16,952 matches
-
b) Toate situațiile de suspectare a altor reacții adverse grave sunt notificate autorităților competente implicate, precum și comitetului de etică implicat, cât mai repede posibil, dar cel târziu în termen de 15 zile începând din ziua în care sponsorul a fost înștiințat prima dată despre aceasta. (c) Fiecare stat membru se asigură că sunt înregistrate toate situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave neașteptate în cazul unui produs medicamentos experimental despre care a fost înștiințat. (d) Sponsorul îi informează și pe
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
ziua în care sponsorul a fost înștiințat prima dată despre aceasta. (c) Fiecare stat membru se asigură că sunt înregistrate toate situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave neașteptate în cazul unui produs medicamentos experimental despre care a fost înștiințat. (d) Sponsorul îi informează și pe ceilalți investigatori. (2) O dată pe an, pe toată durata desfășurării studiului clinic, sponsorul furnizează statelor membre pe teritoriul cărora se desfășoară studiul clinic și comitetului de etică o listă cu toate situațiile de suspectare
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
rezolvarea problemei. Dacă nu există soluții alternative, disponibile în mod rezonabil, care să țină seama de dispozițiile alin. (3), statul membru sau autoritatea competentă desemnată de acesta poate decide acordarea derogării. 2. Statul membru sau autoritatea competentă desemnată de acesta înștiințează imediat Comisia cu privire la decizia de acordare a derogării, oferind toate informațiile relevante privind respectiva derogare. Aceste informații pot fi transmise Comisiei într-o formă agregată, pentru a permite Comisiei să ia o decizie întemeiată. În termen de patru luni de la
jrc3666as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88826_a_89613]
-
aplicare pentru contingentele de import includ și numerele de serie TARIC pentru contingente; întrucât numerele trebuie incluse în regulamentele în cauză; întrucât unele regulamente care prevăd norme de aplicare pentru importurile de produse de bovine cer ca statele membre să înștiințeze Comisia despre cantitățile reale importate; întrucât, pentru a aduce clarificări și a reduce povara administrativă suplimentară, aceste dispoziții trebuie simplificate și introduse în Regulamentul (CE) nr. 1445/95; întrucât autoritatea națională competentă care emite autorizațiile de import nu cunoaște întotdeauna
jrc3731as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88892_a_89679]
-
numărul de serie pentru contingent din Tariful Integrat al Comunităților Europene (TARIC) în căsuța 20 a autorizației sau a extraselor respective." 3. Art. 6 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 6 Înainte de a zecea zi a fiecărei luni, statele membre înștiințează Comisia, prin telex sau fax, despre cantitățile de produse pentru care au fost emise autorizații în luna anterioară. Toate înștiințările, inclusiv comunicările "nule", trebuie făcute așa cum se indică în anexa II (A), folosind codurile indicate și, în cazul regimurilor preferențiale
jrc3731as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88892_a_89679]
-
A), folosind codurile indicate și, în cazul regimurilor preferențiale, numerele de serie pentru contingente din Tariful Integrat al Comunităților Europene (TARIC). 4. După art. 6 se adaugă următoarele articole: "Articolul 6a Înainte de 10 noiembrie al fiecărui an autoritățile naționale competente înștiințează Comisia prin telex sau fax, despre cantitățile de produse ce au fost importate în mod real în perioada 1 iulie a anului anterior până la 30 iunie a anului în cauză. Toate înștiințările, inclusiv comunicările "nule", trebuie făcute după cum se indică
jrc3731as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88892_a_89679]
-
falimentului sau altor proceduri similare, pentru care nu mai există autorizație valabilă de import pot fi puse în circulație în conformitate cu procedura stabilită la art. 17 alin. (2)."; 2. Art. 12 alin (5) se înlocuiește cu următorul text: "5. Autoritățile competente înștiințează Comisia imediat după ce au fost informate cu privire la orice cantitate care nu a fost folosită în timpul perioadei de valabilitate a autorizației de import sau la data expirării acesteia. Aceste cantități nefolosite se transferă automat în cantitățile rămase din totalul limitelor cantitative
jrc5203as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90371_a_91158]
-
European Medicines Agency Londra , 20 noiembrie 2008 Ref . doc . : EMEA/ 650809/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Vibativ Denumire comună internațională ( DCI ) : telavancin La 20 octombrie 2008 , Astellas Pharma Europe B . V . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Vibativ , destinat tratamentului infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi la adulți . Ce este Vibativ ? Vibativ este
Ro_1136 () [Corola-website/Science/291895_a_293224]
-
infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi la adulți nu depășeau riscurile acestuia . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Vibativ . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ ? Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de
Ro_1136 () [Corola-website/Science/291895_a_293224]
-
de zeci de ani de pe strada Biserica Alexe, nr. 7, sectorul 4. Ordinul de evacuare a venit pe numele lui Gheorghe și fiica lui, Georgiana, dar în casă locuiau în total șase persoane, din care doi copii. Oamenii au fost înștiințați târziu de hotărârea judecătorească depășind termenul de depunere a apelului. Deși familia Ghiță a făcut în cele din urmă apel, executarea evacuării a fost făcută. Împuterniciții proprietarilor însoțiți de forțele de ordine și executorul judecătoresc au venit pentru a-i
STOP evacuărilor forţate! Solidaritate cu familia Ghiţă! () [Corola-website/Science/295773_a_297102]
-
Londra , 25 septembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 549014/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Ramelteon Denumire comună internațională ( DCI ) : ramelteon La 19 septembrie 2008 , ISTA Takeda Global Research & Development Centre ( Europa ) Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a - și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Ramelteon , pentru tratamentul insomniei primare la pacienți adulți . Ce este Ramelteon ? Ramelteon este un medicament care conține
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
Ramelteon . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon ? Societatea a înștiințat CHMP că în prezent nu există în desfășurare studii clinice
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon ? Societatea a înștiințat CHMP că în prezent nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon , în Uniunea Europeană . Pagina 2/ 2
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
European Medicines Agency Londra , 30 mai 2008 Ref . doc . EMEA/ 306152/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru AQUILDA Denumire comună internațională ( DCI ) : satavaptan La 23 mai 2008 , Sanofi- Aventis a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Aquilda , pentru tratarea hiponatremiei euvolemice și hipervolemice diluționale . Ce este Aquilda ? Aquilda este un medicament care conține
Ro_77 () [Corola-website/Science/290837_a_292166]
-
corp ) . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Aquilda nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea solicitării ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Aquilda ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși
Ro_77 () [Corola-website/Science/290837_a_292166]
-
tulburările de ritm cardiac . Prin urmare , la momentul retragerii solicitării , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților care se află în teste clinice cu ARXXANT ? Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecințe care să se răsfrângă asupra pacienților incluși în
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
siguranța medicamentului Cerepro și că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinație cu ganciclovirul , din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate . Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința EMEA în ceea ce privește retragerea solicitării este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii acestuia asupra pacienților incluși în studii clinice cu Cerepro ? Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecințe care să se răsfrângă asupra pacienților incluși în acest
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
European Medicines Agency Londra , 21 august 2008 Ref . doc . : EMEA/ 402553/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Diractin Denumire comună internațională ( DCI ) : ketoprofen La 23 iulie 2008 , IDEA AG a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Diractin , pentru tratamentul simptomatic al inflamației și durerii asociate cu osteoartrita . Ce este Diractin ? Diractin este un
Ro_251 () [Corola-website/Science/291010_a_292339]
-
Diractin nu a redus nivelul durerii într- o măsură relevantă pentru pacienți . De aceea , la momentul retragerii , CHMP considera că beneficiile Diractin nu depășesc riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Diractin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții incluși în prezent
Ro_251 () [Corola-website/Science/291010_a_292339]
-
retragerii , CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare și că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparație cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții incluși în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care urmează a fi incluși
Ro_263 () [Corola-website/Science/291022_a_292351]
-
CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare și că beneficiile comprimatului combinat DuoPlavin , în comparație cu medicamentele administrate separat , nu fuseseră demonstrate suficient . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții incluși în studii clinice / programe de uz compasional cu DuoPlavin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care urmează a fi incluși
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
European Medicines Agency Londra , 24 aprilie 2008 Ref . doc . EMEA/ 138069/ 2008 Denumire comună internațională ( DCI ) : clofarabine La 18 martie 2008 , Bioenvision Ltd . , o filială deținută integral de Genzyme Corporation , a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Evoltra . Modificarea se referea la extinderea indicației pentru adăugarea tratamentului leucemiei mieloide acute la pacienții
Ro_325 () [Corola-website/Science/291084_a_292413]
-
rinichii . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Evoltra nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Evoltra ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt
Ro_325 () [Corola-website/Science/291084_a_292413]
-
European Medicines Agency Londra , 22 ianuarie 2009 Ref . doc . EMEA/ 86065/ 2009 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Advexin Denumire comună internațională ( DCI ) : contusugene ladenovec La 17 decembrie 2008 , Gendux Molecular Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) cu privire la intenția de a retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Advexin , utilizat pentru tratarea cancerului Li- Fraumeni . Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006
Ro_35 () [Corola-website/Science/290795_a_292124]
-
European Medicines Agency Londra , 26 iunie 2008 Ref . doc . EMEA/ 545127/ 2008 Vaccin antigripal prepandemic ( H5N1 ) ( antigen de suprafață , inactivat , adjuvant ) ( A/ VietNam/ 1194/ 2004 La 13 iunie 2008 , Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Aflunov , pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulți și vârstnici . Ce este Aflunov ? Aflunov este un vaccin
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]