KorAP: Find »[drukola/base=adresă & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...6576 6577 6578 ...6669 >

166,702 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

explice de ce nu dispune de această autorizație. ... (5) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să depună la sediul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor următoarea documentație: ... a) o cerere care să cuprindă: ... (i) numele și adresa solicitantului; (ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată; (iii) numele țării importatoare; b) după caz, o copie a autorizației de comercializare validă, în România; ... c) declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
conform art. 12 alin. (5) lit. f) din norma sanitară veterinară și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor conform art. 12 alin. (5) lit. l). 2. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricanților și ale sediilor implicate în diferite etape ale fabricației, testării și livrării produsului medicinal, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active și dacă este relevant, numele și adresa

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
lit. f) din norma sanitară veterinară și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor conform art. 12 alin. (5) lit. l). 2. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricanților și ale sediilor implicate în diferite etape ale fabricației, testării și livrării produsului medicinal, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active și dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 3. Solicitantul trebuie să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricanților și ale sediilor implicate în diferite etape ale fabricației, testării și livrării produsului medicinal, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active și dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 3. Solicitantul trebuie să specifice numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și să indice probele prezentate. -------------- Pct. 3 de la litera A, partea I, Titlul I din anexa 1 a fost modificat de pct. 5 al art.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare. 2. Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 12 alin. (5) lit.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor. Certificatele de analiză sunt prezentate pentru materiile prime pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Toate datele sunt prezentate de fiecare dintre investigatori implicați prin intermediul unor fișe de observații separate, în cazul tratamentului individual, și al unor fișe de observații colective, în cazul tratamentului colectiv. 2.2. Datele sunt prezentate sub forma următoare: a) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... b) locul și data tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor; ... c) detalii privind protocolul de studiu clinic, care cuprinde o descriere a metodelor utilizate, inclusiv a metodelor aleatorii, detalii privind, de exemplu, calea de administrare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
observații separate, în cazul tratamentului individual, și al unor fișe de observații colective, în cazul tratamentului colectiv. 2.2. Datele sunt prezentate sub forma următoare: a) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... b) locul și data tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor; ... c) detalii privind protocolul de studiu clinic, care cuprinde o descriere a metodelor utilizate, inclusiv a metodelor aleatorii, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, modul de administrare, doza, identificarea animalelor care au făcut obiectul studiului, specia, rasa

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
un singur produs medicinal chiar și în cazul în care sunt necesari mai mulți diluanți pentru obținerea unor diferite preparate pe baza produsului finit, care pot fi administrate pe căi diferite sau prin metode diferite. 3. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricantului și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și în cazul în care sunt necesari mai mulți diluanți pentru obținerea unor diferite preparate pe baza produsului finit, care pot fi administrate pe căi diferite sau prin metode diferite. 3. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricantului și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricantului și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 5. La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicinale veterinare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. ... C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Informațiile privind studiile efectuate pe teren trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă. Acestea includ următoarele date: a) un rezumat; ... b) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... c) locul și data administrării, codul de identificare care poate fi asociat numelui și adresei proprietarului animalului/animalelor; ... d) detalii privind protocolul de studiu, care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă. Acestea includ următoarele date: a) un rezumat; ... b) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... c) locul și data administrării, codul de identificare care poate fi asociat numelui și adresei proprietarului animalului/animalelor; ... d) detalii privind protocolul de studiu, care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011, conform pct. 46 al art. I din același act normativ. Anexa 3 la norma sanitară veterinară FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE*1,2) 1. Numărul autorizației ................. 2. Numele deținătorului autorizației .......................... 3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație: ................. (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației ............ 5. Domeniul acoperit de autorizație anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011, conform pct. 46 al art. I din același act normativ. Anexa 3 la norma sanitară veterinară FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE*1,2) 1. Numărul autorizației ................. 2. Numele deținătorului autorizației .......................... 3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație: ................. (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației ............ 5. Domeniul acoperit de autorizație anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 la și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
3 la norma sanitară veterinară FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE*1,2) 1. Numărul autorizației ................. 2. Numele deținătorului autorizației .......................... 3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație: ................. (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației ............ 5. Domeniul acoperit de autorizație anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 la și formele dozate*2) autorizația de fabricație/import (Se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricație, cu excepția situației când se

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (autoritatea competentă din România care acordă autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare): .................. 8. Semnătura .................. 9. Data ................... 10. Anexe atașate: Anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 Anexa nr. 3 (adresele locurilor de fabricație pe bază de contract) Anexa nr. 4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract) Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate) Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile) Anexa nr. 7 (data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
din România care acordă autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare): .................. 8. Semnătura .................. 9. Data ................... 10. Anexe atașate: Anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 Anexa nr. 3 (adresele locurilor de fabricație pe bază de contract) Anexa nr. 4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract) Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate) Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile) Anexa nr. 7 (data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)*3) Anexa 1 la autorizația de fabricație DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele și adresa unității de fabricație: ┌────��─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] Produse medicinale veterinare 1.1.1. Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme │ │ │ dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Substanțe active biologice 2.3.4. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: .................................................................. Anexa 4 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................................................................. Anexa 5 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................................................... Anexa 6 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor responsabile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: .................................................................. Anexa 4 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................................................................. Anexa 5 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor calificate: .................................................................... Anexa 6 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de control al calității: .................................................................................. Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producție: .................................................................................. Anexa

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. 2.A.1. Numărul și data autorizației de comercializare: Number of marketing authorization and date of issue: 2.A.2. Dețin��torul autorizației de comercializare (nume și adresă): Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a. fabricarea formei dozate și eliberarea seriei; manufactures the dosage form and batch release; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
or labels a dosage form manufactured by an independent company; or c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. is involved in none of the above. 2.A.3.1. Pentru categoriile b și c numele și adresa fabricantului formei dozate sunt: For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.A.4. Este atașat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare? Is a summary basis for

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cu autorizația? Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license? Da (Yes) Nu (No) Nu sunt furnizate (Not provided) 2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă): Applicant for certificate, if different from marketing authorization/ license holder (name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a. fabricarea formei dozate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Not provided) 2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă): Applicant for certificate, if different from marketing authorization/ license holder (name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a. fabricarea formei dozate; manufactures the dosage form; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]