17,588 matches
-
alfa- 2b utilizat în asociere cu Rebetol pot avea un efect . De aceea , pacienții care prezintă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 34 4. 8 Reacții adverse Copii și adolescenți în studiile clinice : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
aceea , pacienții care prezintă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 34 4. 8 Reacții adverse Copii și adolescenți în studiile clinice : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În plus , ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % față de 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și adolescenții au manifestat și alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind copiii și adolescenții . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind copiii și adolescenții . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind copiii și adolescenții . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Frecvente : Pacienți adulți : Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Tabelul 5 Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
să citiți paragraful “ Nu utilizați ” din Prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . Aveți grijă deosebită când utilizați Rebetol • Dacă aveți sau ați avut tulburări nervoase sau mentale severe . Utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi “ Nu utilizați Rebetol ” ) . • Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu : stare de tristețe , respingere etc . ) în timpul tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 4 ) . 56 Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
65 kg , doza uzuală este 2 capsule dimineața și 2 capsule seara ( în total 800 mg zilnic ) ; - peste 65 kg : vezi dozajul la adulți . Capsulele de Rebetol se beau cu apă , în timpul mesei . Nu mestecați capsulele . Pentru pacienții copii sau adolescenți care nu pot înghiți capsule , este disponibilă soluția orală de ribavirină . Rebetol se folosește în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii și adolescenți ) . 58 Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată : Doza uzuală la adulți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu apă , în timpul mesei . Nu mestecați capsulele . Pentru pacienții copii sau adolescenți care nu pot înghiți capsule , este disponibilă soluția orală de ribavirină . Rebetol se folosește în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii și adolescenți ) . 58 Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată : Doza uzuală la adulți este 3 milioane Unități Internaționale ( UI ) injectate subcutanat ( sub piele ) de trei ori pe săptămână , o dată la două zile . La copii și adolescenți , doza uzuală este 3 milioane UI
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
interferon alfa- 2b ( adulți , copii și adolescenți ) . 58 Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată : Doza uzuală la adulți este 3 milioane Unități Internaționale ( UI ) injectate subcutanat ( sub piele ) de trei ori pe săptămână , o dată la două zile . La copii și adolescenți , doza uzuală este 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , o dată la două zile , injectată subcutanat ( sub piele ) . Doza de interferon alfa- 2b se administrează în fiecare zi de tratament programată . Se administrează de trei ori pe săptămână
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
găsiți : 1 . Ce este Rebetol și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Rebetol 3 . Cum să utilizați Rebetol 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Rebetol 6 . Informații suplimentare Acest prospect conține informații pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani și pentru părinții sau personalul care îi îngrijește . 1 . CE ESTE REBETOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rebetol ( ribavirină ) inhibă multiplicarea multor tipuri de virusuri . S- a demonstrat că asocierea Rebetol și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
De asemenea , aveți grijă să citiți paragraful “ Nu utilizați ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b . Aveți grijă deosebită când utilizați Rebetol • Dacă aveți sau ați avut tulburări nervoase sau mentale severe . Utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi “ Nu utilizați Rebetol ” ) . • Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu stare de tristețe , respingere etc . ) în timpul tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 4 ) . Rebetol poate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în flacon . Rebetol soluție orală se utilizează în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil . Pentru informații complete , aveți grijă să citiți paragraful „ Cum să utilizați ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b . Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată : La copii și adolescenți , doza uzuală este de 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , o dată la două zile , injectată subcutanat ( sub piele ) . 69 Doza de interferon alfa- 2b se administrează în fiecare zi de tratament programată . Se administrează de trei ori
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu transplant renal . La acest grup de pacienți , acești parametri nu au fost influențați de vârstă ( 1- 11 ani ) , de greutatea corporală ( 9- 37 kg ) sau de suprafața corporală ( 0, 44- 1, 20 m ) , astfel încât să devină relevanți clinic . La adolescenți ( vârsta 12- 16 ani , n=14 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 7, 8±5, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
16 ani , n=14 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 7, 8±5, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu transplant renal . La acest grup de pacienți , acești parametri nu au fost influențați de vârstă ( 1- 11 ani ) , de greutatea corporală ( 9- 37 kg ) sau de suprafața corporală ( 0, 44- 1, 20 m ) , astfel încât să devină relevanți clinic . La adolescenți ( vârsta 12- 16 ani , n=14 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 7, 8±5, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]