17,833 matches
-
fost studiat la pacienții cu astm alergic în cadrul a cinci studii principale la care au participat 2 299 de subiecți și în cadrul unui studiu cu 482 de pacienți suferinzi de astm alergic sever care nu a fost controlat prin tratamente convenționale . Efectele medicamentului Xolair au fost comparate cu cele ale placebo ( un tratament cu substanță inactivă ) atunci când acesta a fost asociat tratamentului existent al pacienților . Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de exacerbări și numărul de pacienți cu exacerbări ale
Ro_1191 () [Corola-website/Science/291949_a_293278]
-
din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . 6. 5 Natura și
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . 6. 5 Natura și
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
influențate de intervenția chirurgicală , rezultând o diferență în panta concentrație - TP , între ziua succesivă intervenției chirurgicale și starea de echilibru . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , fototoxicitatea și genotoxicitatea . Efectele observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate s- au datorat în principal exagerării activității farmacodinamice a rivaroxaban . La șobolan , concentrațiile plasmatice crescute ale IgG și IgA s-
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
kg ( de 142 ori expunerea la om ) . La câini s- au observat simptome gastro- intestinale , în special fecale moi , fecale mucoide , diaree și , la doze mai mari , sânge în fecale . Vildagliptin nu s- a dovedit a fi mutagen în testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să suporte mai puțin efavirenzul . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . 8 Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . 33 Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]