităților instalației. Aceste metode de lucru au raport direct cu aspectele cele mai recente ale testelor din instalația de testare. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la exemplarele agreate ale metodelor de lucru standardizate corespunzătoare; * există proceduri pentru revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate; * orice amendament sau schimbare în metodele de lucru standardizate a fost agreat și datat; * dosarele cronologice
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
asigurare a calității figurează în raport, este semnată și datată; * eventualele amendamente au fost aduse de un personal competent; * raportul are lista amplasamentelor în "arhive" a tuturor mostrelor, specimenelor și datelor brute. Stocarea și păstrarea documentelor Obiectiv: să stabilească dacă instalația are registre și rapoarte corespunzătoare și dacă au fost luate dispoziții corespunzătoare pentru asigurarea stocării și păstrării în deplină siguranță a documentelor și materialelor. Inspectorul trebuie să verifice: * dacă a fost desemnată o persoană ca responsabil de arhive * sălile "de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
sau invers, intrate în arhivă * dacă documentele și materialele sunt păstrate cât este necesar sau în mod corespunzător și dacă sunt luate măsuri pentru evitarea pierderii sau deteriorării lor de către foc, condiții ambiante nocive, etc. Verificarea studiilor În general, controalele instalațiilor de testare conțin, printre altele, verificările studiilor care constau în analize de studii în curs sau completate. Uneori, autoritățile regulamentare cer și verificări de studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de testare. Dată fiind diversitatea mare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
etc. Verificarea studiilor În general, controalele instalațiilor de testare conțin, printre altele, verificările studiilor care constau în analize de studii în curs sau completate. Uneori, autoritățile regulamentare cer și verificări de studii speciale; acestea pot fi efectuate independent de controalele instalațiilor de testare. Dată fiind diversitatea mare a studiilor care pot fi astfel verificate, nu se dau decât indicații de ordin general, iar inspectorii și alte persoane care iau parte la verificare vor trebui să exercite decizia lor asupra naturii și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
calculator etc. După caz, verificarea calculelor și iv) raportul final În studiile în care sunt utilizate animale (de exemplu rozătoare și alte mamifere), inspectorul trebuie să analizeze ceea ce i se întâmplă unui anumit procent de animale de la sosirea lor în instalația de testare până la autopsie. El trebuie să acorde o atenție deosebită dosarelor referitoare la: * greutatea corporală a animalelor, cantitățile de apă și alimente ingerate, prepararea și administrarea dozelor etc. * observații clinice și rezultatele autopsiei * analize biologice * patologie. Sfârșitul controlului sau
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
să acorde o atenție deosebită dosarelor referitoare la: * greutatea corporală a animalelor, cantitățile de apă și alimente ingerate, prepararea și administrarea dozelor etc. * observații clinice și rezultatele autopsiei * analize biologice * patologie. Sfârșitul controlului sau verificării studiului Atunci când un control al instalației de testare sau o verificare a studiului sunt terminate, inspectorul trebuie să fie pregătit să discute concluziile sale cu reprezentanții instalației de testare și să stabilească un raport scris pentru a le prezenta - Raportul cu privire la controlul efectuat - la reuniunea de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
dozelor etc. * observații clinice și rezultatele autopsiei * analize biologice * patologie. Sfârșitul controlului sau verificării studiului Atunci când un control al instalației de testare sau o verificare a studiului sunt terminate, inspectorul trebuie să fie pregătit să discute concluziile sale cu reprezentanții instalației de testare și să stabilească un raport scris pentru a le prezenta - Raportul cu privire la controlul efectuat - la reuniunea de închidere. Controlul oricărei mari instalații prezintă în general un anumit număr de abateri minore în raport cu principiile BPL, dar deseori, aceste abateri
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
verificare a studiului sunt terminate, inspectorul trebuie să fie pregătit să discute concluziile sale cu reprezentanții instalației de testare și să stabilească un raport scris pentru a le prezenta - Raportul cu privire la controlul efectuat - la reuniunea de închidere. Controlul oricărei mari instalații prezintă în general un anumit număr de abateri minore în raport cu principiile BPL, dar deseori, aceste abateri nu sunt destul de grave pentru a compromite valabilitatea studiilor realizate în instalația de testare. În acest caz, inspectorul poate indica în raportul său că
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
prezenta - Raportul cu privire la controlul efectuat - la reuniunea de închidere. Controlul oricărei mari instalații prezintă în general un anumit număr de abateri minore în raport cu principiile BPL, dar deseori, aceste abateri nu sunt destul de grave pentru a compromite valabilitatea studiilor realizate în instalația de testare. În acest caz, inspectorul poate indica în raportul său că instalația funcționează în conformitate cu principiile BPL, în concordanță cu criteriile stabilite de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Totuși, inspectorul trebuie să comunice instalației de testare detalii
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
prezintă în general un anumit număr de abateri minore în raport cu principiile BPL, dar deseori, aceste abateri nu sunt destul de grave pentru a compromite valabilitatea studiilor realizate în instalația de testare. În acest caz, inspectorul poate indica în raportul său că instalația funcționează în conformitate cu principiile BPL, în concordanță cu criteriile stabilite de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Totuși, inspectorul trebuie să comunice instalației de testare detalii asupra lipsurilor sau anomaliilor constatate și să se asigure că la nivelul de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
studiilor realizate în instalația de testare. În acest caz, inspectorul poate indica în raportul său că instalația funcționează în conformitate cu principiile BPL, în concordanță cu criteriile stabilite de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Totuși, inspectorul trebuie să comunice instalației de testare detalii asupra lipsurilor sau anomaliilor constatate și să se asigure că la nivelul de conducere au fost luate măsuri pentru remedierea acestora. Inspectorul va trebui să viziteze din nou instalația după un anumit timp pentru a verifica dacă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
materie de BPL. Totuși, inspectorul trebuie să comunice instalației de testare detalii asupra lipsurilor sau anomaliilor constatate și să se asigure că la nivelul de conducere au fost luate măsuri pentru remedierea acestora. Inspectorul va trebui să viziteze din nou instalația după un anumit timp pentru a verifica dacă s-au luat măsurile necesare. Dacă o verificare a studiului sau un control al instalației de testare indică o abatere gravă de la principiile BPL și dacă inspectorul consideră că această abatere ar
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
nivelul de conducere au fost luate măsuri pentru remedierea acestora. Inspectorul va trebui să viziteze din nou instalația după un anumit timp pentru a verifica dacă s-au luat măsurile necesare. Dacă o verificare a studiului sau un control al instalației de testare indică o abatere gravă de la principiile BPL și dacă inspectorul consideră că această abatere ar putea compromite valabilitatea studiului verificat sau a altor studii realizate în instalație, el trebuie să anunțe autoritatea (națională) de verificare în materie de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
măsurile necesare. Dacă o verificare a studiului sau un control al instalației de testare indică o abatere gravă de la principiile BPL și dacă inspectorul consideră că această abatere ar putea compromite valabilitatea studiului verificat sau a altor studii realizate în instalație, el trebuie să anunțe autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Măsurile luate de această autoritate și/sau autoritatea de reglementare, după caz, vor depinde de natura și amploarea abaterii de la respectarea principiilor cât și a dispozițiilor juridice și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
care vor fi utilizate, - a controlului și a testelor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație și a frecvenței cu care vor avea loc, precum și, eventual, a rezultatelor testelor efectuate înaintea fabricației, - a mijloacelor care permit asigurarea că instalațiile de testare și de control răspund cerințelor corespunzătoare pentru efectuarea testării necesare, - a dosarelor de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele testărilor și ale etalonării, a rapoartelor privind calificarea personalului în cauză etc., - a mijloacelor care permit
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
presiunilor și riscului de corupție, în special financiară, susceptibile de a influența judecata lor sau rezultatele inspecțiilor, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de aceste rezultate. 3. Organismul notificat trebuie să dispună de personalul și de instalațiile necesare pentru efectuarea corespunzătoare a activităților administrative și tehnice asociate sarcinilor pentru care a fost desemnat. 4. Personalul însărcinat cu inspecțiile trebuie: - să posede o formație tehnică și profesională solidă, - să posede o cunoaștere satisfăcătoare a cerințelor privind testările sau
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
recomandă prevederea de derogări în statele membre și în regiunile în care condițiile de mediu permit acest lucru; (16) întrucât, în ceea ce privește valoarea limită a conținutului de sulf din păcură, se recomandă de asemenea prevederea de derogări privind folosirea acesteia în instalații de ardere care respectă valorile limită de emisie prevăzute în Directiva Consiliului 88/609/CEE din 24 noiembrie 19882 privind limitarea emisiilor în aer de anumiți poluanți proveniți de la instalațiile de ardere mari; întrucât, în vederea următoarei revizii a Directivei 88
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]